Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕМОСТОН® 1/10 (FEMOSTON® 1/10)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., (Нидерланды)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Активные вещества: дидрогестерон + эстрадиол
Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, двух видов: 28 шт. в коробке; таб. белого цвета 1 мг: 14 шт., таб. серого цвета 1 мг+10 мг: 14 шт.
Рег. №: № 6405/03/06/08/09/11/13 от 17.06.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇"на одной стороне, "379" - на другой (14 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиол 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай OY-1-7000 белый.

Таблетки, покрытые оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇" на одной стороне, "379" - на другой; ядро таблетки белого цвета (14 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиол 1 мг
дидрогестерон 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай OY-8243 серый.

28 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕМОСТОН® 1/10 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для гормональной заместительной терапии, содержит эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и гестаген дидрогестерон.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ препаратом Фемостон® 1/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Фемостон® 1/10 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Выведение

Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Показания к применению

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;

— профилактика постменопаузного остеопороза при высоком риске переломов в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза. Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Режим дозирования

Фемостон® 1/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном ("химический кюретаж").

Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Для лечения симптомов, связанных с постменопаузой, рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности терапии.

С целью профилактики остеопороза при ЗГТ в постменопаузном периоде необходимо учитывать ожидаемые эффекты на массу кости, которые являются дозозависимыми, а также индивидуальную переносимость проводимого лечения.

Если прием таблетки пропущен, то рекомендуется принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если период пропуска приема составил более 12 ч, то рекомендуется продолжить лечение, приняв следующую таблетку, без приема пропущенной таблетки. При пропуске приема таблетки увеличивается вероятность возникновения сильного кровотечения или кровянистых выделений.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; нечасто - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; нечасто - изменение либидо (0.1-1%), вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, метеоризм, боль в животе; нечасто - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, иногда случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); нечасто (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах нижних конечностей, боли в спине.

Со стороны обмена веществ: изменения массы тела; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.

Прочие: нечасто - периферические отеки; редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Противопоказания к применению

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

— диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

— активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

— острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— порфирия;

— непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром недостаточности лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе):

— лейомиома матки, эндометриоз;

— тромбозы и факторы их риска в анамнезе;

— при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки);

— артериальная гипертензия;

— доброкачественная опухоль печени;

— сахарный диабет;

— холелитиаз;

— эпилепсия;

— мигрень или интенсивная головная боль;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— системная красная волчанка;

— бронхиальная астма;

— почечная недостаточность;

— отосклероз.

Прием препарата следует прекратить при появлении желтухи или ухудшения функции печени, сильном повышении АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности и проявлении какого-либо противопоказания.

Применение при беременности и кормлении грудью
Фемостон® 1/10 противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при острых заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует принимать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/10 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне проведения ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон® 1/10 следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон® 1/10 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон® 1/10.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Для лечения симптомов дефицита эстрогенов в постменопаузном периоде у женщин ЗГТ назначается только в том случае, если симптомы дефицита эстрогенов отрицательно влияют на качество жизни. Следует регулярно проводить тщательную оценку преимуществ и недостатков ЗГТ, по крайней мере, 1 раз в год, и лечение следует продолжать только, если преимущества терапии превышают недостатки.

Фемостон® 1/10 не является контрацептивным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные контрацептивные средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фемостон® 1/10 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон® 1/10.

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон® 1/10, с другими лекарственными средствами не известно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.