Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭДНИТ (EDNYT)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: эналаприл
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: № 5188/01/06 от 28.02.2006 - Аннулированное

Таблетки круглые, плоские, белого цвета, диаметром около 8 мм, с фаской и риской для разлома на одной стороне и надписью "ED 10" - на другой.

1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия гидроксид, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 2.5 мг: 20 шт.
Рег. №: № 5188/01/06 от 28.02.2006 - Аннулированное

Таблетки круглые, плоские, белого цвета, диаметром около 8 мм, с фаской и риской для разлома на одной стороне и надписью "ED 2.5" - на другой.

1 таб.
эналаприла малеат 2.5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия гидроксид, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 20 мг: 20 шт.
Рег. №: № 5188/01/06 от 28.02.2006 - Аннулированное

Таблетки круглые, плоские, белого цвета, диаметром около 8 мм, с фаской и риской для разлома на одной стороне и надписью "ED 20" - на другой.

1 таб.
эналаприла малеат 20 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия гидроксид, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: № 5188/01/06 от 28.02.2006 - Аннулированное

Таблетки круглые, плоские, белого цвета, диаметром около 8 мм, с фаской и риской для разлома на одной стороне и надписью "ED 5" - на другой.

1 таб.
эналаприла малеат 5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия гидроксид, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭДНИТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ. Антигипертензивный препарат. Эналаприла малеат является пролекарством: в результате его гидролиза в печени образуется эналаприлат. Препарат воздействует на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему путем ингибирования АПФ, в результате чего снижается уровень циркулирующего ангиотензина II. Препарат уменьшает ОПСС и АД, особенно у больных с повышенным уровнем ангиотензина в сыворотке крови.

При сердечной недостаточности Эднит уменьшает пред- и постнагрузку на миокард, минутный объем при этом может увеличиваться без значимого изменения ЧСС.

Длительное применение эналаприла уменьшает выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности, увеличивает толерантность к физической нагрузке.

При прекращении терапии Эднитом не возникает резкого повышения АД.

Гипотензивный эффект проявляется через 1 ч после приема Эднита и сохраняется, как правило, в течение 24 ч. Однократный прием Эднита позволяет достичь равномерного эффекта в течение суток.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию. После приема препарата внутрь Cmax эналаприлата достигается через 3-4 ч. Эналаприлат имеет невысокую связь с белками плазмы, за исключением АПФ.

Метаболизм

Эналаприл подвергается биотрансформации при "первом прохождении" через печень, при котором гидролизуется до эналаприлата - активной формы эналаприла.

Выведение

Эналаприлат в организме не метаболизируется и выделяется почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 составляет 11 ч.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия различной степени тяжести (в т.ч. реноваскулярная);

— сердечная недостаточность;

— профилактика ишемии миокарда и симптоматической сердечной недостаточности при дисфункции левого желудочка.

Режим дозирования

Т.к. прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата, препарат можно принимать до, во время или после еды.

Обычная суточная доза составляет 10-20 мг в 1-2 приема (утром и вечером). Максимальная суточная доза - 40 мг. Учитывая возможность развития артериальной гипотензии после приема первой дозы, целесообразно начинать терапию Эднитом с низких доз.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 5 мг. При необходимости указанную дозу можно увеличить. Коррекцию дозы Эднита следует проводить через 2-4 недели лечения.

Если больной предварительно получал диуретическую терапию, прием диуретиков необходимо прекратить за 2-3 дня до назначения Эднита. Если это невозможно, то рекомендуется начинать лечение с дозы 2.5 мг под наблюдением врача.

При сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг с последующим постепенным повышением до поддерживающей дозы в зависимости от индивидуальной реакции больного. Поддерживающая доза составляет 10-20 мг/сут. Для лучшей переносимости эту дозу можно разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

При сердечной недостаточности Эднит часто применяется совместно с препаратами наперстянки и диуретиками. В таких случаях пациент должен находиться под наблюдением врача, а также следует предварительно уменьшить дозу диуретика.

Артериальная гипотензия, развивающаяся в начале лечения, не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата.

При почечной недостаточности требуется уменьшение дозы и/или удлинение интервалов между приемами препарата.

При клиренсе креатинина 30-80 мл/мин начальная доза составляет 2.5 мг. Поддерживающая доза - 5-10 мг/сут. Суточная доза не должна превышать 20 мг.

При клиренсе креатинина ≤ 30 мл/мин (уровень креатинина сыворотки >3 мг/дл) начальная доза составляет 2.5 мг. Поддерживающая доза - 5 мг/сут. Суточная доза не должна превышать 10 мг.

У больных, находящихся на гемодиализе, обычная доза составляет 2.5 мг, но следует иметь в виду, что эналаприл проходит через диализирующие мембраны.

Побочное действие

Возникающие побочные явления являются легкими и обратимыми, и обычно не требуют прекращения курса лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), обморок; в отдельных случаях в результате чрезмерного снижения АД - сердцебиение, тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт, нарушения сердечного ритма.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость; в отдельных случаях - бессонница, депрессия, спутанность сознания, нарушение равновесия.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - шум в ушах, снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови; в отдельных случаях - изменение вкуса, сухость во рту, отсутствие аппетита, рвота, запор, глоссит, панкреатит; в единичных случаях - гепатит, желтуха, илеус.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - кашель, одышка, бронхит, бронхоспазм, пневмония, охриплость голоса.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения, угнетение кроветворения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - почечная недостаточность, олигурия, протеинурия.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение уровня креатинина и остаточного азота (обратимое), снижение показателей гематокрита и гемоглобина.

Аллергические реакции: иногда - реакция гиперчувствительности к препарату в виде ангионевротического отека, локализующегося в области лица, губ, языка, гортани, конечностей. В этом случае необходимо прекратить прием Эднита и начать лечение осложнений. В отдельных случаях - лихорадка, крапивница, зуд, мышечные, суставные боли, васкулит, положительная проба на антиядерные антитела, эозинофилия, кожная сыпь (например, многоформная экссудативная эритема).

Дерматологические реакции: в отдельных случаях - псориазоформные высыпания, повышенная фоточувствительность, выпадение волос, повышенное потоотделение.

Прочие: импотенция, мышечные судороги.

Противопоказания к применению

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— сведения в анамнезе о развитии ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата при беременности противопоказан.

Ингибиторы АПФ, в частности эналаприл, могут оказывать тератогенное действие на плод (гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, неонатальная гипоплазия черепа, внутриутробная смерть) в случае их применения во II и III триместрах беременности. При применении препаратов в I триместре беременности вьшеуказанных нежелательных эффектов не было обнаружено. При наступлении беременности применение Эднита следует прекратить как можно скорее.

Применение препарата в период лактации не рекомендуется, потому что небольшое количество эналаприла выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции почек
Хотя эналаприл не ухудшает функцию почек, снижение АД под действием ингибитора АПФ может усугублять уже имеющуюся почечную недостаточность. У таких больных может развиться даже острая почечная недостаточность, которая в большинстве случаев является обратимой.
Особые указания

У больных, которые предварительно получали лечение диуретиками или при потере жидкости (например, сильное потоотделение, длительная рвота, диарея), а также при сердечной недостаточности и артериальной гипертензии, сопровождающейся повышенным уровнем ренина, при приеме Эднита может развиться симптоматическая гипотензия.

Возможное внезапное падение АД может привести к потере сознания. Особая осторожность требуется при ИБС и цереброваскулярной патологии (возможно развитие стенокардии, инфаркта миокарда, остановки сердца, цереброваскулярного инсульта).

У больных с сердечной недостаточностью необходимо контролировать АД и почечную функцию до и во время лечения.

Особая осторожность требуется при назначении Эднита больным, у которых в анамнезе имеются указания на перенесенный ангионевротический отек.

При билатеральном стенозе почечных артерий Эднит можно применять исключительно в условиях тщательного контроля функции почек (может вызывать повышение уровня креатинина в сыворотке).

Хотя эналаприл не ухудшает функцию почек, снижение АД под действием ингибитора АПФ может усугублять уже имеющуюся почечную недостаточность. У таких больных может развиться даже острая почечная недостаточность, которая в большинстве случаев является обратимой. У некоторых больных с артериальной гипертензией без поражения почек отмечено умеренное повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке, особенно при одновременном применении диуретиков.

При хирургических вмешательствах, а также при проведении анестезии препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, эналаприл предупреждает вторичное образование ангиотензина II после компенсаторного освобождения ренина. В таких случаях при снижении АД рекомендуется введение жидкости.

В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что таблетки 2.5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг содержат соответственно 102 мг, 100 мг, 95 мг и 90 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Поэтому лечащий врач в зависимости от дозы и кратности приема должен определить индивидуально степень ограничения или запрета вышеуказанных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия.

Лечение: сразу после появления симптомов передозировки необходимо вызвать рвоту; больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано в/в введение изотонического раствора натрия хлорида.

Эналаприлат может быть удален из системного кровотока с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать Эднит с калийсодержащими препаратами и калийсберегающими диуретиками (триамтерен, амилорид), т.к. возможно развитие гиперкалиемии (особенно при почечной недостаточности). Сочетание со спиронолактоном допускается лишь при контроле уровня калия в сыворотке.

При одновременном применении Эднита с другими гипотензивными препаратами, особенно тиазидными диуретиками, возможно усиление гипотензивного действия.

При одновременном применении Эднита с литием снижается клиренс лития (поэтому требуется контроль уровня лития).

При одновременном применении Эднита с опиоидными анальгетиками, этанолом усиливается гипотензивный эффект.

По некоторым данным НПВС (индометацин) могут уменьшать действие эналаприла.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.