Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФОРОЗА (FOROSA)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: LEK, d.d. (Словения)
Активное вещество: алендроновая кислота
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной обол., 70 мг: 4 шт.
Рег. №: № 9666/11 от 05.04.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском на одной стороне "ALN 70".

1 таб.
алендроновая кислота (в форме натрия алендроната) 70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, каррагинан, макрогол 8000.

Состав оболочки: Lustre Clear LC 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000).

4 шт. - блистеры (1) - коробки.


Описание лекарственного препарата ФОРОЗА создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Алендронат натрия - активное вещество препарата Фороза - является бифосфонатом, который подавляет резорбцию костной ткани остеокластами без какого-либо прямого влияния на образование кости. Было показано, что алендронат накапливается в местах, где происходит активная резорбция костной ткани. При этом угнетается остеокластическая активность, но образование и связывание остеокластов не изменяются. Во время лечения алендронатом формируется кость нормального качества.

Лечение постменопаузного остеопороза

Остеопороз определяется по снижению минеральной плотности кости (МПК) позвонков или бедренной кости на 2.5 стандартных отклонения по сравнению со средним значением у здоровых молодых людей. Он также может определяться по наличию патологических переломов в анамнезе независимо от минеральной плотности кости.

У женщин в постменопаузе алендронат значительно увеличивает МПК и снижает частоту (компрессионных) переломов позвонков и шейки бедра.

Фармакокинетика

По сравнению с в/в введением эталонной дозы средняя биодоступность алендроната при приеме внутрь доз от 5 до 70 мг после воздержания от приема пищи с предыдущего вечера и за 2 ч до стандартного завтрака составила у женщин 0.64%. При приеме за 1ич или 30 мин до стандартного завтрака биодоступность алендроната уменьшалась до 0.46% и 0.39%.

В исследованиях лечения остеопороза алендронат был эффективен при назначении как минимум за 30 мин до первого приема пищи или питья в этот день. Биодоступность была незначительной независимо от того, давался ли алендронат во время или спустя 2 ч после стандартного завтрака. Одновременное назначение Форозы с кофе или апельсиновым соком снижало биодоступность приблизительно на 60%.

Средний Vd в равновесном состоянии, исключая кости, составляет у людей не менее 28 л.

Концентрации препарата в плазме после приема терапевтических доз внутрь являются слишком низкими для аналитического определения (<5 нг/мл). Связывание с белками составляет у людей примерно 78%.

Не имеется свидетельств того, что алендронат у человека подвергается метаболизму. После однократного в/в введения дозы алендроната, меченного С14, около 50% радиоактивной метки выделяется с мочой в течение 72 ч, и лишь небольшое или нулевое количество обнаруживается в кале. После однократного в/в введения дозы 10 мг почечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин, а общий клиренс не превысил 200 мл/мин. После в/в введения алендроната концентрации в плазме в течение 6 ч падают более чем на 95%. Рассчитанный конечный T1/2 превышает 10 лет, отражая высвобождение алендроната из костной ткани.

Особенности некоторых групп пациентов

Препарат, не откладывающийся в костной ткани, быстро выводится с мочой. У пациентов с нарушенной функцией почек можно ожидать несколько большего накопления алендроната в костной ткани.

Показания к применению

— лечение постменопаузного остеопороза;

— препарат снижает риск переломов позвоночника и шейки бедренной кости.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Рекомендованной дозой является одна таблетка по 70 мг 1 раз в неделю.

Для достаточного всасывания алендроната

Таблетки должны приниматься утром натощак, сразу же после подъема с постели, только с чистой водой, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, питья или других лекарств. Другие напитки (в том числе и минеральная вода), пища и некоторые лекарства могут снижать всасывание алендроната.

Для того чтобы таблетка не задерживалась в пищеводе и не вызывала местного раздражения или побочных эффектов, следует придерживаться следующих рекомендаций:

— таблетку принимайте утром (после подъема с постели) с полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл);

— таблетку проглатывайте целиком. Ее нельзя разжевывать, рассасывать и позволять ей растворяться во рту из-за риска изъязвления слизистой оболочки полости рта и пищевода;

— после приема таблетки нельзя ложиться, не позавтракав. Завтракать можно не ранее чем через 30 мин после приема таблетки;

— нельзя ложиться в течение 30 мин после приема таблетки;

— таблетки не должны приниматься перед сном или утром до подъема с постели (т.е. лежа в постели).

При недостаточном питании пациенты должны дополнительно получать кальций и витамин D.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Нарушения функции почек

Пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) выше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Форозу не рекомендуется назначать пациентам с нарушением фильтрационной функции почек при СКФ ниже 35 мл/мин, так как клинический опыт такого рода отсутствует.

Нарушения функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети (до 18 лет)

Алендронат не должен назначаться детям, поскольку его действие у детей не изучено. Сведения о лечении данным препаратом остеопороза, вызванного применением глюкокортикоидов, отсутствуют.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: редкие - увеит, склерит, эписклерит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: частые - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым; нечастые - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редкие - стриктура пищевода, изъязвление слизистой рта и глотки, перфорации, язва, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, не исключающие причинной связи с приемом препарата; очень редкие, частота неизвестна - в отдельных случаях описана перфорация пищевода.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: очень редкие - описаны отдельные случаи тяжелых кожных реакций, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частые - скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы); редкие - сильная скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы); частота неизвестна -остеонекроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые - сыпь, зуд, эритема; редкие - реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отек. Преходящие симптомы, такие как острофазовая реакция (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в связи с началом лечения. Кожная сыпь с фоточувствительностью. Симптоматическая гипокальциемия, связанная, как правило, с предрасполагающими состояниями.

На основании постмаркетингового опыта описаны следующие реакции (частота неизвестна).

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: вестибулярное головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: астения, периферический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: у пациентов, лечившихся бифосфонатами, описан остеонекроз нижней челюсти. Большинство сообщений касается больных раком, но подобные случаи описаны также и у пациентов, лечившихся по поводу остеопороза. Остеонекроз нижней челюсти, как правило, связывают с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит). Также факторами риска считают злокачественные опухоли, химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды и плохую гигиену полости рта; отечность суставов; стрессовые переломы проксимальной части диафиза бедренной кости.

Лабораторные показатели: в клинических испытаниях, в которых сравнивались пациенты, получавшие 10 мг алендроната в сутки и плацебо, наблюдалось бессимптомное слабое и преходящее снижение уровней кальция и фосфора в сыворотке крови на 18 и 10% в первой группе и на 12 и 3% — во второй. Однако степень снижения кальция < 2.0 ммоль/л и фосфора ≤0.65 ммоль/л в крови была сопоставимой в обеих группах.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

— аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющие прохождение пищи по пищеводу, такие как стриктура или ахалазия;

— отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 мин;

— гипокальциемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Существует недостаточно данных относительно применения Форозы у беременных женщин. Принимая во внимание показания, препарат Фороза не должен назначаться при беременности.

Данные о проникновении алендроната в грудное молоко отсутствуют. Принимая во внимание показания, препарат Фороза не должен назначаться кормящим матерям.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Форозу не рекомендуется назначать пациентам с нарушением фильтрационной функции почек при СКФ ниже 35 мл/мин, так как клинический опыт такого рода отсутствует.

Пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) выше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Применение у детей

Алендронат не должен назначаться детям, поскольку его действие у детей не изучено. Сведения о лечении данным препаратом остеопороза, вызванного применением глюкокортикоидов, отсутствуют.

Особые указания

Фороза может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Поскольку имеется риск ухудшения сопутствующих заболеваний, следует соблюдать осторожность при назначении Форозы пациентам, имеющим такие заболевания верхних отделов ЖКТ, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, а также пациентам, недавно (в течение последнего года) перенесшим серьезное заболевание ЖКТ (например, язву желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение) или хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. У пациентов с пищеводом Баррета следует индивидуально оценивать пользу и риск лечения алендронатом.

У пациентов, проходивших лечение алендронатом, описаны такие побочные эффекты со стороны пищевода (в некоторых случаях тяжелые и требующие госпитализации), как эзофагит, язвы или эрозии пищевода, в редких случаях осложнявшиеся стриктурой или перфорацией пищевода. Следовательно, врач должен проявлять бдительность в отношении любого признака или симптома возможной реакции со стороны пищевода. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что им следует прекратить прием Форозы и обратиться за медицинской помощью при развитии симптомов раздражения пищевода, например, дисфагии, боли при глотании, загрудинной боли или появлении/ухудшении изжоги.

Риск развития тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода увеличивается у пациентов, неправильно принимающих Форозу и/или продолжающих принимать препарат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно при назначении дать подробные инструкции и разъяснить их пациенту. Пациентам следует сообщить, что риск поражения пищевода может возрасти, если они не будут соблюдать эти инструкции.

Имеются постмаркетинговые сообщения о редких случаях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них - с тяжелым течением и осложнениями. Не может быть исключена причинная связь с препаратом.

Форозу не рекомендуется назначать пациентам с нарушением функции почек при СКФ ниже 35 мл/мин.

До начала лечения Форозой должна быть проведена коррекция гипокальциемии. Перед тем как начать прием Форозы необходимо также эффективно компенсировать другие нарушения минерального обмена (напр., дефицит витамина D и гипопаратиреоз). У таких пациентов во время лечения Форозой следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

Из-за положительных эффектов Форозы на минерализацию костей может отмечаться снижение уровней кальция и фосфора в сыворотке крови. Оно, как правило, слабое и бессимптомное. Однако в редких случаях описывается симптоматическая гипокальциемия, которая иногда бывает тяжелой и встречается у пациентов с предрасполагающими состояниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и случаи нарушения всасывания кальция в кишечнике).

Поэтому особенно важно убедиться, что пациент, принимающий глюкокортикоиды, получает достаточное количество кальция и витамина D.

У пациентов с раком, получающих наряду с другими лечебными схемами бифосфонаты в/в, описан остеонекроз нижней челюсти, связанный главным образом с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (в том числе с остеомиелитом). Многие из этих больных получали также химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз нижней челюсти описан также у пациентов, принимавших бифосфонаты внутрь.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта, пародонтит) до начала лечения бифосфонатами следует обследовать зубы и провести их соответствующее профилактическое лечение.

Этим пациентам в период лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У пациентов с остеонекрозом нижней челюсти, развившимся на фоне лечения бифосфонатами, хирургическое вмешательство может усугубить это заболевание. Не существует данных, предполагающих снижение риска остеонекроза нижней челюсти после прекращения лечения бифосфонатами у пациентов, которым требуются стоматологические манипуляции.

При разработке плана ведения пациента врач должен в индивидуальном порядке оценить пользу и риск лечения.

У пациентов, принимающих бифосфонаты, сообщалось о болях в костях, суставах и/или мышцах. Эти симптомы наблюдались редко и/или редко приводили к нетрудоспособности. Время развития симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось ослабление симптомов. У некоторых отмечался возврат симптомов при повторном приеме того же лекарственного препарата или другого бифосфоната.

При длительном приеме алендроновой кислоты сообщалось о случаях стрессовых переломов (также известны как остеопоретические переломы) в проксимальной части диафиза бедренной кости (время до перелома в большинстве случаев варьировало от 18 мес до 10 лет). Эти переломы происходили при минимальных травмах или спонтанно. Некоторые пациенты жаловались на боль в бедре, которой часто сопутствовали рентгенологические признаки стрессового перелома, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Такие переломы часто были двусторонними, поэтому при переломе диафиза бедренной кости на фоне лечения бифосфонатами важно осматривать и контралатеральную конечность. Эти переломы отличаются плохим заживлением. В подобных случаях рекомендуется отмена бифосфонатов в зависимости от индивидуальной оценки пользы и риска такого решения.

При пропуске приема таблетку следует принять на следующее утро после того, как Вы вспомнили об этом. Нельзя принимать две таблетки в один и тот же день. Необходимо вернуться к приему таблетки в первоначально выбранный день недели.

Фороза не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке после приема препарата внутрь может появляться гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные эффекты со стороны верхних отделов ЖКТ, такие как расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Специфической информации в отношении передозировки алендроната нет. Для связывания алендроната следует давать молоко или антациды. Во избежание риска раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, и пациент должен сохранять вертикальное положение.

Лекарственное взаимодействие

При приеме одновременно с пищей и напитками (в том числе минеральной водой), добавками кальция, антацидами и некоторыми лекарствами для приема внутрь, возможно влияние на всасывание алендроната. Поэтому пациенты должны после приема Форозы выждать не менее 30 мин, прежде чем принять внутрь какое-либо другое лекарство.

Не ожидается никаких других клинически значимых взаимодействий активного вещества. Ряд пациентов в ходе клинических исследований получали эстроген (интравагинально, чрескожно или внутрь) совместно с алендронатом. Никаких нежелательных эффектов, связанных с такой комбинированной терапией, не выявлено.

С осторожностью следует назначать Форозу в сочетании с НПВП, так как они дополнительно раздражают ЖКТ.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, но алендронат назначался в ходе клинических испытаний одновременно с рядом других часто назначаемых препаратов без каких-либо данных в пользу клинически неблагоприятных взаимодействий.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года. Не принимать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке.