Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЛУЦИНАР N (FLUCINAR N)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A. (Польша)
Активные вещества: неомицин + флуоцинолона ацетонид
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту мазь 0.25 мг+5 мг/г: 15 г тубы
Рег. №: № 2323/95/2000/05/10 от 24.09.2010 - Действующее

Мазь в виде светло-желтой, просвечивающей, жирной, мягкой массы.

1 г
флуоцинолона ацетонид 0.25 мг
неомицина сульфат 5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50 мг, парафин жидкий - 50 мг, ланолин безводный - 100 мг, вазелин белый - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЛУЦИНАР N создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Свойства препарата обусловлены комбинированным действием флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата.

Флуоцинолона ацетонид является синтетическим глюкокортикостероидом с высокой активностью и предназначен для наружного применения на коже. Он используется в форме мази 0.025%. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. После применения 2 г мази может иметь место снижение выработки адренокортикотропного гормона (АКТГ) питуитарной железой вследствие угнетения системы гипофиз - надпочечники.

Неомицина сульфат - антибиотик группы амитагликозидов, из-за своей токсичности он применяется, в основном, для наружного использования. Оказывает бактерицидное действие на аэробные грамположительные и некоторые грамотрицательные бактерии.

Фармакокинетика

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в эпидермис, где аккумулируется, и где может быть обнаружен далее на 15-ый день после наружного применения. Он не метаболизируется в коже. После всасывания в организм, он метаболизируется в основном в печени. Выводится с мочой и, в малых количествах, с желчью, главным образом в форме соединений с глюкуроновой кислотой, а также, в малых количествах, в неизмененной форме.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу увеличивается при применении на нежную кожу в области складок, на кожу лица, кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Использование окклюзионных повязок ведет к повышению температуры и гидратации кожи, что также увеличивает всасывание флуоцинолона ацетонида. Более того, всасывание увеличивается в случае частого применения препарата или после применения на обширных участках кожи. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу у молодых людей происходит активнее, чем у взрослых.

Неомицина сульфат не метаболизируется в организме и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, что может вызвать нефротоксичное действие.

Показания к применению

— сухие воспалительные процессы кожи, которые поддаются лечению кортикостероидами, особенно при аллергических реакциях, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, сопровождающихся постоянным зудом и гиперкератозом;

— себорейный дерматит;

— атопический дерматит;

— аллергический контактный дерматит;

— многоформная экссудативная эритема;

— красная волчанка;

— псориаз;

— красный плоский лишай.

Режим дозирования

Наружное (местное) применение. Частоту и способ применения должен назначить врач. Небольшое количество мази наносят на пораженные участки кожи, не чаще, чем 1-2 раза/сут. Мазь не следует применять под окклюзионной повязкой. Лечение не следует продолжать без перерыва дольше 2 недель. На коже лица препарат не применяется дольше 1 недели. За неделю нельзя использовать более 1 тубы мази.

Для детей старше 2 лет препарат применяют с осторожностью, только по необходимости, 1 раз/сут и на небольшом участке кожи. Не применяют на коже лица детей.

Побочное действие

Могут возникнуть угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, ощущение жжения, зуда, раздражения, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи, атрофия кожи, телеангиэоктазии, периоральный дерматит, фурункулез, вторичная инфекция, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Иногда может наступить крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение существующих изменений.

После наружного применения на коже век глаз, иногда могут усиливаться симптомы глаукомы или ускорения развития катаракты.

По причине всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу, могут появляться системные нежелательные реакции, особенно при продолжительном применении, применении па обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и у детей. Следующие системные нежелательные реакции характерны для флуоцинолона ацетонида: дисфункция гипоталамуса, гипофиза, надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, подавление роста и развития детей, отеки, повышенное давление, гипергликемия, глюкозурия, снижение иммунитета.

Неомицин может вызывать местное раздражение кожи и аллергические реакции. Применение препарата на обширных участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может привести к ототоксической реакции, включая потерю слуха, или вызвать повреждения почек.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к кортикостероидам, гентамицину или к компонентам наполнителя;

— вирусная инфекция (например, ветряная оспа), грибковая кожная инфекция;

— туберкулезные заболевания кожи и другие бактериальные инфекции кожных покровов;

— неоплазма кожи;

— розовые угри (розацеа);

— периоральный дерматит (dermatitis perioralis);

— недавняя вакцинация;

— тромбофлебиты и образование трофических язв;

— обширные кожные повреждения, особенно - долго незаживающие повреждения, такие как глубокие ожоги;

— пеленочный дерматит;

— детский возраст младше двух лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мазь Флуцинар N может применяться для беременных женщин, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Использование препарата в течение первого триместра беременности абсолютно запрещено.

Исследования, проведенные на животных, показали, что глюкокортикостероид демонстрируют тератогенное действие даже после перорального приема небольших доз. Тератогенное действие также обнаружено у животных после нанесения сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу. Исследования, касающиеся возможности тератогенного действия после наружного применения флуоцинолона ацетонида у беременных женщин не проводились. Неомицин может проникать через плацентарный барьер.

Необходимо тщательно обдумать, что лучше: прекратить кормление грудью или использовать Флуцинар N, принимая во внимание возможность возникновения побочных действий у детей по сравнению с пользой для матери.

Неизвестно, в каком количестве флуоцинолона ацетонид может проникать в молоко кормящих грудью женщин после наружного применения.

Применение при нарушениях функции почек
Особую осторожность необходимо соблюдать для пациентов с нарушением функции почек. Риск нефротоксичного действия увеличивается для пациентов с нарушениями функции почек. Лекарственный препарат может усилить действие одновременно применяемых лекарств с нефротоксичным действием.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять этот лекарственный препарат при существующей атрофии кожи, особенно у пожилых пациентов.
Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

У детей, у которых более высокий, чем у взрослых, коэффициент поверхности тела к весу тела, существует повышенный риск возникновения системного нежелательного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамуса, гипофиза, надпочечников и синдрома Иценко-Кушинга. Лечение кортикостероидами может отрицательно влиять на рост и развитие детей. Для детей старше 2 лет препарат применяют с осторожностью, только по необходимости, 1 раз/сут и на небольшом участке кожи. Не применяют на коже лица.

Особые указания

Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или кожные аллергические реакции (зуд, жжение или покраснение), следует немедленно прекратить применение.

Препарат не следует применять без перерыва дольше 2 недель. Долговременное использование на обширном участке кожи повышает частоту появления побочных реакций, так как способствует возникновению отеков, повышенного давления, гипергликемии и снижает иммунитет.

Так как кортикостероиды могут всасываться через кожу, необходимо избегать долговременного лечения, применения на обширных участках кожи и использования для лечения детей.

Если симптомы инфекции в области применения мази усиливаются, необходимо провести соответствующее антибактериальное и противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не уменьшатся, следует прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Избегайте попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки и раны.

Не применяйте препарат для лечения глаз и кожи вокруг глаз из-за риска возникновения катаракты или глаукомы.

Особенно осторожно используйте препарат для пациентов, страдающих псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов при псориазе может вызвать рецидив болезни по причине развития привыкания, риска генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи. Наносите мазь на кожу лица, паха и подмышечных ямок только в случаях острой необходимости, из-за повышенного всасывания и высокого риска побочного действия препарата (телеангиэоктазии, периорального дерматита).

С осторожностью применяйте этот лекарственный препарат при уже существующей атрофии кожи, особенно у пожилых пациентов.

Возможно возникновение перекрестной аллергии на аминогликозидные антибиотики.

По причине ототоксичного и нефротоксичного действия неомицина, использование препарата на обширных участках кожи или в течение продолжительного времениможет вызвать нарушение слуха, включая потерю слуха, а также повреждение почек. Особую осторожность необходимо соблюдать для пациентов с нарушением функции почек и с нарушением слуха. Риск ототоксичного и нефротоксичного действия увеличивается для пациентов с нарушениями функции почек. Лекарственный препарат может усилить действие одновременно применяемых лекарств с ототоксичным и нефротоксичным действием.

Долгосрочное лечение может привести к размножению устойчивых к неомицину штаммов бактерий и к аллергии.

Относитесь с особой осторожностью и избегайте долгосрочного лечения детей старше 2 лет, из-за риска нежелательного системного действия неомицина и стероидного компонента лекарственного препарата - флуоцинолона ацетонида. У детей, у которых более высокий, чем у взрослых, коэффициент поверхности тела к весу тела, существует повышенный риск возникновения системного нежелательного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамуса, гипофиза, надпочечников и синдрома Иценко-Кушинга. Лечение кортикостероидами может отрицательно влиять на рост и развитие детей.

Содержит пропиленгликоль и ланолин, что может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Передозировка

Длительное применение на большом участке кожи может привести к появлениям симптомов передозировки, в форме усиления таких нежелательных действий, как отек, повышенное давление, гипергликемия, снижение иммунитета и, в тяжелых случаях, к синдрому Иценко-Кушинга. Втаком случае лечение препаратом необходимо постепенно прекратить или назначить глюкокортикостероид слабого действия. Из-за содержания неомицина в составе препарата, чрезмерное или продолжительное использование препарата может привести к появлению резистентных штаммов или к повреждениям почек и слуха.

Лекарственное взаимодействие

Не имеется известных случаев взаимодействия после наружного применения глюкокортикостероидов. Однако необходимо помнить, что пациентов нельзя вакцинировать против ветряной оспы. Также нельзя проводить и другие виды иммунизации, особенно в случае долговременного применения на обширных участках кожи.

Флуцинар N может как усилить действие иммуносупрессивных препаратов, так и снизить их действие.

Не применять вместе с нефротоксичными и ототоксичными лекарственными средствами, такими как фуросемид и этакриновая кислота, так как эти средства могут увеличить в крови концентрацию аминогликозидного антибиотика, который повышает риск нарушений слуха.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.