Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФРОМИЛИД® (FROMILID)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: кларитромицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов
Форма выпуска, состав и упаковка

ФРОМИЛИД
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с дозир. шприцем
Рег. №: № 5798/02/07/12 от 15.10.2012 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до слегка желтоватого цвета, мелкий, с запахом банана.

5 мл готовой сусп.
кларитромицин 125 мг

Вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат, тальк, масло касторовое, камедь ксантановая, отдушка банановая, калия сорбат, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующим шприцем (5 мл) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 14 шт.
Рег. №: № 3225/98/03/08/13/14 от 29.07.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые.

1 таб.
кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал маисовый, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат, титана диоксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е172).

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 14 шт.
Рег. №: № 3225/98/03/08/13/14 от 29.07.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, выпуклые.

1 таб.
кларитромицин 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат, титана диоксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104).

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФРОМИЛИД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Связываясь с Р-локусом рибосомальной субъединицы 50S, подавляет синтез белка в микробной клетке. Действует в основном бактериостатически, в некоторых случаях оказывает также бактерицидное действие.

Препарат обладает активностью против многочисленных клинически значимых грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также микоплазм, уреаплазм, хламидий, легионелл и атипичных микобактерий.

К препарату чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Сorynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Bacillus spp.; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; анаэробные грамположительные бактерии: Eubacterium spp., Clostridium perfringens, Рeptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes; аэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Prevotella melaninogenica; другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium fortuitum, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium chelonae, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium kansasii, Borrelia burgdorferi, Mycobacterium xenopi, Toxoplasma gondii, Mycobacterium leprae.

Помимо кларитромицина, его метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает антибактериальным эффектом, действуя в отношении Haemophilus influenzae в 2 раза активнее, чем кларитромицин.

Фармакокинетика

Всасывание

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет существенно на биодоступность препарата.

Распределение

Связывание кларитромицина с белками плазмы низкое и обратимое.

Кларитромицин легко проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации почти в 10 раз большей, чем в сыворотке. Высокие концентрации обнаруживаются в легких (8.8 мг/кг), миндалинах (1.6 мг/кг), слизистой оболочке носа, коже, слюне, альвеолярных клетках, мокроте и среднем ухе.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина (обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus inflenzae).

Выведение

T1/2 кларитромицина после приема препарата в дозе 250 мг составляет 3-4 ч, в дозе 500 мг - 5-7 ч.

Кларитромицин выводится с мочой, как в виде метаболитов, так и в неизмененном виде; в небольших количествах - с калом (4%). От 20% (для дозы 250 мг) до 30% (для дозы 500 мг) кларитромицина выводится в неизменном виде с мочой; 10-15% дозы выводится с мочой в виде 14-гидроксикларитромицина.

Показания к применению

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, острый синусит);

— средний отит;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная, атипичная пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae) и их профилактика у больных СПИД;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (в составе комбинированной терапии);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет Фромилид обычно назначают в дозе 250 мг каждые 12 ч.

При синуситах, тяжелых инфекциях и при заболеваниях, вызванных Haemophilus influenzae, препарат назначают по 500 мг каждые 12 ч. Курс лечения - 7-14 дней.

Для эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка Фромилид назначают в дозе 250-500 мг 2 раза/сут в составе комбинированной терапии. Курс лечения составляет 7 дней.

Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в форме суспензии в дозах из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема (через 12 ч). После приема суспензии рекомендуют дать немного жидкости. Суспензия содержит мелкие гранулы, которые не следует разжевывать, т.к. их содержимое имеет горький вкус. Предоставляется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц содержит 5 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата в педиатрии рассчитывается по массе тела.

Масса тела (кг) Доза (шприц) Доза
8 2.5 мл (1/2) 2 раза/сут 62.5 мг
16 5 мл (1) 2 раза/сут 125 мг
24 7.5 мл (1.5) 2 раза/сут 187.5 мг
33 10 мл (2) 2 раза/сут 250 мг

Курс лечения составляет в среднем 7-14 дней.

Для лечения и профилактики распространенной инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, препарат назначают в дозе 500 мг каждые 12 ч. При необходимости возможно увеличение дозы. Максимальная суточная доза составляет 2 г. Детям в возрасте до 12 лет назначают препарат в дозе из расчета 15 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 1 г. Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное.

Пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин (0.5 мл/сек) или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл (290 ммоль/л)) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

Таблетки не следует разламывать. Их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Правила приготовления суспензии

Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг/5 мл) необходимо 42 мл очищенной или прокипяченной охлажденной воды. Предварительно следует встряхнуть флакон, чтобы гранулы рассыпались, затем следует добавить приблизительно 1/2 необходимого количества воды, взболтать до перемешивания гранул и воды, потом добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным). Частота побочных эффектов перечислена для отдельных систем органов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редкие - удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия типа "пируэт", желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков.

Со стороны системы кроветворения: редкие - нейтропения; очень редкие - тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль, изменение вкусовых ощущений; нечастые - изменение вкуса, обоняния; очень редкие - вертиго, головокружение, парестезии, бессонница, судороги. У отдельных пациентов - спутанность сознания, чувство страха, кошмарные сновидения, галлюцинации.

Со стороны органа слуха: очень редкие - звон в ушах, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата.

Со стороны дыхательной системы: редкие - одышка, реакции гиперчувствительности.

Со стороны пищеварительной системы: частые - тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечастые - стоматит, глоссит; очень редкие - панкреатит, псевдомембранозный энтероколит, холестатическая желтуха. В случае тяжелой и упорной диареи, псевдомембранозного колита, которые могут отмечаться в некоторых случаях, препарат следует отменить.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редкие - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпь; нечастые - крапивница; очень редкие - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны костно-мышечной системы: очень редкие - артралгия или миалгия, обострение миастении.

Инфекции и инвазии: редкие - длительное применение может привести к чрезмерно быстрому росту резистентных бактерий и грибов (псевдомембранозный колит, кандидоз).

Со стороны психики: очень редко - кошмарные сновидения, спутанность сознания, чувство страха, галлюцинации, психотические реакции.

Реакции повышенной чувствительности: очень редко - отек лица, ангионевротический отек, затрудненное дыхание.

Лабораторные показатели: нечастые - повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, сывороточной концентрации билирубина, креатинина и мочевой кислоты; редкие - гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

В случае появления тяжелых побочных реакций препарат следует отменить.

Противопоказания к применению

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— одновременный прием с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом, алкалоидами спорыньи;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим ингредиентам препарата, а также к другим макролидным антибиотикам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не получено достоверной информации о применении препарата при беременности и в период лактации у человека. Исследования, проведенные на животных, являются недостаточными, потенциальный риск для человека не установлен.

Кларитромицин может быть назначен беременным женщинам только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превосходит возможный риск для плода. Во время лечения Фромилидом грудное вскармливание следует приостановить.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени, гепатите (в анамнезе), порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.
Особые указания

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

При назначении препарата следует учитывать возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Препарат не рекомендуется применять при порфирии.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, пациенту следует прервать прием препарата и проконсультироваться у врача.

Фромилид гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь содержит лактозу. Пациенты с редким наследственным нарушением непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено влияния препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие ферментов системы цитохрома Р450. При одновременном применении с кларитромицином сывороточная концентрация препаратов, метаболизирующихся при участии указанных ферментов, может повышаться и приводить к возникновению побочных эффектов. Поэтому кларитромицин не следует назначать одновременно с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом. Клинический опыт доказывает, что применение любого из перечисленных лекарственных средств одновременно с кларитромицином может приводить к удлинению интервала QT, желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции и экстрасистолии типа "пируэт".

Кларитромицин не должен назначаться одновременно с алкалоидами спорыньи, т.к. сывороточная концентрация алкалоидов может повышаться и вызывать токсические эффекты.

Во время терапии некоторыми лекарственными средствами, требующими длительного приема, необходимо измерять их сывороточную концентрацию и при необходимости изменять дозу. К указанным препаратам относят теофиллин, дигоксин, дизопирамид, триазолам, мидазолам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, рифабутин и итраконазол.

Одновременное использование кларитромицина и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин, симвастатин) может вызывать миалгию и миопатию, повышая риск рабдомиолиза. Во время применения кларитромицина назначение указанных препаратов не рекомендовано.

Одновременное применение кларитромицина и колхицина, особенно при нарушении функции почек, может привести к увеличению концентрации колхицина и проявлению его токсического действия.

Необходимо неоднократно контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином и другими антикоагулянтами.

Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию последнего.

Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению AUC кларитромицина (до 77%) и значительному снижению AUC его метаболита, 14-гидроксикларитромицина (до 100%). При нормальной функции почек корректировки дозы не требуется. При легкой почечной недостаточности с КК < 60 мл/мин (1.0 мл/сек), пациентам следует назначать 1/2 дозы кларитромицина; если КК < 30 мл/мин (0.5 мл/сек) - пациентам должна быть назначена 1/4 дозы препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Гранулят для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Перед употреблением взболтать.