Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕЙБА (FEIBA)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: BAXTER AG, (Австрия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиоф. д/приготовления р-ра д/инфузий 1000 ЕД: фл. 1 шт в комплекте с растворителем (1 шт.) и набором д/растворения и введения препарата (1 шт.)
Рег. №: № 8787/08/14 от 28.01.2014 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или ломкой твердой массы белого, пости белого или следно-зеленого цвета; восстановленный раствор - бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

1 фл.
антиингибиторный коагулянтный комплекс (теоретическое содержание белка) 800 мг (1000 ЕД*)

* раствор содержащий 1 ЕД препарата Фейба®, укорачивает активированное АЧТВ плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем.

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 80 мг, натрия хлорид - 160 мг.

Препарат содержит факторы II, IX и X преимущественно в неактивированной форме, а также активированный фактор VII, коагулянтный антиген фатора VIII (FVIIIC:Ag) присутствует в концентрации до 0.1 ЕД на 1 ЕД препарата. Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.

Растворитель: вода д/и.

500 ЕД - флаконы (1) в комплекте с: растворителем - вода д/и (20 мл) (фл. 1 шт.) и набором для растворения и введения препарата (1 шт.) (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-"бабочка" для трансфузии, одноразовая игла д/и (в индивидуальных герметичных упаковках) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиоф. д/приготовления р-ра д/инфузий 500 ЕД: фл. 1 шт в комплекте с растворителем (1 шт.) и набором д/растворения и введения препарата (1 шт.)
Рег. №: № 8787/08/14 от 28.01.2014 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или ломкой твердой массы белого, пости белого или следно-зеленого цвета; восстановленный раствор - бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

1 фл.
антиингибиторный коагулянтный комплекс (теоретическое содержание белка) 400 мг (500 ЕД*)

* раствор содержащий 1 ЕД препарата Фейба®, укорачивает активированное АЧТВ плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем.

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 80 мг, натрия хлорид - 160 мг.

Препарат содержит факторы II, IX и X преимущественно в неактивированной форме, а также активированный фактор VII, коагулянтный антиген фатора VIII (FVIIIC:Ag) присутствует в концентрации до 0.1 ЕД на 1 ЕД препарата. Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.

Растворитель: вода д/и.

500 ЕД - флаконы (1) в комплекте с: растворителем - вода д/и (20 мл) (фл. 1 шт.) и набором для растворения и введения препарата (1 шт.) (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-"бабочка" для трансфузии, одноразовая игла д/и (в индивидуальных герметичных упаковках) - коробки картонные.


Описание активных компонентов препарата ФЕЙБА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Фармакологическое действие

Антиингибиторный коагулянтный комплекс содержит факторы II, IX и X преимущественно в неактивированной форме и активированный фактор VII. Коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0.1 ЕД на 1 ЕД антиингибиторного коагулянтного комплекса. Может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы.

Раствор, содержащий 1 ЕД антиингибиторного коагулянтного комплекса, укорачивает АЧТВ плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% значения буфера (пустая проба).

Препятствует действию ингибиторов к фактору VIII как in vitro, так и in vivo. Точный механизм действия не установлен. Ведущая роль в механизме действия отводится специфичным компонентам активированного протромбинового комплекса - протромбину (фактор II) и активированному фактору X (фактор Xa).

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов: с ингибиторной формой гемофилии А и В; с приобретенными коагулопатиями вследствие наличия ингибиторов к факторам VIII, XI и XII.

Режим дозирования

Вводят в/в в виде инфузии со скоростью не более 2 ЕД/кг/мин.

Доза и длительность лечения зависят от тяжести нарушения гемостаза, локализации и выраженности кровотечения, а также клинического состояния больного. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться индивидуальной клинической эффективностью.

Рекомендуемая доза - 50-100 ЕД/кг, максимальная разовая доза - 100 ЕД/кг, максимальная суточная доза - 200 ЕД/кг.

Коагуляционные тесты (время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма и АЧТВ) обычно показывают незначительное снижение соответствующих показателей и не коррелируют с клиническим улучшением, поэтому указанные тесты имеют ограниченное значение для контроля терапии.

Побочное действие

При высокой скорости введения: острая боль, онемение лица и конечностей, снижение АД.

Часто (более 1/100): аллергические реакции.

Нечасто (более 1/1000): крапивница.

Редко (более 1/10 000 и менее 1/1000): анафилаксия, ДВС-синдром, тромбоэмболия.

Очень редко (менее 1/10 000): инфаркт миокарда (при превышении максимальной дозы, и/или при продолжительном лечении, и/или при наличии факторов риска тромбоэмболии).

Противопоказания к применению

ДВС-синдром (при наличии четких указаний на ДВС-синдром по данным лабораторного обследования и/или клинической картины; при лабораторных, гистологических и/или клинических признаках поражения печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС-синдрома); инфаркт миокарда; острый тромбоз и/или эмболия.

Указанные противопоказания можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения; препарат может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, в частности, при высоком титре ингибиторов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения при беременности и в период лактации не установлена.

Экспериментальные исследования на животных не позволяют судить о безопасности препарата в отношении влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального периода. В связи с повышенным риском тромбозов при беременности препарат следует назначать лишь при отсутствии альтернативных методов лечения и при условии тщательного медицинского контроля.

Особые указания

У пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ИБС, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение показано только при угрожающих жизни кровотечениях.

За пациентами, получающими максимальные разовые дозы, следует проводить наблюдение на предмет возможного развития ДВС-синдрома и/или симптомов острой коронарной ишемии. Высокие дозы можно применять только в течение периода, необходимого для остановки кровотечения.

В случае появления клинически выраженных изменений АД и ЧСС, затруднения дыхания, болей в грудной клетке и кашля введение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Снижение фибриногена, тромбоцитопения и/или присутствие продуктов деградации фибрина/фибриногена, а также значительное удлинение тромбинового времени, протромбинового времени или АЧТВ свидетельствуют о развитии ДВС-синдрома.

Особое внимание следует уделять пациентам, находящимся на гипосолевой диете, т.к. количество Na+ в максимальной суточной дозе препарата может превысить 200 мг.

Пациенты с приобретенными коагулопатиями вследствие наличия ингибиторов к факторам VIII, XI и XII могут иметь как склонность к кровотечениям, так и повышенный риск тромбозов.

Результаты лабораторных анализов, проводимых для контроля эффективности лечения in vitro, таких как АЧТВ, время свертывания цельной крови и тромбоэластограмма, могут не коррелировать с клиническим улучшением. Поэтому попытки достичь нормализации этих показателей путем увеличения дозы препарата могут быть неудачными, при этом повышается риск развития ДВС-синдрома в результате передозировки.

Поскольку для реализации действия препарата необходимо наличие значительного числа функционально активных тромбоцитов, в случае неадекватного ответа на лечение рекомендуется контроль количества тромбоцитов.

Антиингибиторный коагулянтный комплекс производится из человеческой плазмы. При использовании медицинских препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний как известного, так и неизвестного происхождения. Однако риск передачи инфекций максимально снижен в результате тщательного отбора доноров путем обследования и лабораторного скрининга индивидуальных доз плазмы и плазменных пулов на HBsAg, анти-ВИЧ и анти-HCV антитела; тестирования плазменных пулов методом полимеразной цепной реакции на HBV, HCV, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и парвовирус В19; технологических этапов по удалению и инактивации вирусов и других возбудителей в процессе производства. Эффективность этих технологий подтверждена для вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатитов А, В и С.

Применяемые технологии по удалению и инактивации могут быть ограниченно эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких, например, как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

Следует предусмотреть вакцинацию пациентов, получающих терапию концентратами факторов свертывания, против гепатита А и В.

Лекарственное взаимодействие

Не смешивать с другими растворами лекарственных средств, в т.ч. с антифибринолитическими средствами (аминокапроновая кислота).

При необходимости комбинированной терапии с антифибринолитиками интервал между их введением должен составлять не менее 6 ч (аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза).