Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНАМ-Н (ENAM-H)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.
Активные вещества: гидрохлоротиазид + эналаприл
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг+25 мг: 20 шт.
Рег. №: № 7773/06/11 от 14.07.2011 - Действующее
Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 10 мг
гидрохлоротиазид 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, крахмал гранулированный, вода очищенная, цинка стеарат.

10 шт. - стрипы (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНАМ-Н создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Эналаприл - антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина - II. Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролиза его в организме образуется активный метаболит эналаприлат, который и является ингибитором АПФ. Гипотензивное действие Энама обусловлено в основном следующими механизмами: торможение превращения ангиотензина-1 в ангиотензин-П; уменьшение секреции альдостерона, вазопрессина; уменьшение инактивации вазодилататоров брадикинина и предсердного натрийуретического фактора; торможение активности симпатоадреналовой системы; подавление гипертрофии гладкой мускулатуры артерий, гиперплазии и пролиферации гладкомышечных клеток, что способствует снижению периферического сопротивления.

Помимо гипотензивного действия Энам обладает также следующими положительными эффектами: уменьшение гипертрофии миокарда левого желудочка; уменьшение выведения калия с мочой; повышение проницаемости клеточных мембран для глюкозы, что благоприятно влияет на углеводный обмен; повышение содержания в крови липопротеинов высокой плотности; нефропротекторное действие; снижение возбудимости миокарда, тахикардии и частоты экстрасистолии как следствие повышения уровня калия в крови. Кардиопротекторное действие как результат уменьшения пред и постнагрузки на миокард, уменьшения гипертрофии миокарда, увеличения коронарного кровотока. Улучшение кровообращения в малом кругу, что способствует нормализации дыхания.

Гидрохлортиазид - препарат с мочегонным и гипотензивным действием. Действие препарата связано с его влиянием на реабсорбцию ионов натрия и хлора в дистальных отделах почечных канальцев. При этом выведение ионов натрия и хлора увеличивается примерно в равном объеме. Усиление натрийуреза может сопровождаться потерей ионов калия, магния, бикарбоната, задержкой ионов кальция. После приема внутрь диуретическое действие начинает проявляться через 2 ч, достигает максимума через 4 ч и длится приблизительно 6-12 ч. При совместном применении гипотензивные эффекты препаратов дополняют друг друга, в результате терапевтический эффект становится более длительным и выраженным. Показано также, что совместное использование эналаприла и гидрохлортиазида уменьшает потерю калия с мочой.

Фармакокинетика
После приема внутрь около 60% эналаприла всасывается и пик концентрации в плазме достигается к концу первого часа, после чего быстро снижается. Абсорбция не зависит от приема пищи. Препарат метаболизируется большей частью в печени, образуя активный метаболит эналаприлат, максимальная концентрация которого в плазме достигается спустя 3-4 часа после приема. Плазменная концентрация эналаприла находится в линейной зависимости от принятой дозы. Стабильный уровень препарата в крови устанавливается после 3-4 приема. Около 50% энаприлата связывается с белками плазмы. Препарат выводится почками. Период полувыведения составляет около 11 часов. Период элиминации активных метаболитов составляет около 30-35 часов. Гидрохлортиазид после приема внутрь всасывается на 60-80%, максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1.5-3 часа, прием пищи на всасывание влияет незначительно. Гидрохлортиазид в организме практически не метаболизируется, метаболиты обнаруживаются в следовых концентрациях. При сохраненной функции почек 60-75% введенной дозы препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов с момента приема. У больных с циррозом печени изменений фармакокинетики гидрохлортиазида не отмечено.
Показания к применению
Энам-Н рекомендован для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Режим дозирования
Пациентам, у которых достаточного гипотензивного эффекта не удается достичь с помощью монотерапии эналаприлом или гидрохлортиазидом, рекомендован прием Энам Н по 1 таб.1 раз в день. В случае необходимости можно увеличить дозу до 2 таб.1 раз в день.
Побочное действие

Нервная система и органы чувств: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, астения, депрессия, спутанность сознания, атаксия, периферическая нейропатия (парестезии, дизестезия), нечеткость зрения, нарушения цветовосприятия, нарушения вкуса, потеря обоняния, конъюнктивит, сухость конъюнктивы.

Органы дыхания: может встречаться сухой кашель, одышка, насморк, боль в горле и охриплость, бронхоспазм, инфильтраты в легких, эозинофильная пневмония, бронхит.

Органы пищеварения: тошнота, диарея, запор, боли в животе, редко наблюдаются: нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус во рту, потеря вкуса), анорексия, глоссит, стоматит, сухость во рту, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, гепато-целлюлярная или холестатическая желтуха, мелена.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, обмороки, сердцебиение, боли в груди, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, остановка сердца (как следствие резкого снижения артериального давления у пациентов с высоким риском), тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт легкого, отек легких, нарушения сердечного ритма (в том числе тахикардия, брадикардия, мерцательная аритмия), синдром Рейно.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд. Возможно развитие ангионевротического отека различной локализации: лица, конечностей, губ, языка, гортани и глотки. Реакция может возникнуть в любой момент в течение курса лечения.

Мочевыделительная система: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, олигурия.

Кожа: гиперемия кожи, крапивница, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона.

Влияние на показатели лабораторных анализов: во время приема препарата возможны протеинурия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, алкалоз, повышение мочевины, сывороточного креатинина, печеночных ферментов, билирубина, иногда может наблюдаться увеличение уровня холестерина и триглицеридов.

Со стороны общего анализа крови могут наблюдаться признаки угнетения костного мозга: лейкопения, нейтропения анемия, тромбоцитопения. Отмечены редкие случаи развития агранулоцитоза и угнетения миелопоэза у пациентов с неотягощенным анамнезом, принимающих каптоприл и другие ингибиторы АПФ, в том числе и эналаприл. Чаще вышеуказанные состояния возникают у пациентов с почечной недостаточностью, системными коллагенозами и васкулитами. Наблюдались случаи гемолитической анемии, в том числе гемолиз у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, причинноследственная связь этих случаев с эналаприлом не была исключена.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

— анурия;

— повышенная чувствительность к производным сульфонамида;

— беременность и лактация;

— детский возраст (безопасность и эффективность препарата не изучены).

Применение при беременности и кормлении грудью
В литературе описаны случаи возникновения у плода различных патологических состояний, в том числе и несовместимых с жизнью, в результате применения ингибиторов АПФ во время второго и третьего триместра беременности. В связи с вышесказанным Энам-Н не рекомендуется использовать в первом триместре беременности, во втором и третьем триместре применение ингибиторов АПФ противопоказано. При наступлении беременности у женщины, принимающей Энам Н, рекомендуется как можно скорее решить вопрос об изменении схемы лечения. Пациентки детородного возраста должны быть информированы о необходимости отмены препарата при наступлении беременности. Использование препарата в период кормления грудью не рекомендуется в связи с предполагаемым риском неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки ребенка, а также недостаточным клиническим опытом.
Применение при нарушениях функции печени
Так как эналаприл метаболизируется в печени, у больных с нарушениями функций печени время действия препарата может увеличиваться. При использовании Энама-Н у таких пациентов следует также учитывать, что даже небольшое изменение водноэлектролитного баланса может спровоцировать усиление печеночной недостаточности. В связи с тем, что имелись сообщения о случаях тяжелых побочных реакций со стороны печени на фоне приема ингибиторов АПФ (в том числе и эналаприла), при возникновении у принимающих Энам-Н пациентов желтухи, необходимо прекратить прием препарата и прибегнуть к соответствующему лечению.
Применение при нарушениях функции почек
Не рекомендуется использовать препарат при почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

Гипотония

До начала и во время применения Энама-Н необходим контроль артериального давления и функций почек в связи с возможностью развития «эффекта первой дозы». К группе риска развития артериальной гипотензии, которая может быть ассоциирована с олигурией и/или нарастающей азотемией, редко с острой почечной недостаточностью, относятся следующие категории пациентов: пациенты с хронической сердечной недостаточностью, гипонатриемией, пациенты, принимавшие высокие дозы диуретиков, пациенты, находящиеся на диализе, пациенты с нарушением электролитного баланса различной этиологии. В начале курса лечения этих групп пациентов необходимо соблюдение мер предосторожности. Развитие артериальной гипотензии не является поводом для полной отмены препарата, но требует соблюдения мер профилактики (контроль электролитов, АД, функции почек, коррекция дозы Энама-Н и принимаемых с ним препаратов). Если состояние больного позволяет, желательно за 1-2 дня до начала приема Энама-Н уменьшить дозу принимаемых диуретиков либо полностью их отменить. В течение первых двух недель лечения, и каждый раз, когда корректируется доза, пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Аналогичным образом осуществляется терапия и контроль пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями (у этих пациентов гипотензия может спровоцировать инфаркт миокарда или острую цереброваскулярную патологию).

Аортальный стеноз

Как и любой другой вазодилатирующий препарат, использовать Энам-Н у этой группы пациентов следует с осторожностью.

Заболевания почек

Стеноз почечных артерий: во время клинических исследований применения эналаприла примерно у 20% пациентов этой группы наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови (обычно обратимые). При необходимости применения эналаприла у этой группы пациентов в течение первых нескольких недель приема рекомендуется тщательный контроль функции почек. Почечная недостаточность: не рекомендуется использовать препарат при почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Заболевания эндокринных желез

На фоне приема гидрохлортиазида иногда отмечается повышение уровня глюкозы крови, что может потребовать увеличения дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов. Этот эффект выражен в меньшей степени при приеме гидрохлортиазида вместе с эналаприлом. Прием тиазидных диуретиков может способствовать повышению уровня кальция в крови. Так как этот симптом также характерен для заболеваний паращитовидных желез, перед проведением исследования функции паращитовидных желез препарат должен быть отменен.

Нейтропения / Агранулоцитоз

В связи с более высоким риском возникновения нарушений кроветворения у пациентов с системными коллагенозами, васкулитами и патологией почек, необходим периодический гематологический контроль пациентов данной группы, принимающих Энам.

Анафилактоидные реакции

При лечении ингибиторами АПФ ( в том числе и эналаприлом) были описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели, гортани. В случае развития ангионевротического отека необходимо лечение и наблюдение до полного разрешения признаков отека. Назначение антигистаминных средств и кортикостероидов может оказаться недостаточным. В тех случаях, когда развился отек языка, глотки или гортани, может возникнуть непроходимость дыхательных путей, что требует неотложной помощи (адреналин 1:1000 0.3 - 0.5 мл подкожно).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Так как эналаприл метаболизируется в печени, у больных с нарушениями функций печени время действия препарата может увеличиваться. При использовании Энама-Н у таких пациентов следует также учитывать, что даже небольшое изменение водноэлектролитного баланса может спровоцировать усиление печеночной недостаточности. В связи с тем, что имелись сообщения о случаях тяжелых побочных реакций со стороны печени на фоне приема ингибиторов АПФ (в том числе и эналаприла), при возникновении у принимающих Энам-Н пациентов желтухи, необходимо прекратить прием препарата и прибегнуть к соответствующему лечению.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не изучены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В результате лечения эналаприлом возможно развитие индивидуальных реакций, которые могут нарушить способность пациента к активному участию в дорожно-транспортном движении, что следует иметь в виду также при обслуживании машин и при работе с приборами, требующими повышенного внимания. Данные явления усиливаются при увеличении дозы и при приеме алкоголя.

Передозировка
Наиболее частым симптомом передозировки является гипотензия. Лечение: Следует уложить пациента, приподняв ноги. В легких случаях внутрь назначаются водно-солевые растворы. В тяжелых случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: вливание водно-солевых растворов, плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с гипотензивными препаратами других групп фадреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретиками, метилдопой, аадреноблокаторы др), а также нитратами усиливает гипотензивное действие препарата. При одновременном приеме с диуретиками возможно развитие выраженной гипотензии в начале терапии. Одновременное назначение анальгетиков или жаропонижающих препаратов из группы НПВП может уменьшить гипотензивный эффект препарата. Если показаны калийсберегающие диуретики и препараты калия (при гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и постоянно контролировать концентрацию калия в плазме, т. к. эналаприл уменьшает обусловленное действием мочегонных препаратов выведение калия из организма. Желательно избегать назначения калий - содержащих препаратов и калийсберегающих диуретиков пациентам с почечной недостаточностью, получающим эналаприл в связи с возможностью повышения содержания калия в крови. При приеме с солями лития - замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови). Были описаны случаи литиевой интоксикации при одновременном приеме лития с препаратами (включая эналаприл и гидрохлортиазид), усиливающими выведение натрия. При совместном использовании с аллопуринолом, новокаинамидом, глюкокортикостероидами, цитостатиками повышается риск возникновения нарушений со стороны формулы крови (лекопения, нейтропения), а также риск возникновения нарушений электролитного баланса при приеме вместе с глюкокортикостероидами. В связи с влиянием Энама-Н на усвоение глюкозы в тканях, при совместном его использовании с пероральными сахароснижающими препаратами или препаратами инсулина может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов Циметидин удлиняет действие Энама-Н.
Условия и сроки хранения
2 года. Не использовать по истечении указанного срока.