Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФАМОТИДИН (FAMOTIDINE)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: HOLDEN MEDICAL, B.V. (Нидерланды)
Активное вещество: фамотидин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 20 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: № 13/05/1459 от 26.06.2012 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

1 таб.
фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция фосфат двузамещенный дигидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный.

10 шт. - банки полимерные (1) - пачки.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 40 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: № 13/05/1459 от 26.06.2012 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

1 таб.
фамотидин 40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция фосфат двузамещенный дигидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный.

10 шт. - банки полимерные (1) - пачки.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки.


Описание лекарственного препарата ФАМОТИДИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т. ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается в течение 1-3.5 ч. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина мета- болизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 - 2.5-4 ч, у пациентов с КК ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 ч. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. У пациентов пожилого возраста отсутствуют клинически значимые изменения фармакокинетики фамотидина. Хотя КК может быть уменьшен у пожилых пациентов с нарушением функции почек.

Показания к применению

— кратковременное лечение активной дуоденальной язвы. В течение 4-х недель язва заживает у большинства взрослых пациентов; в исключительных случаях фамотидин можно использовать в полной дозировке на протяжении 6-8 недель. В исследованиях не оценена безопасность фамотидина при терапии неосложненной активной дуоденальной язве больше 8 недель;

поддероюивающая терапия для пациентов с дуоденальной язвой в снйженной дозировке после заживления активной язвы. Контролируемые исследования, проведенные у взрослых, длились не более года;

кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка. В течение 6 недель язва заж вает у большинства взрослых пациентов. Исследования не оценили безопасность или эффективность фамотидина при терапии неосложненной активной доброкачественной язвы желудка более 8 недель;

кратковременное лечение ГЭРБ. Фамотидин показан для кратковременного лечения эзофагита при ГЭРБ, включая эрозии или язвы, диагностированные эндо скопически;

лечение патологических гиперсекреторных состояний (например, синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы).

Режим дозирования

Дуоденальная язва

Терапия острой язвы: рекомендуемая дозировка для взрослых при терапии активной дуоденальной язвы составляет 40 мг однократно перед сном. В течение 4 недель язва заживает у большинства пациентов; редко возникает основание использовать фамотидин в полной дозировке дольше, чем 6-8 недель. Режим 20 мг 2 раза/сут также эффективен. Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг 1 раз/сут перед сном.

Доброкачественная язва желудка

Терапия острой язвы: рекомендуемая дозировка для взрослых при лечение активной доброкачественной язвы желудка составляет 40 мг однократно перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая дозировка для лечения взрослых пациентов с симптомами ГЭРБ составляет 20 мг 2 раза/сут в течение 6 недель. Рекомендуемая дозировка для лечения взрослых пациентов с эзофаги-том, включая эрозии, язвы и симптомы, сопутствующие ГЭРБ, составляет 20 или 40 мг 2 раза/сут в течение 12 недель.

Патологические гиперсекреторные состояния (например, синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы)

Дозировка фамотидина у больных с патологическими гиперсекреторными состояниями должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая стартовая доза для взрослых пациентов при патологических гиперсекреторных состояниях по 20 мг каждые 6 ч. У некоторых пациентов может потребоваться более высокая стартовая доза. Дозы должны быть приспособлены к индивидуальной переносимости, и лечение должно продолжаться пока существует клиническая необходимость. Дозы до 160 мг каждые 6 ч применялись некоторым взрослым пациентам с тяжелым синдромом Золлингера-Эллисона.

Сопутствующее использование антацидов

Антациды могут быть даны совместно в случае необходимости.

Дозировка у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

У взрослых пациентов с умеренной (КК <50 мл/мин) или тяжелой (КК <10 мл/мин) почечной недостаточностью, T1/2 фамотидина увеличен. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он может превысить 20 ч, достигая приблизительно 24 ч у пациентов с анурией. Имеются сообщения о неблагоприятных воздействиях на центральную систему у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, доза фамотидина может быть уменьшена до половины, или интервал дозирования может быть продлен до 36-48 ч в зависимости от клинической реакции пациента.

В случае пропуска очередного приема лекарственного средства не следует принимать двойную дозу. Примите обычную дозу, рекомендованную врачом.

Побочное действие

В контролируемых клинических испытаниях с фамотидином, более чем у 1% пациентов наблюдались следующие побочные реакции, связанные с использованием данного лекарственного средства: головная боль (4.7%), головокружения (1.3%), запор (1.2%) и диарея (1.7%).

Сообщалось и о других побочных реакциях, которые нечасто встречались в клинических или постмаркетинговых исследованиях. Взаимосвязь некоторых наблюдаемых побочных эффектов с терапией фамотидином не была выяснена.

В каждой категории побочные эффекты перечислены по мере снижения тяжести.

Организм в целом: лихорадка, слабость, усталость

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, AV-блокада, сердцебиение. Редко у пациентов с нарушением функции почек удлинялся интервал QT.

Со стороны ЖКТ: холестатическая желтуха, гепатит, нарушения печеночных ферментов, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, анорексия, сухость во рту.

Со стороны органов кроветворения: в редких случаях агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилактический шок, отек Квинке, орбитальный или лицевой отек, крапив ница, сыпь, конъюнктивальная инъекция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечно-скелетные боли, включая мышечные спазмы, боли в суставах.

Со стороны нервной системы: тонико-клонические припадки, психические нарушения, галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение либидо, парестезии, бессонница, сонливость, которые были обратимы. Очень редко сообщалось о судорогах у пациентов с нарушением функции почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, интерстициальная пневмония

Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона (очень редко), облысение, угревая сыпь, зуд, сухость кожи, покраснение.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, расстройство вкуса

Прочие: редко - импотенция и гинекомастия, в клинических исследованиях количество встречаем случаев не отличалось от контрольной группы, принимающей плацебо.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к фамотидину или любому компоненту препарата;

— повышенная чувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (в связи с наличием перекрестной чувствительности к данному классу соединений);

— беременность;

— период лактации;

— печеночная недостаточность;

— детский возраст.

С осторожностью: цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется. Категория действия на плод по FDA - В.

Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение пожилыми пациентами
Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания

Меры предосторожности

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Имеются сообщения о неблагоприятных воздействиях на центральную систему у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной (КК менее 50 мг/мин) и тяжелой (КК менее 10 мг/мин) почечной недостаточностью, доза фамотидина может быть уменьшена или интервал дозирования может быть увеличен, в связи с более длительным T1/2 фамотидина. Сообщалось, что у пациентов с нарушенной функцией почек, для которых дозировка или периодичность приема фамотидина не были подобраны с учетом почечной функции, редко наблюдалось пролонгирование интервала QT.

Пожилые пациенты

У пожилых и молодых пациентов не было обнаружено различий в эффективности и безопасности приема фамотидина. Однако нельзя исключить повышенную чувствительность-у--пожилых пациентов. Подбор дозировки в зависимости от возраста не требуется. Как известно, фамотидин, главным образом выделяется через почки, и риск развития токсических реакций может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. У пожилых пациентов может происходить снижение функции почек, поэтому следует проявлять осторожность в выборе дозы, и контролировать функцию почек при лечении. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности необходима коррекция дозы. Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром "рикошета"). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

С осторожностью применяют у больных при нарушении функции печени. Блокаторы Н2 -гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2 -гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка препарата Фамотидин 20 мг содержит 16,40 мг лактозы, а каждая таблетка препарата Фамотидин 40 мг содержит 29.50 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, лактазной недоста точностью Лаппа или глюкозо-галактазной мальабсорбцией не рекомендуется принимать данный препарат.

Пациентам, учитывающим употребление натрия, следует иметь ввиду, что каждая таблетка препарата Фамотидин 20 мг содержит 0.082 мг натрия, а каждая таблетка препарата Фамотидин 40 мг содержит 0.15 мг натрия.

Дети:

Не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия опыта применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с други ми механизмами

Данные о каком-либо влиянии таблеток фамотидина на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 ч.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропрано- лола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов медленных кальциевых каналов. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.