Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭТАМБУТОЛ (ETHAMBUTOL)

Владелец регистрационного удостоверения: ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО (Украина)
Активное вещество: этамбутол
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 400 мг: 50, 170, 570 или 1300 шт.
Рег. №: № 8855/09/11/11/12/14 от 13.01.2014 - Действующее

Таблетки плоскоцилиндрические, с риской и фаской, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

1 таб.
этамбутола гидрохлорид 400 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (К-17)), натрия кроскармеллоза, тальк, стеариновая кислота.

10 шт. - блистеры (5) - упаковки.
170 шт. - банки.
1300 шт. - банки.
570 шт. - контейнеры.
1300 шт. - контейнеры.


Описание лекарственного препарата ЭТАМБУТОЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Противотуберкулезное средство II ряда, синтетическое производное этилендиамина. Механизм действия связан с ингибированием микобактериальных арабинозилтрансфераз, нарушением полимеризации арабиногликана - основного компонента клеточной стенки микобактерий. Облегчает проникновение липидорастворимых противотуберкулезных средств внутрь бактериальной клетки. Оказывает бактериостатическое действие на Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium bovis (включая штаммы, устойчивые к стрептомицину, канамицину, изониазиду, ПАСК и этионамиду), а также на некоторые атипичные (оппортунистические, нетуберкулезные) виды микобактерий. В отношении других бактерий, а также вирусов и грибов не проявляет активности.

Активен только в отношении интенсивно делящихся бактерий. Устойчивость микобактерий к этамбутолу развивается медленно.

Фармакокинетика

После перорального приема быстро всасывается. Биодоступность составляет 80%. В крови связывается с белками на 20-30%.

Хорошо проникает в различные органы и биологические жидкости, включая легкие, почки, эритроциты. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Через неповрежденный гематоэнцефалический барьер не проходит. Cmax в крови достигается примерно через 2 ч и составляет 4-5 мкг/мл для дозы 25 мг/кг и 8-9 мкг/мл - для дозы 50 мг/кг.

Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов (до 15%). Экскретируется на 80% почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (50% - в неизмененном виде и 15% - в виде неактивных метаболитов) и на 20% - кишечником в неизмененном виде. T1/2 составляет 3-4 ч.

Показания к применению

Легочная и внелегочная формы туберкулеза (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Применяют внутрь после еды (утром после завтрака). При проведении первичного лечения этамбутол назначают взрослым и детям старше 15 лет в дозе 15 мг/кг массы тела 1 раз/сут. При проведении повторного курса лечения препарат назначают в дозе 25 мг/кг массы тела 1 раз/сут на протяжении 2 месяцев, потом переходят на прием препарата в дозе 15 мг/кг массы тела 1 раз/сут. Высшая разовая (суточная) доза для взрослых – 2.5 г, для детей - 1 г.

Продолжительность лечения зависит от формы туберкулеза и применяемой схемы лечения и составляет от 6 до 12 месяцев.

Побочное действие

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, депрессия, периферический неврит, ретробульбарный неврит, нарушения цветового восприятия (в основном зеленого и красного цвета), уменьшение центральных и периферических полей зрения, возникновение скотом.

Со стороны ЖКТ: нарушение функции печени, диспептические явления (анорексия, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита).

Со стороны костно-мышечной системы: артрит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, артралгия, эозинофилия.

Прочие: гиперурикемия, обострение подагры; редко - фотосенсибилизация.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к этамбутолу;

— поражение зрительного нерва;

— состояние после перенесенного неврита зрительного нерва;

— катаракта;

— тяжелая почечная недостаточность;

— беременность, период кормления грудью;

—– детский возраст до 15 лет;

— диабетическая ретинопатия;

— хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения этамбутола при беременности недостаточен. Поэтому препарат противопоказан беременным женщинам. На время лечения этамбутолом грудное вскармливание прекращают.

Особые указания

Этамбутол применяют только в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами.

Перед началом лечения этамбутолом, а также на протяжении всего периода лечения каждые 2-4 недели необходимо проводить офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения, способности различать цвета (особенно дифференцировать красный и зеленый, синий и зеленый цвета), проверку полей зрения, внутриглазное давление и исследование глазного дна. У пациентов с нарушением функции почек офтальмологический контроль следует проводить еженедельно. В случае возникновения нарушений зрения для предотвращения атрофии зрительного нерва нужно немедленно прекратить лечение этамбутолом. В большинстве случаев при раннем выявлении нарушения обратимы. При нарушении зрения показано назначение гидроксикобаламина или цианокобаламина. Восстановление зрения происходит обычно в течение нескольких недель или месяцев.

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты. При назначении этамбутола больным с подагрой или гиперурикемией следует проявлять повышенную осторожность.

Перед началом и во время лечения этамбутолом следует контролировать функциональное состояние почек и печени.

Дети

Применяют у детей с 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения этамбутолом пациентам следует воздерживаться при управлении автомобилем и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими остроты зрения и повышенного внимания, так как этамбутол снижает остроту зрения.

Передозировка

Наиболее вероятно развитие неврологических нарушений, особенно - повреждение зрительного нерва и как следствие - слепота; отсутствие аппетита, рвота, диарея, лихорадка, головная боль, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение дыхания, асистолия. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. В результате быстрого всасывания субстанции вызывание рвоты или промывание желудка, а также назначение активированного угля, целесообразны только сразу после приема этамбутола. Осуществляют контроль и мероприятия по поддержанию жизненно важных функций организма, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Показано проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа. При угрожающих состояниях показано обменное переливание крови, поскольку при этом удаляются также эритроциты, в которых этамбутол накапливается в значительном количестве.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффекты противотуберкулезных средств и нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, ципрофлоксацина, имипенема, солей лития, метотрексата, хинина.

Антацидные средства (алюминия гидроксид и др.) нарушают всасывание этамбутола из пищеварительного тракта, поэтому не следует принимать их одновременно с этамбутолом. Этамбутол и пиразинамид синергически повышают концентрацию мочевой кислоты в моче. Применение этамбутола может снижать эффективность дигитоксина. Комбинированное лечение этамбутолом и изониазидом при одновременном применении циклоспорина А приводит к усиленному распаду циклоспорина А с риском отторжения трансплантата. При одновременном лечении дисульфирамом возможно повышение концентрации этамбутола в сыворотке крови и усиление токсичности. Этиловый спирт усиливает токсическое действие этамбутола на орган зрения, поэтому в период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Для защиты от действия влаги и света препарат хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.

Срок годности - 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.