Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN) сироп

Владелец регистрационного удостоверения: BRISTOL-MYERS SQUIBB, (США)
Активное вещество: парацетамол
Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска сироп (для детей) 30 мг/мл: 90 мл фл. в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: № 6488/96/03/06/09/10/13 от 25.11.2013 - Действующее

Сироп для детей в виде слегка вязкого раствора желто-коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

1 мл
парацетамол 30 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарный сироп (сахароза, вода), калия сорбат, ароматизатор карамельно-ванильный, вода очищенная, натрия сахаринат.

90 мл - флаконы пластиковые (1) в комплекте с мерной ложкой - коробки картонные.
150 мл - флаконы пластиковые (1) в комплекте с мерной ложкой - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭФФЕРАЛГАН сироп создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Cmax в плазме достигаются через 30-60 мин после приема.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкоронидных коньюгатов (60-80%), а также сульфатных коньюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 - 4-5 ч.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутитионом, и выводится с мочой.

При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению

— симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Режим дозирования

Данная лекарственная форма - раствор, предназначена для детей с массой тела от 4 до 32 кг (приблизительно 1 месяц - 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно. Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сут. Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза/сут.

Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.

Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.

Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.

Например, при массе тела ребенка от 4 до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч.

Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.

Например, при массе тела ребенка от 18 до 19 кг, сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем во второй раз наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч.

Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 ч.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 ч.

Продолжительность лечения: 3 дня - в качестве жаропонижающего средства, 5 дней - в качестве болеутоляющего средства.

Побочное действие

— анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь.

Редко:

— тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к парацетамолу или какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата;

— гепатоцеллюлярная недостаточность;

— детский возраст до 1 месяца.

Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться на протяжении всего периода беременности и во время лактации.
Особые указания

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться и проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.

Максимальные рекомендованные дозы:

у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут;

у детей с массой тела от 38 до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут;

у взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.

Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0.67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.

Передозировка более 10 г парацетамола при разовом приеме у взрослых и 150 мг/кг массы тела при разовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 ч после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Лечение: при появлении симптомов передозировки необходима немедленная госпитализация. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 ч после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение, как минимум, 4-х дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю MHO(международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.