Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕРЕБРОЛИЗИН® (CEREBROLYSIN®)

Владелец регистрационного удостоверения: EVER Neuro Pharma, GmbH (Австрия)
Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 215.2 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: № 10262/14 от 29.06.2014 - Действующее

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

1 мл
комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи 215.2 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

* молекулярная масса не более 10 000 дальтон

1 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 5 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: № 3585/97/02/07/09/10/12/14 от 14.06.2012 - Действующее

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

1 мл
комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи 215.2 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

* молекулярная масса не более 10 000 дальтон

5 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕРЕБРОЛИЗИН® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Экспериментальные данные доказывают, что в/в введение Церебролизина способствует повышению скорости проникновения глюкозы при нарушении гематоэнцефалического барьера, оказывая влияние на уровень ее потребления в поврежденных отделах головного мозга, а также дает положительный эффект при нарушении окислительных процессов в структуре обмена веществ головного мозга. Кроме того, препарат приводит к снижению уровня церебральной концентрации молочной кислоты.

Имеется количественная оценка клинических улучшений нейрофизиологических показателей, составленная с помощью психопатометрических тестов для всех возрастных групп.

Фармакокинетика

Протеолитическая фракция пептидов состоит из низкомолекулярных биологических пептидов, сходных или идентичных эндогенно синтезируемым веществам. Вследствие естественного происхождения этих пептидов непосредственно измерить параметры фармакокинетики препарата невозможно. Однако на основании фармакодинамического профиля Церебролизина удалось определить косвенные фармакокинетические характеристики. Было установлено, что нейротрофическое действие Церебролизина можно обнаружить в плазме крови на протяжении 24 ч после однократного введения препарата. Важной особенностью Церебролизина является то, что его компоненты способны проникать через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических экспериментов in vivo продемонстрировали идентичную активность препарата в отношении ЦНС после его внутрижелудочкового и периферического введения. Таким образом, была косвенным образом подтверждена способность компонентов препарата проникать через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

— органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, сенильная деменция альцгеймеровского типа;

— постинсультные осложнения;

— черепно-мозговая травма (сотрясение и контузия, оперативные вмешательства на головном мозге).

Режим дозирования

Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

При психоорганическом синдроме и нейродегенеративных заболеваниях (болезнь Альцгеймера, деменции): от 5 мл до 30 мл
Постинсультные осложнения: от 10 мл до 50 мл
Черепно-мозговая травма: от 10 мл до 50 мл
В нейропедиатрической практике: 1-2 мл/сут

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и в/в (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Побочное действие

Частые побочные эффекты - более 1/100 -менее 1/10; редкие побочные эффекты - более 1/1000 - менее 1/100; очень редкие побочные эффекты - более 1/10000 - менее 1/1000; крайне редкие побочные эффекты - менее 1/10000.

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.

Со стороны ЖКТ: в редких случаях наблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (<0.01%) больших эпилептических припадков и судорог в период лечения Церебролизином.

Со стороны иммунной системы: в крайне редких случаях отмечались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью; болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины; одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.

Местные реакции: в редких случаях отмечается покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.

Прочие: в ходе одного из исследований в редких случаях (>1/10000; <1/1000) при приеме Церебролизина были отмечены гипервентиляция, гипертония, гипотония, чувство усталости, тремор, депрессия, апатия, помрачение сознания и гриппоподобные симптомы (простуда, кашель, инфекция дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин применяется у пожилых пациентов, а указанные выше нежелательные эффекты часто наблюдаются в данной популяции, они могут также развиваться и независимо от применения препарата.

Противопоказания к применению

— индивидуальная непереносимость препарата;

— острая почечная недостаточность;

— эпилептический статус.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных не выявили доказательств репродуктивной токсичности. Однако данные о влиянии церебролизина на репродуктивную функцию человека отсутствуют. При беременности церебролизин может быть назначен только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На время применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Особые указания

Особую осторожность необходимо соблюдать в случаях:

— предрасположенности к аллергии;

— эпилептических состояний и больших судорожных приступов;

— лечение Церебролизином может привести к повышению частоты судорог;

— несмотря на отсутствие данных, указывающих на то, что Церебролизин может оказывать неблагоприятное воздействие на почки, данный препарат не следует применять при наличии тяжелой почечной недостаточности.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

— 0.9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);

— Раствор Рингера (Na+- 153.98 ммоль/л; Са2+ - 2.74 ммоль/л; К+ - 4.02 ммоль/л; Сl- -163.48 ммоль/л);

— 5%-ый раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами

Проведенные клинические исследование показали отсутствие увеличения времени продолжительности реакции. Однако не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем и работы с движущимися механизмами.

Передозировка

В настоящее время примеры отрицательных эффектов в отношении здоровья вследствие передозировки или интоксикации неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

На основании фармакологического профиля Церебролизина, следует соблюдать особую осторожность в связи с потенциальными аддитивными эффектами при применении препарата в сочетании с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу антидепрессанта.

При проведении инфузии Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными аминокислотными растворами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат ранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Тщательно оберегать от детей.

Примечание: после вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.

Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.