Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕФЕКОН® Д (CEFECON D)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: НИЖФАРМ, ОАО (Россия)
Активное вещество: парацетамол
Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска суппозитории рект. д/детей 100 мг: 10 шт.
Рег. №: № 6294/03/08/13 от 24.05.2013 - Действующее

Суппозитории ректальные для детей белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
парацетамол 100 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир - q.s.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска суппозитории рект. д/детей 250 мг: 10 шт.
Рег. №: № 6294/03/08/13 от 24.05.2013 - Действующее

Суппозитории ректальные для детей белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
парацетамол 250 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир - q.s.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска суппозитории рект. д/детей 50 мг: 10 шт.
Рег. №: № 6294/03/08/13 от 24.05.2013 - Действующее

Суппозитории ректальные для детей белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
парацетамол 50 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир - q.s.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕФЕКОН® Д создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.

Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фармакокинетика

Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2-3 ч после введения суппозитория. Около 25% связывается с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами. 5-10% подвергается окислению при участии системы цитохрома Р450 (главным образом CYP2E1 и CYP3A4) с образованием гепатотоксического метаболита N-ацетил-n-бензохинонимина. Детоксификация этого метаболита осуществляется за счет связывания с глутатионом, однако при передозировке парацетамола или недостатке глутатиона он может блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Метаболизм парацетамола у детей значительно отличается от взрослых. У детей в возрасте до 12 лет в результате недостаточной зрелости цитохрома Р450 преобладает сульфатный путь метаболизма. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, около 3% - в неизменном виде. T1/2 - 2-4 ч, у пациентов с заболеваниями печени - 8-12 ч.

Показания к применению

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;

— болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.


У детей от 1 до 3 месяцев (массой не менее 4 кг) возможен однократный прием препарата для снижения температуры после вакцинации. Применение препарата возможно только по назначению врача.

Режим дозирования

Ректально. Желательно, чтобы перед применением суппозиториев Цефекон Д ребенок сходил в туалет или ему была сделана очистительная клизма. Положите ребенка на бок. Освободите суппозиторий от контурной ячейковой упаковки. Осторожно вставьте суппозиторий в задний проход ребенка заостренным концом. После этого ребенок в течение 1 -2 минут не должен вставать.

Не ломайте суппозитории перед использованием. Не применяйте суппозиториев больше, чем указано в инструкции.

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка, 2-3 раза/сут, через 4-6 ч.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела

Возраст Вес Разовая доза
1-3 месяца 4-6 кг 1 суппозиторий по 50 мг
3-12 месяцев 7-10 кг 1 суппозиторий по 100 мг
1-3 года 11-13 кг 1 суппозиторий по 100 мг
1-3 года 14-16 кг 1-2 суппозитория по 100 мг
3-10 лет 17-30 кг 1 суппозиторий по 250 мг
10-12 лет 31-35 кг 2 суппозитория по 250 мг

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между применением суппозиториев должен составлять не менее 8 ч. Длительность курса лечения - 3 дня. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Побочное действие

Побочные эффекты в терапевтических дозах возникают очень редко.

Со стороны ЖКТ: частые (от ≥1/100 до <1/10) - гиперемия слизистой оболочки прямой кишки.

Со стороны иммунной системы: редко (от ≥1/10000 до <1/1000) - аллергические реакции (включая кожную сыпь).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (от ≥1/10000 до <1/1000) - экзантема, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко (от ≥1/10000 до <1/1000) - поражение печени.

Лабораторные показатели: редко (от ≥1/10000 до <1/1000) - повышение уровня креатинина (вторично на фоне гепаторенального сидрома).

Имеются единичные сообщения о развитии тромбоцитопении и агранулоцитоза. Однако причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена. Некроз печени может возникнуть после передозировки.

Противопоказания к применению

— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— выраженные нарушения функции печени и почек;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогоназы;

— детский возраст до 1 месяца жизни;

— заболевания системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирунемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство предназначено для применения у детей с 3 месяцев до 12 лет.

В случае необходимости применеия у беременных и лактации следует соблюдать осторожность.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени.
Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между применением суппозиториев должен составлять не менее 8 ч. Длительность курса лечения - 3 дня. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Применение у детей
Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет по показаниям.
Особые указания

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня. Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

Если пропущено время очередного применения суппозиториев Цефекон Д, не следует давать ребенку двойную дозу препарата.

Следует строго соблюдать требования инструкции по медицинскому применению и не превышать суточную дозу 60 мг/кг.

При применении препарата более 3 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасной техникой отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки парацетамола следует немедленно обратиться к врачу, даже если состояние ребенка не вызывает опасений.

Симптомы передозировки в течение первых 24 ч: бледность кожных покровов, Тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При массивной передозировке: печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, некроз печени, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.

Лечение: терапевтические мероприятия рекомендуется проводить в лечебном учреждении. Активированный уголь можно принять, в случае если с момента передозировки прошло не более 1 ч. Спустя 4 ч после передозировки необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме крови, чтобы оценить вероятность развития токсического гепатита (по номограмме парацетамола). В течение первых 24 ч после передозировки парацетамолом необходимо назначение метионина внутрь или N-ацетилцистеина в/в. Наиболее эффективно назначение N-ацетилцистеина в/в в течение первых 8 ч после передозировки. Тем не менее, N-ацетилцистеин следует назначать далее через 8 ч после передозировки, вплоть до окончания терапии. При подозрении на массивную передозировку следует немедленно начать введение N-ацетилцистеина.

В амбулаторных условиях в отдаленных районах при отсутствии рвоты прием метионина внутрь является приемлемой альтернативой в/в терапии N-ацетилцистеином.

Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени прошедшего после его приема.

Лекарственное взаимодействие

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций, даже при небольшой передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (в том числе, циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает. Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего. Длительный регулярный прием парацетамола усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Пробеницид подавляет глюкоронидацию парацетамола, что может оказать влияние на клиренс парацетамола.

Проведенные фармакокинетические исследования продемонстрировали, что ферментиндуцирующие, а также некоторые противоэпилептические лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон) снижают концентрацию парацетамола в плазме крови до 60%. Другие вещества с ферментиндуцирующими свойствами (рифампицин, зверобой), также могут снижать концентрацию парацетамола. Кроме того, риск гепатотоксического действия во время лечения максимально рекомендуемыми дозами парацетамола будет выше у пациентов принимающих ферментиндуцирующие средства.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.