Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕФАМЕД (CEFAMED)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: WORLD MEDICINE, Limited (Великобритания)
Активное вещество: цефтриаксон
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/м введения 0,5 г фл. в комплекте с растворителем
Рег. №: № 7344/05/10 от 27.08.2010 - Действующее
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 фл.
цефтриаксон (в форме натриевой соли) 0.5 г

Растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.

0.5 г - флаконы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
0.5 г - флаконы (5) в комплекте с растворителем 2 мл амп. 1 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕФАМЕД создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспориного ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica).

Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата.

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mortiferum и Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, Bacteroides fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, зависят от дозы, за исключением периода полувыведения.

Всасывание

При в/м введении однократной дозы цефтриаксона 0.5-1 г у здоровых взрослых, препарат полностью всасывается и Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения. AUC после в/в и в/м введения одинаковы.

Распределение

Vd цефтриаксона является дозозависимым и варьирует в пределах 5.8-13.5 л у здоровых взрослых. Легко проникает в органы и жидкости организма, в течение более 24 ч его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций, при в/в применении цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 ч. Обратимо связывается с альбуминами плазмы на 85-95%, связывание обратно пропорционально его концентрации в крови.

Цефтриаксон проникает через гематоэнцефалический барьер, в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.

Выведение

T1/2 длительный и у взрослых составляет около 8 ч, у пожилых людей старше 75 лет может достигать 16 ч, а у новорожденных составляет 6.5-8 дней.

50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью в неизменном виде или в виде неактивных метаболитов. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками.

При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно незначительное удлинение T1/2) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, при патологии печени, усиливается выведение почками.

Показания к применению

Цефамед эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий, включая:

— заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);

— инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря, воспалительные заболевания ЖКТ, желчевыводящих путей, перитонит);

— инфекции костей и суставов;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит);

— инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея);

— инфицированные раны и ожоги;

— воспаление менингеальных оболочек, сепсис.

Профилактика послеоперационной инфекции.

Режим дозирования

Цефамед вводят в/м и в/в струйно или капельно.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Как и в случае применения других антибиотиков, введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Цефамеда 1 раз в сутки. Интервал между введениями 24 ч. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г.

Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела 1 раз/сут. У детей с массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

В/в введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 мин.

При бактериальном менингите детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 4 г. После идентификации возбудителя, дозу не уменьшают.

При лечении гонококковой инфекции нижних отделов мочеполовой системы без осложнений рекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно в/м.

При лечении гоноккоковой инфекции отделов мочеполовой системы с осложнениями, верхних отделов и органов малого таза (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях) тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения. Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочеполовой системы и органов малого таза: Цефамед1.0 г в/м каждые 24 ч.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамедаза 30-90 мин до операции.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления.

Для в/м введения: 0.5 г или 1.0 г порошка разводят в 2 мл или 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Для в/в введения: 0.5 г или 1.0 г порошка Цефамеда разводят в 5 мл или 10 мл воды для инъекций соответственно и вводят в вену медленно в течение 2-4 мин.

Для приготовления инфузионного раствора: разводят 2 г порошка препарата в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% натрия хлорида, 0.45%) натрия хлорида + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в растворе глюкозы, воды для инъекций. Продолжительность в/в инфузии должна быть не менее 30 мин. Растворы препарата нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

Побочное действие

При применении Цефамеда наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата:

Со стороны пищеварительной системы: (около 2%) - мягкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; иногда (<1%) - нарушение вкуса; редко - преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT), ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха; в единичных случаях (<0.01%) - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: (около 2%) - эозинофилия, лейкопения; иногда (<1%) - гранулоцитопения, гемолитическая анемия; в отдельных случаях агранулоцитоз (<500 клеток/мкл), причем большинство случаев развивались после 10 дней лечения и применения препарата в суммарной дозе 20 г и более.

Со стороны системы свертывания крови: иногда (<1%) - тромбоцитоз, тромбоцитопения, увеличение тромбопластинового и проторомбинового времени; редко - носовое кровотечение, снижение протромбинового времени; в единичных случаях (<0.01%) - нарушения свертываемости крови.

Дерматологические реакции: (около 1%) - сыпь, аллергический дерматит, зуд. Крапивница, отеки; в отдельных случаях - экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: редко - сывороточная болезнь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделителъной системы: редко - олигурия, гематурия, увеличение концентрации креатина сыворотки; в единичных случаях (<0.01%) - образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших препарат либо в высоких суточных дозах (>80 мг/кг), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии Цефамедом.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, судорожный припадок.

Со стороны дыхательной системы: аллергический пневмонит, бронхоспазм.

Прочие: редко - микозы половых путей, вагинит, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение, приливы, сердцебиение.

Местные реакции: очень редко - флебит после в/в введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 2-4 мин. В/м инъекция без применения лидокаина болезненна.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам);

— новорожденные (≤28 дней);

— Цефамед не должен назначаться новорожденным с гипербилирубинемией, а также новорожденным, которым показано в/в введение растворов, содержащих Са2+.

С осторожностью: Цефамед должен назначаться недоношенным детям; при почечной и/или печеночной недостаточности, язвенном колите, энтерите или колите, связанном с применением антибактериальных лекарственных средств; при беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Цефамед во время беременности, особенно в I триместре возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Цефамедв период лактации, следует соблюдать осторожность (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Применение при нарушениях функции печени

У больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Применение у детей

Противопоказан новорожденным (≤28 дней); а также новорожденным с гипербилирубинемией, а также новорожденным, которым показано в/в введение растворов, содержащих Са2+.

С осторожностью Цефамед должен назначаться недоношенным детям.

Особые указания

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж-феномена» рекомендуется прекратить введение препарата.

При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая вызывает дисульфирамоподобные эффекты при одновременном применении этанола и кровоточивость. Которые присущи некоторым цефалоспоринам.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или до времени терапии.

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-Са2+ преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с Са2+ - содержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с - содержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 T1/2 цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и Са2+ - содержащими растворов должен составлять не менее 48 ч. Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными Са2+ содержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Передозировка
Не имеется данных о передозировке препаратом.
Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa).

По причине возможной несовместимости не допускается использование кальцийсодержащих растворов для разведения цефтриаксона, таких как, раствор Рингера или Хартмана. Цефамеди кальцийсодержащие растворы не должны смешиваться или назначаться одновременно пациентам вне зависимости от возраста, в том числе с использованием различных систем для инфузионного введения.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона. Антагонизм с хлорамфениколом invitro.

Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарт хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.

Срок годности - 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.