Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦИПРИНОЛ® (CIPRINOL®)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: ципрофлоксацин
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 шт.
Рег. №: № 1905/96/01/06/11 от 15.02.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне; таблетка может быть поделена на две одинаковые части.

1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 250 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 шт.
Рег. №: № 1905/96/01/06/11 от 15.02.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне; таблетка может быть поделена на две одинаковые части.

1 таб.
ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида моногидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 10 шт.
Рег. №: № 8259/07/12 от 14.06.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с насечкой на обеих сторонах; таблетка может быть поделена на две одинаковые части.

1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 750 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 6 cp, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦИПРИНОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Бактерицидное действие является результатом ингибирования топоизомеразы типа II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы типа IV, необходимых для ДНК репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактерий.

Группирование значимых видов согласно чувствительности к ципрофлоксацину.

Чувствительные виды

К препарату чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis (1); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis; анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus spp.; другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis**, Chlamydia pneumoniae**, Mycoplasma hominis**, Mycoplasma pneumoniae**.

Виды, для которых вторичная резистентность может быть спорной

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis**, Staphylococcus spp.* (2); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*; анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp., Рropionibacterium acnes.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Аctinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Stenotrophomonas maltophilia; анаэробные микроорганизмы - за исключением перечисленных выше; другие микроорганизмы: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum.

* - клиническая эффективность показана для чувствительных штаммов по клинически одобренным показаниям.

+ - процент резистентности ≥50% в одной или более ЕС стран.

** - природная средняя чувствительность при отсутствии вторичных механизмов резистентности.

(1) - исследования проводились на экспериментальных животных, инфицированных путем вдыхания спор Bacillus anthracis; исследования показали, что раннее начало приема антибиотиков позволяет избежать возникновения заболевания в случаях, если лечение проведено до снижения числа спор в организме.

Рекомендации по применению у людей основываются преимущественно на чувствительности in vitro и данных исследований на животных; данные по применению у людей ограничены. Продолжительность терапии ципрофлоксацином у взрослых составляет 2 месяца по 500 мг 2 раза/сут и считается эффективной для профилактики сибирской язвы.

(2) - метициллин-резистентный Staphylococcus aureus очень часто проявляет ко-резистентность к фторхинолонам. Процент резистентности к метициллину составляет 20-50% среди всех видов стафилококка и обычно выше для нозокомиальных штаммов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы, составляющей 250 мг, 500 мг и 750 мг, ципрофлоксацин быстро и полностью всасывается преимущественно в тонком кишечнике, достигая максимальной сывороточной концентрации через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 70 - 80 %.

Распределение

Ципрофлоксацин плохо связывается с белками (20 - 30 %); в плазме находится большей частью в неионизированной форме; объем распределения составляет 2-3 л/кг массы тела. Препарат достигает высоких концентраций в различных тканях, общая концентрация в которых превышает таковую в плазме.

Метаболизм

Метабол изируется с образованием четырех метаболитов: дезэтиленципрофлоксацин (Ml), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ) и формилципрофлоксацин (М4), которые обладают антимикробной активностью in-vitro, но в меньшей степени, чем исходное соединение. Ципрофлоксацин известен как умеренный ингибитор изофермента CYP450 1А2.

Выведение

Выводится в основном в неизмененном виде почками, в меньшей степени - с калом. Время полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет приблизительно 4-7 часов. Тяжелое нарушение почечной функции приводит к повышению периода полураспада ципрофлоксацина до 12 часов. 1 % дозы экскретируется с желчью.

Дети

Данные по фармакокинетике у детей ограничены.

В исследованиях Стах и AUCне зависели от возраста (дети старше 1 года). Не наблюдалось повышения Стах и AUCи при многократном дозировании (10мг/кг три раза в день). На основании анализа фармакокинетики ципрофлоксацина у группы пациентов детского возраста с различными инфекциями было установлено среднее время полураспада, которое составило приблизительно 4-5 часов, тогда как биодоступность суспензии для приема внутрь составила 50 - 80 %.

Показания к применению

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые

инфекции нижних отделов дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями: обострение хронической обструктивной болезни легких; бронхолегочные заболевания при муковисцидозе и бронхоэктатической болезни; пневмония;

— хронический и острый средний отит;

— обострение хронического синусита, особенно вызванного грамотрицательными бактериями;

— инфекции мочевыводящих путей;

— гонококковый уретрит и цервицит;

— орхит, эпидидимит, в т.ч. вызванные Neisseria gonorrhoeae;

— воспалительные заболевания органов малого таза, включая вызванные Neisseria gonorrhoeae;

— инфекции ЖКТ (в т.ч. диарея путешественника);

— интраабдоминальные инфекции;

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями;

— злокачественный наружный отит;

— инфекции костей и суставов;

— лечение инфекций у пациентов с нейтропенией;

— профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией;

— сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

Дети и подростки

— бронхолегочные заболевания у детей с муковисцидозом, вызванные Pseudomonas aeruginosa;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей тракта и пиелонефрит;

— сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

Ципрофлоксацин может применяться при лечении тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Режим дозирования

Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, функции почек пациента, а у детей и подростков - также от массы тела.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания, клинических и бактериологических результатов.

Для лечения инфекций, вызванных некоторыми микроорганизмами (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. или Staphylococcus spp.), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина, а также одновременное назначение других антибактериальных препаратов.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительные заболевания органов таза, интраабдоминальные инфекции, инфекции у пациентов с нейтропенией или инфекции костей и суставов) может быть назначена сопутствующая терапия другими антибактериальными лекарственными средствами.

Взрослые

Показание Дневная доза (мг) Общая продолжительность лечения (с учетом терапии, начатой парентеральными формами ципрофлоксацина)
Инфекции нижних отделов дыхательных путей 500-750 мг 2 раза/сут 7-14 дней
Инфекции верхних отделов дыхательных путей Обострение хронического синусита 500-750 мг 2 раза/сут 7-14 дней
Хронический гнойный средний отит 500-750 мг 2 раза/сут 7-14 дней
Злокачественный наружный отит 750 мг 2 раза/сут от 28 дней до 3 мес
Инфекции мочевыводящих путей Неосложненный цистит 250-500 мг 2 раза/сут 3 дня
Женщинам в период пременопаузы - 500 мг 1 раз/сут
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит 500 мг 2 раза/сут 7 дней
Осложненный пиелонефрит 500-750 мг 2 раза/сут Не менее 10 дней, в некоторых случаях (например, при абсцессах) лечение может быть продлено до 21 дня
Простатит 500-750 мг 2 раза/сут От 2-4 недель (острый) до 4-6 недель (хронический)
Урогенитальные инфекции Гонококковый уретрит и цервицит Однократный прием 500 мг 1 день (однократный прием)
Орхит, эпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза 500-750 мг 2 раза/сут Не менее 14 дней
Инфекции ЖКТ и интраабдоминальн ые инфекции Диарея, вызванная патогенами, в т.ч. Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae тип 1, и лечение тяжелой диареи
путешественника
500 мг 2 раза/сут 1 день
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae тип 1 500 мг 2 раза/сут 5 дней
Диарея, вызванная Vibrio cholerae 500 мг 2 раза/сут 3 дня
Брюшной тиф 500 мг 2 раза/сут 7 дней
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами 250-500 мг 2 раза/сут 5-14дней
Инфекции кожи и мягких тканей 250-500 мг 2 раза/сут 7-14 дней
Инфекции суставов и костей 250-500 мг 2 раза/сут Максимально - 3 мес
Профилактика и лечение инфекционных заболеваний у пациентов с нейтропенией (ципрофлоксацин следует назначать совместно с другими антибактериальными лекарственными средствами) 250-500 мг 2 раза/сут Терапия проводится в течение всего периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis Однократный прием 500 мг 1 день (однократный прием)
Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы. Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. 500 мг 2 раза/сут 60 дней с момента подтверждения инфицирования Bacillus anthracis

Дети и подростки

Показание Дневная доза (мг) Общая продолжительность лечения (с учетом терапии, начатой парентеральными формами ципрофлоксацина)
Муковисцидоз 20 мг/кг массы тела 2 раза/сут, максимальная доза - 750 мг в один прием 10-14 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит 10-20 мг/кг массы тела 2 раза/сут, максимальная доза - 750 мг в один прием 10-21 дней
Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы. Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования 10-15 мг/кг массы тела 2 раза/сут, максимальная доза - 500 мг в один прием 60 дней с момента подтверждения инфицирования Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции 20 мг/кг массы тела 2 раза/сут, максимальная доза - 750 мг в один прием В соответствии с типом инфекции

Пациентам пожилого возраста следует назначать лечение в соответствии со степенью тяжести инфекции и клиренсом креатинина.

Почечная и печеночная недостаточность

Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2) Сывороточный креатинин (мкмоль/л) Доза внутрь (мг)
>60 <124 Обычный режим дозирования
30-60 124-168 250-500 мг каждые 12 ч
<30 >169 250-500 мг каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе >169 250-500 мг каждые 24 ч (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе >169 250-500 мг каждые 24 ч

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Особенности применения у детей с нарушениями функции печени или почек не изучены.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Однако если препарат принимать на голодный желудок, то всасывание активного вещества будет происходить быстрее.

Ципринол® не следует принимать вместе с молочными продуктами (молоко, йогурт) или с соками, обогащенными минералами.

В тяжелых случаях или, если пациент не способен принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), рекомендуется начинать лечение с в/в введения ципрофлоксацина с последующим переходом на пероральный прием препарата.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота и диарея. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10 000<1/1.000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Частота побочных эффектов перечислена для отдельных систем органов.

Инфекции и инвазии: нечастые - грибковые суперинфекции; редкие - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые - эозинофилия; редкие - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редкие - гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции/аллергический отек, отек Квинке; очень редкие - анафилактическая реакция, анафилактический шок, сывороточная болезнь.

Нарушения метаболизма и питания: нечастые - анорексия; редкие - гипергликемия.

Со стороны психики: нечастые - психомоторная гиперактивность/возбуждение; редкие - спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации; очень редкие - психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: нечастые - головная боль, головокружение, нарушения сна, расстройства вкуса; редкие - парестезия, дизестезия, тремор, судороги, головокружение; очень редкие - мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия; неизвестные - периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: редкие - нарушения зрения; очень редкие - изменение цветовосприятия.

Со стороны органа слуха: редкие - звон в ушах, снижение или потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие - тахикардия, вазодилатация, гипотензия, обморок; очень редкие - васкулит; неизвестные - желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа "пируэт"*.

* Информация была получена в постмаркетинговый период; указанное явление наблюдалось у пациентов с другими факторами риска.

Со стороны дыхательной системы: редкие - одышка (в т.ч. астматического характера).

Со стороны ЖКТ: частые - тошнота, диарея; нечастые - рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм; очень редкие - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - временное повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина; редкие - нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редкие - некроз печени (в очень редких случаях может прогрессировать до печеночной недостаточности).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - сыпь, зуд, крапивница; редкие - реакции фоточувствительности; очень редкие - петехии, экссудативная многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Cо стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечастые - костно-мышечная боль, артралгия; редкие - артрит, повышение тонуса мышц, спазмы; очень редкие - мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), обострение миастении.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - нарушение функции почек; редкие - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: нечастые - астения, лихорадка; редкие - отеки, гипергидроз.

Лабораторные показатели: нечастые - повышение активности ЩФ; редкие - отклонение уровня протромбина от нормы, повышение уровня амилазы.

Дети

Частота развития артропатии, указанная выше, относится к данным, полученным в исследованиях с участием взрослых пациентов. Получены сообщения о том, что у детей данный побочный эффект может наблюдаться часто.

Противопоказания к применению

— одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина (из-за клинически значимых побочных эффектов - гипотензия, сонливость - связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови);

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст младше 18 лет, за исключением случаев, представленных в разделе "Показания";

— повышенная чувствительность к фторхинолонам или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ципрофлоксацина у беременных женщин указывают на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности. Однако нельзя исключить тот факт, что препарат может вызвать повреждение суставного хряща плода/новорожденного. В качестве меры предосторожности ципрофлоксацин не следует назначать данной категории пациентов.

Ципрофлоксацин экскретируется с грудным молоком. Из-за возможного риска повреждения суставного хряща препарат не следует применять в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Почечная недостаточность:

Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2) Сывороточный креатинин (мкмоль/л) Доза внутрь (мг)
>60 <124 Обычный режим дозирования
30-60 124-168 250-500 мг каждые 12 ч
<30 >169 250-500 мг каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе >169 250-500 мг каждые 24 ч (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе >169 250-500 мг каждые 24 ч
Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста следует назначать лечение в соответствии со степенью тяжести инфекции и клиренсом креатинина.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 18 лет за исключением следующих случаев:

— бронхолегочные заболевания у детей с муковисцидозом, вызванные Pseudomonas aeruginosa;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей тракта и пиелонефрит;

— сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

Ципрофлоксацин может применяться при лечении тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Особенности применения у детей с нарушениями функции почек и печени не изучены.

Особые указания

Тяжелые инфекционные заболевания и смешанные инфекционные процессы, вызванные грамположительной и анаэробной патогенной флорой

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и заболеваний, которые могут быть вызваны грамположительной или анаэробной патогенной флорой. В указанных случаях ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами.

Стрептококковая инфекция (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендован для лечения стрептококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекции половых путей

Орхит, эпидидимит и заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-устойчивой Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами, за исключением случаев, когда ципрофлоксацин-резистентная Neisseria gonorrhoeae может быть исключена. Если в течение 3 дней не наблюдается клинического улучшения, то лечение необходимо пересмотреть.

Внутрибрюшинные инфекционные заболевания

Существуют ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина для лечения послеоперационных внутрибрюшинных инфекционных заболеваний.

Диарея путешественника

При выборе ципрофлоксацина необходимо учитывать информацию о резистентности к препарату соответствующего патогенного микроорганизма в посещаемой стране.

Инфекционные заболевания костей и суставов

Ципрофлоксацин следует назначать в комбинации с другими противомикробными препаратами и только после проведения микробиологического исследования.

Сибирская язва

Применение у людей основано на данных исследования чувствительности in vitro и исследований на животных. Сведения о применении препарата у людей ограничены. Лечащему доктору следует использовать на национальные и/или международные документы, связанные с лечением указанного заболевания.

Дети и подростки

Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекционных заболеваний у детей и подростков. Данные по безопасности, полученные из рандомизированных двойных слепых исследований применения ципрофлоксацина у детей, выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам). Частота встречаемости заболевания за однолетний период составила 9% и 5.7%. Лечение следует начинать только после оценки соотношения польза/риск, т.к. возможно появление побочных реакций, связанных с суставами.

Бронхолегочные инфекционные заболевания

Клинические исследования включали детей и подростков. Есть ограниченные данные, касающиеся лечения детей в возрасте от 5 лет.

Осложненные инфекции мочевых путей и пиелонефрит

Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет. Вопрос о лечении ципрофлоксацином следует рассматривать в случаях, когда лечение другими препаратами не является возможным, и только после проведения микробиологического анализа.

Другие специфические тяжелые инфекционные заболевания

Ципрофлоксацин применяется при лечении других тяжелых инфекционных заболеваний согласно официальному руководству или после тщательной оценки соотношения польза/риск в случаях, когда другое лечение не является возможным или после неблагоприятного исхода традиционного лечения, и только после проведения микробиологического анализа.

Гиперчувствительность

После приема однократной дозы препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. В случае возникновения указанных реакций необходимо отменить прием лекарственного средства и назначить соответствующее консервативное лечение.

Скелетно-мышечная система

Ципрофлоксацин не следует назначать пациентам с заболеваниями сухожилий и нарушениями, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе. Однако в редких случаях ципрофлоксацин может быть назначен таким пациентам для лечения определенных тяжелых инфекционных заболеваний после микробиологического подтверждения возбудителя и оценки соотношения риск/польза. В связи с тем, что описаны отдельные случаи возникновения тендинита или разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами (преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды), при любых признаках указанного заболевания, например, болезненном отеке или воспалении, следует прекратить прием препарата и обездвижить пораженную конечность. Также ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией гравис.

Фоточувствительность

Было показано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и УФ-облучения.

Нервная система

Известно, что хинолоны могут инициировать судорожный припадок и понижать судорожный порог. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЦНС, провоцирующими судорожные припадки, а в случае возникновения указанных явлений - отменить прием препарата.

Сообщалось о случаях возникновения полиневропатии (сопровождается неврологическими симптомами, такими как боль, жжение, чувство волнения) у пациентов, получающих ципрофлоксацин. В случае возникновения симптомов указанного заболевания, включая боль, жжение, шум в ушах, оцепенение и/или слабость, для предотвращения развития необратимого состояния прием лекарственного средства необходимо отменить.

Сердечно-сосудистая система

Так как применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском развития аритмии torsade de pointes (аритмия типа "пируэт").

Желудочно-кишечный тракт

Наличие тяжелой и персистирующей диареи во время или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения) может указывать на псевдомембранозный колит (угрожающий жизни, с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях необходимо немедленно отменить ципрофлоксацин и начать соответствующее лечение. Назначение антиперистальтических препаратов в данной ситуации противопоказано.

Почечная и мочевая система

Во время лечения ципрофлоксацином во избежание развития кристаллурии необходимо обеспечить прием пациентом достаточного количества жидкости.

Гепатобилиарная система

Сообщалось о случаях возникновения некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности, связанных с применением ципрофлоксацина. В случае появления каких-либо признаков или симптомов заболеваний печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженный живот), лечение препаратом необходимо прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение ципрофлоксацина может стать причиной развития гемолитических реакций. Необходимо избегать назначения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае следует контролировать потенциальную возможность развития гемолиза.

Резистентность

Во время длительной терапии и в случаях лечения нозокомиальных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus spp. и Pseudomonas spp., может появиться потенциальный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2, тем самым, вызывая повышение сывороточной концентрации препаратов, метаболизирующихся этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, ропинирол, тизанидин). Пациенты, принимающие указанные лекарственные средства одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под медицинским наблюдением с целью выявления клинических признаков передозировки.

Тесты

При проведении оценки результатов бактериологических тестов следует учитывать активность ципрофлоксацина in vitro против Mycobacterium tuberculosis.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ципрофлоксацин может оказывать влияние на скорость реакции пациента, вследствие чего способность управлять автомобилем или заниматься иными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, может быть нарушена. Пациентам, принимающим препарат, следует соблюдать осторожность при выполнении указанных видов работ (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Получены сообщения об обратимой нефротоксичности.

Лечение: симптоматическое. Также рекомендован контроль функции почек, включая рН мочи для предотвращения кристаллурии. Пациентам необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости. Только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Влияние препаратов на ципрофлоксацин

Образование хелатного комплекса

Одновременный прием ципрофлоксацина (внутрь) и препаратов, содержащих мультивалентные катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных препаратов, связывающих фосфаты, (например, севеламер), сукральфата или антацидов, а также сильно буферизованных препаратов (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует назначать либо за 1-2 ч до приема, либо, по меньшей мере, через 4 ч после приема этих препаратов.

Ограничение не распространяется на антациды, относящиеся к классу блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов.

Молочные продукты

Кальций, находящийся в молоке, не оказывает существенного влияния на абсорбцию препарата. Однако следует избегать одновременного приема молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), и ципрофлоксацина из-за возможного снижения всасывания последнего.

Пробенецид

Одновременное применение препаратов повышает сывороточную концентрацию ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

При одновременном приеме ципрофлоксацина и тизанидина наблюдалось повышение сывороточной концентрации последнего, что увеличивает риск снижения АД и появления сонливости.

Метотрексат

Совместное назначение не рекомендовано в связи с ингибированием почечного тубулярного транспорта, возможно лежащего в основе увеличения метотрексата в плазме и повышения риска развития связанных с метотрексатом токсических реакций.

Теофиллин

Совместное назначение ципрофлоксацина и теофиллина приводит к повышению концентрации последнего в сыворотке крови, в связи с чем могут возникать связанные с теофиллином побочные реакции, которые в редких случаях являются угрожающими жизни. Во время применения указанной комбинации необходимо проверять сывороточный уровень теофиллина и при необходимости уменьшать его дозу.

Другие ксантиновые производные

При совместном применении ципрофлоксацина и кофеина, или пентоксифиллина (окспентифиллин) возможно повышение сывороточных концентраций указанных препаратов.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина; рекомендуется контролировать этот показатель.

Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение ципрофлоксацина и варфарина может увеличивать антикоагуляционный эффект последнего. Оценить участие фторхинолонов в повышении MHO тяжело, т.к. степень риска появления указанного эффекта может меняться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента. Рекомендован частый контроль MHO во время одновременного приема ципрофлоксацина и пероральных антикоагулянтов.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к повышению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84%, соответственно. Рекомендовано контролировать появление связанных с ропиниролом побочных эффектов и в случае необходимости корректировать дозу препарата.

Клозапин

После совместного применения в течение 7 дней 250 мг ципрофлоксацина и клозапина наблюдали повышение сывороточной концентрации клозапина и N-дезметилклозапина на 29% и 31%, соответственно. Рекомендовано наблюдение за состоянием пациента и в случае необходимости корректировка дозы клозапина.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.