Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕРРУМ ЛЕК® (FERRUM LEK) сироп

Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: LEK, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сироп 50 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: № 10041/12 от 04.12.2012 - Действующее

Сироп в виде прозрачного раствора коричневого цвета.

1 мл 5 мл (1 мерн. ложка)
комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой 10 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитола раствор некристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96%, эссенция сливочная, вода очищенная, натрия гидроксид.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕРРУМ ЛЕК® сироп основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат, в котором железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.

Полинуклеарные молекулы гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек путем простой диффузии, чем ион гексаакважелеза (II). Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.

Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо (III) посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном депонируется в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге происходит его включение в состав гемоглобина.

Комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Феррум Лек® в форме сиропа не вызывает окрашивания зубов.

Фармакокинетика

Всасывание

При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). После приема препарата внутрь самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках.

Выведение

После приема препарата внутрь невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг/сут. У женщин следует учитывать также потерю железа с кровью во время менструации.

Показания к применению

— лечение латентного дефицита железа;

— лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа);

— профилактика дефицита железа при беременности.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

Сироп можно смешивать с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления. Для правильного отмеривания сиропа следует пользоваться мерной ложкой. Появление слабого окрашивания сиропа не влияет на вкус и эффективность препарата.

Суточную дозу можно принимать за один раз или разделить на несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.

Лечение железодефицитной анемии (манифестный дефицит железа) продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают, как правило, 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа в сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет назначают 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сут.

Дети в возрасте до 1 года: начальная доза составляет 2.5 мл (1/2 мерной ложки) сиропа. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сут.

Лечение латентного дефицита железа продолжается в течение 1-2 месяцев.

Взрослые, кормящие матери, дети и подростки старше 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сут.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа в сут.

Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат по этому показанию не применяется.

Беременные женщины

Для лечения железодефицитной анемии (манифестный дефицит железа) назначают 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа в сут до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в сут, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа и с целью профилактики дефицита железа назначают 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сут.

Суточные дозы Феррум Лек® в форме сиропа для профилактики и лечения дефицита железа

Пациенты Манифестный дефицит железа Латентный дефицит железа Профилактическое лечение
Дети до 1 года 2.5-5 мл (25-50 мг железа) —* —*
Дети в возрасте 1-12 лет 5-10 мл (50-100 мг железа) 2.5-5 мл (25-50 мг железа) —*
Дети старше 12 лет
Взрослые
Кормящие матери
10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа) —*
Беременные женщины 20-30 мл (200-300 мг железа) 10 мл (100 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа)

* - по данному показанию препараты железа назначают в очень низких дозах, поэтому Феррум Лек® сироп не применяется.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты слабые и преходящие.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

Противопоказания к применению

— избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);

— нарушения утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе контролируемых исследований при лечении беременных женщин II и III триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и новорожденного не наблюдалось. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата внутрь в I триместре беременности нет.

Железо выделяется с грудным молоком, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Лишь небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы выделяется с грудным молоком, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью таблеток жевательных Феррум Лек® маловероятно.

Беременным и кормящим женщинам препарат следует принимать только после консультации с врачом.

Особые указания

Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо запасается в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает утилизироваться организмом только после излечения основного заболевания.

При назначении препарата больным с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению и управление автотранспортом.

Передозировка

При передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы при приеме внутрь признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не проникает в организм путем пассивной диффузии.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени взаимодействия Феррум Лек® с другими лекарственными средствами не отмечено. Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.