Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФОЗИКАРД (FOSICARD)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd. (Мальта)
Представительство: АКТАВИС группа компаний
Активное вещество: фозиноприл
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 28 или 30 шт.
Рег. №: № 9444/10 от 28.09.2010 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "FL 10" с одной стороны, диаметром около 8 мм.

1 таб.
фозиноприл натрия 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибегенат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 20 мг: 28 или 30 шт.
Рег. №: № 9444/10 от 28.09.2010 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "FL 20" с одной стороны, диаметром около 8 мм.

1 таб.
фозиноприл натрия 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибегенат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 28 или 30 шт.
Рег. №: № 9444/10 от 28.09.2010 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "FL 5" с одной стороны, диаметром около 6 мм.

1 таб.
фозиноприл натрия 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибегенат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФОЗИКАРД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ. Фозиноприл относится к пролекарствам. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит - фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II. Препарат оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает ОПСС и системное АД. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ.

После приема внутрь снижение АД начинается через 1 ч, достигает максимальных значений через 2-6 ч. Снижение показателей АД через 24 ч составляет 60-90% от максимального снижения АД, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь всасывание фозиноприла составляет приблизительно 30-40%. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. Cmax фозиноприлата в плазме крови достигается приблизительно через 3 ч и не зависит от принятой дозы фозиноприла.

Фозиноприл обладает линейной фармакокинетикой. Фозиноприлат в высокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. Имеет относительно небольшой Vd.

Метаболизм и выведение

50-100% абсорбированного фозиноприла гидролизуется в печени до фозиноприлата. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, при этом степень гидролиза заметно не изменяется.

У больных с артериальной гипертензией при нормальной функции почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет приблизительно 11.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности всасывание, биодоступность и связывание препарата с белками плазмы крови существенно не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата у пациентов с почечной недостаточностью почти на 50% ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку выведение через печень с желчью частично компенсирует снижение выведения через почки, клиренс фозиноприлата существенно не отличается у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести от такового у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. У пациентов с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК <10 мл/мин /1.73 м2) отмечается умеренное увеличение показателя AUC (менее чем в 2 раза по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе составляет в среднем 2% и 7% по сравнению с клиренсом мочевины.

Степень гидролиза фозиноприлата у пациентов с алкогольным или билиарным циррозом снижается в незначительной степени, несмотря на то, что скорость гидролиза может быть снижена. Cmax и показатель AUC фозиноприлата выше у пациентов с печеночной недостаточностью после приема первой дозы, однако при введении повторных доз эта разница не имеет клинического значения.

Показания к применению

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут. Рекомендуемая доза составляет 10 мг, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг. Дозу препарата следует подбирать в соответствии с динамикой АД.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, нарушение функции вестибулярного аппарата, парестезии.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатический коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, боль в животе, рвота, диспепсия, запор, снижение аппетита, стоматит, глоссит.

Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усиление хронической почечной недостаточности, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: аллергические, токсико-аллергические и иммунопатологические реакции, в т.ч. ангионевротический отек тонкой кишки (очень редко).

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение СОЭ. Сообщалось о случаях развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, которые принимали инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные препараты.

Тератогенное фетотоксическое действие: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к фозиноприлу;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания).

С ocторожностью следует назначать препарат при артериальной гипотензии, заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), нарушении функции печени или прогрессирующем заболевании печени (небольшие изменения водно-электролитного баланса могут стать причиной печеночной комы), метаболическом ацидозе, нарушении функции почек, стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки (возможно повышение концентрации азота мочевины и креатинина сыворотки крови), нарушении кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения), состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (диарея, рвота), аортальном стенозе, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения), ИБС, хронической сердечной недостаточности, соблюдении диеты с ограничением соли, состоянии после трансплантации почек, сахарном диабете, в пожилом возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Фозикарда противопоказано при беременности и в период лактации. При использовании ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности возможны олигогидрамнион, артериальная гипотензия у плода и новорожденного, олигурия и летальный исход.

Рекомендуется вести тщательное наблюдение за новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Применение при нарушениях функции печени
С ocторожностью: нарушение функции печени или прогрессирующее заболевание печени (небольшие изменения водно-электролитного баланса могут стать причиной печеночной комы).
Применение при нарушениях функции почек
С ocторожностью: нарушение функции почек, состояние после трансплантации почек, стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (возможно повышение концентрации азота мочевины и креатинина сыворотки крови).
Применение у пожилых пациентов
С ocторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.
Применение у детей

У новорожденных и грудных детей существует риск развития олигурии и неврологических paccтройств, возможно, из-за уменьшения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ.

Особые указания

Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение препаратом Фозикард в условиях стационара.

Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят подсчет общего числа лейкоцитов и определение лейкоцитарной формулы (1 раз/мес в первые 3-6 мес лечения и с периодическими интервалами до 1 года у пациентов с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани, применении препарата в высоких дозах), а также при первых признаках инфекции.

До начала и во время лечения Фозикардом необходим контроль АД, функции почек, содержания калия, гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных трансаминаз в крови.

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается, что одновременный прием ингибиторов АПФ и инсулина, а также пероральных гипогликемических лекарственных препаратов может приводить к развитию гипогликемии. Наибольший риск развития наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца терапии ингибитором АПФ.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Фозикарда пациентам, соблюдающим диету с ограничением соли или бессолевую диету, т.к. повышается риск развития гипотензии.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и снижения АД вследствие уменьшения ОЦК.

Использование в педиатрии

У новорожденных и грудных детей существует риск развития олигурии и неврологических paccтройств, возможно, из-за уменьшения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ. Рекомендуется применение препарата в более низких начальных дозах и тщательное наблюдение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головокружения, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: пациента следует поместить в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях передозировки рекомендуется промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При снижении АД - в/в введение катехоламинов, ангиотензина II, при брадикардии - применение пейсмекера.

Фозиноприл не выводится в ходе гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Фозикард усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.

При одновременном применении с аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами, прокаинамидом повышается риск развития лейкопении.

При одновременном применении Фозикарда с препаратами лития отмечается повышение концентрации последнего в крови.

Гипотензивные препараты, диуретики, наркотические анальгетики, лекарственные препараты для общей анестезии усиливают гипотензивное действие препарата; НПВС, поваренная соль ослабляют эффект Фозикарда.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) при одновременном применении с Фозикардом повышают риск развития гиперкалиемии.

НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) и эстрогены (вследствие задержки жидкости) могут снижать выраженность гипотензивного эффекта Фозикарда.

При одновременном применении ингибиторов AПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные препараты увеличивают риск развития гипокалиемии.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.