Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХАЕС-СТЕРИЛ (HAES-STERIL) 10%

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 10%: 250 мл или 500 мл фл. 10 шт.
Рег. №: № 2476/97/99/02/07/12 от 08.10.2012 - Действующее

Раствор для инфузий 6% бесцветный или слабо-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 л
гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 100 г
натрия хлорид 9 г
Электролиты:
Na+ 154 ммоль
Cl- 154 ммоль

Вспомогательные вещества: вода д/и, хлористоводородная кислота 25%, натрия гидроксид.

Титруемая кислотность: менее 1 ммоль NaOH/л
Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л
рН 3.5-6.0

250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые (10) с петлей-держателем для капельницы и крышкой "шип-шейк" - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАЕС-СТЕРИЛ 10% создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

ХАЕС-стерил 10% является синтетическим коллоидом для восполнения объема, действие которого на внутрисосудистое увеличение объема и гемодилюцию зависит от молярного замещения по гидроксиэтиловым группам (0.5), характера замещения (отношение С26) 5:1, средней молекулярной массы (200000 Да), концентрации (10%), а также дозирования и скорости инфузий.

Быстрая инфузия (приблизительно 500 мл в течение 20 мин) ХАЕС-стерил 10% приводит к платообразному нерасширяющемуся увеличению объема плазмы приблизительно на 145% перелитого объема в течение 1 ч и приблизительно на 100% в течение дополнительных 3 ч. Объем плазмы последовательно уменьшается до приблизительно 75% через 6 ч. Соответственно, эффект ХАЕС-стерил 10% представляет собой среднесрочное увеличение объема плазмы, гемодинамики и транспорта кислорода по меньшей мере на 3-4 ч. В то же время нарушенная микроциркуляция улучшается путем улучшения гемореологических свойств крови вследствие снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

ХАЕС-стерил 10% содержит 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в качестве коллоидного осмотически активного ингредиента. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению амилазой крови. Вследствие молекулярной массы 200000 Да и молярного замещения 0.5, достигается сохранение в системе кровообращения в течение среднего времени.

Концентрация ГЭК после инфузий возрастает до 100% введенной дозы и снижается до 78%, 52%, 34% и 18% через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузий соответственно.

ХАЕС-стерил 10% последовательно гидролизируется амилазой сыворотки и выводится почками. Через примерно 24 ч приблизительно 54% перелитого ХАЕС-стерил 10% восстанавливается в моче, и приблизительно 10% все еще обнаруживается в сыворотке.

Показания к применению

— лечение и профилактика дефицита объема (гиповолемия) шока (терапия восполнения объема), связанных с операциями (геморрагический шок), травмами (травматический шок), инфекциями (септический шок), ожогами (ожоговый шок);

— терапевтическое разбавление крови (гемодилюция).

Раствор не использовать в качестве кровозаменителя.

Режим дозирования

Дозировка

Первые 10-20 мл следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за пациентом для исключения возможных анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии определяются клиническим состоянием больного, количеством потери крови и сгущением крови. Эти условия должны быть приняты для обеспечения точности дозировки и для сохранения минимальной эффективной скорости инфузии. Терапевтический предел определяется эффектом на введение раствора.

У пациентов без сердечно-сосудистых и легочных рисков, гематокритное число 30% считается предельным для тех случаев, когда необходимо введение коллоидного плазмозаменителя. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. Нужно учитывать риск циркуляторной перегрузки вследствие превышения скорости введения или дозы.

Многодневное введение показано только в исключительных случаях. Считается, что риск неблагоприятных последствий связан с увеличением дозы. Повторное использование вливаний гидроксиэтилкрахмала требует мониторинга параметров свертывания.

Терапия и профилактика гиповолемии и шока (терапия восполнения объема)

Суточная доза:

Средняя суточная доза составляет обычно 250-1000 мл.

Максимальная суточная доза:

2 г ГЭК на кг массы тела (= 20 мл на кг массы тела или 1500 мл/75 кг массы тела).

Скорость инфузии:

Если это не острая чрезвычайная ситуация, объем инфузии 500 мл в 30 мин не должен быть превышен.

Максимальная скорость инфузии:

2 г ГЭК на кг массы тела в час (= 20 мл на кг массы тела в час или 1500 мл/75 кг в час).

Терапевтическая гемодилюция

Целью является снижение гематокрита до 35-40%.

Гемодилюция может быть изоволемическая или гиперволемическая.

Суточная доза:

250 мл, 500 мл или 2х500 мл, в зависимости от индивидуальных потребностей.

Скорость инфузии:

250 мл в 0.5-2 ч, 500 мл в 4-6 ч, 2х500 мл в 8-24 ч.

Например, при отоневрологических заболеваниях, таких как потеря слуха, шум в ушах, акустическая травма максимальная суточная доза до 250 мл.

Дети и подростки

Нет никаких исследований по безопасности и эффективности у детей и подростков

Пожилые пациенты

Для использования у пациентов пожилого возраста доза должна адаптироваться к текущему клиническому состоянию.

У пациентов с нарушением функции почек

При почечной недостаточности доза должна быть уменьшена соответственно.

Способ применения

Для в/в использования.

Продолжительность лечения

Терапия и профилактика гиповолемии и шока (терапия замены объема)

Продолжительность и объем лечения зависит от продолжительности и масштабов гиповолемии, гемодинамики и гемодилюции.

Терапевтическая гемодилюция

Гемодилюция ХАЕС-стерил рекомендуется в течение до 10 дней.

Побочное действие

Редко - аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено, и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды (преднизолон 120 мг в/в), эпинефрин 0.05-0.1 мг в/в, введение альбумина 5%.

Длительное ежедневное применение ХАЕС-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл/сут.

Изредка - боли в поясничной области. В этом случае вливание препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.

Высокие дозы ХАЕС-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако вливание ХАЕС-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении ХАЕС-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или любым другим компонентам препарата;

— гиперволемия;

— гипергидратация;

— тяжелая сердечная недостаточность или стадия сердечной декомпенсации;

— отек легких;

— почечная недостаточность с олигурией, анурией или сывороточным креатинином > 2 мг/дл;

— тромбоцитопения или другие серьезные расстройства свертывания крови (например, афибриногенемия, тяжелый геморрагический диатез) (за исключением чрезвычайных ситуаций угрожающих жизни);

— внутричерепное кровотечение;

— диализ пациентов, потому что ХАЕС-стерил выводится только путем клубочковой фильтрации;

— в I триместре беременности.

С осторожностью применять у пациентов с аллергическим анамнезом; компенсированной сердечной недостаточностью; нарушением функции почек; хроническими заболеваниями печени; гипернатриемией; гиперхлоремией; геморрагическим диатезом легкой степени; обезвоживанием с эксикозом межклеточного пространства (в данном случае возможна только замена жидкости растворами кристаллоидов).

Применение при беременности и кормлении грудью

До сих пор нет данных об эмбриотоксических эффектах ГЭК, но нет достаточного опыта терапевтического применения гидроксиэтилкрахмала во время беременности. Должны быть тщательно продуманы все преимущества по сравнению с возможным риском для ребенка. Во время беременности применение возможно только после первого триместра и только по жизненным показаниям. При использовании этого продукта во время беременности, следует серьезно рассмотреть риск анафилактической реакции и, как следствие, повреждения мозга плода.

Запрещен прием в I триместре беременности.

Не известно выделяется ли ГЭК в грудное молоко.

Так как нет достаточного опыта применения препарата по время кормления грудью, должны быть тщательно взвешены терапевтические преимущества по сравнению с возможным риском для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности доза должна быть уменьшена соответственно.
Применение у пожилых пациентов
Для использования у пациентов пожилого возраста доза должна адаптироваться к текущему клиническому состоянию.
Применение у детей
Нет никаких исследований по безопасности и эффективности у детей и подростков.
Особые указания

Применять с осторожностью у пациентов с аллергическим анамнезом; компенсированной сердечной недостаточностью; нарушением функции почек; хроническими заболеваниями печени; гипернатриемией; гиперхлоремией; геморрагическим диатезом легкой степени; обезвоживанием с эксикозом межклеточного пространства (в данном случае возможна только замена жидкости растворами кристаллоидов).

В отсутствие фибриногена препарат должен вводиться только в угрожающих жизни крайних случаях, до тех пор, пока кровь не готова к замещению.

С вливанием коллоидных растворов всегда возможна реакция несовместимости, первые 10-20 мл вводят медленно под тщательным наблюдением пациента.

Требуется регуляция водного баланса и протеинграмма.

При несоблюдении принципов дозирования возможен риск острой перегрузки объемом (в частности, при кардиальной и легочной предрасположенности пациентов).

При недостатке жидкости в интерстиции невозможно восстановить потерю с помощью растворов электролитов. При шоковых состояниях, которые обусловлены преимущественно водными потерями и потерями электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального лечения ХАЕС-стерилом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Следует обеспечить обильное введение жидкости.

В начале терапии, требуется контроль креатинина сыворотки.

Если уровень креатинина >2 мг/дл введение ХАЕС-стерила противопоказано. При пограничных уровнях креатинина от 1.2 до 2.0 мг/дл (компенсируется сохранением), особенно у пожилых пациентов должна быть тщательно продумана гемодилюция.

Если препарат вводится таким пациентам необходимо тщательное наблюдение за балансом жидкости и за сохранением почечной функции и необходим ежедневный мониторинг креатинина.

Несмотря на нормальный уровень креатинина патологические изменения анализа мочи могут указывать на компенсаторные повреждения почек. В этих случаях, уровень креатинина должен быть проверен в день введения.

При нормальном сывороточном креатинине и анализе мочи и небольшом сроке применения ХАЕС-стерила (1-2 дня), мониторинга почечной функции не требуется.

Если при применении ХАКС-стерила уровень сывороточного креатинина 2 мг/дл превышен, то лечение должно быть немедленно прекращено.

Адекватное потребление жидкости (2-3 л в день) является необходимым для всех пациентов. Необходимо быть особенно осторожными при тяжелых хронических заболеваниях печени и у пациентов с тяжелыми нарушениями кровотечения (например, при тяжелой болезни Виллебранда).

Реакция непероносимости

Клинические проявления. После воздействия аллергена у большинства больных аллергические реакции (АР) развиваются в течение 5-60 мин. Менее типичным является развитие АР через несколько часов после экспозиции аллергена. Кроме того, у 5-20% пациентов развивается двухфазная реакция, при которой отмечается повторное развитие симптомов спустя 1-8 ч в результате позднего ответа, когда, несмотря на терапию, симптомы сохраняются до 48 ч. Двухфазные АР чаше отмечаются у лиц, у которых реакция развивалась спустя более чем 30 мин после контакта с аллергеном. Клинические проявления широко варьируют. Самые распространенные симптомы - крапивница и сосудистый отек, их регистрируют у 88% больных. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти. Со стороны ЖКТ в 30% случаев отмечаются тошнота и кишечная колика. Развивается затрудненное дыхание, удушье (особенно у лиц, страдающих бронхиальной астмой), отек гортани встречается приблизительно у 50% пациентов.

Анафилактический шок может быть у 1/3 пострадавших. Смерть чаще всего развивается в результате не купирующегося бронхоспазма, асфиксии, обусловленной отеком верхних дыхательных путей, и коллапса. Коллапс является следствием уменьшения объёма циркулирующей крови вплоть до 50% объема в результате увеличения сосудистой проницаемости, повышения общего периферического сопротивления сосудов и сердечной недостаточности. При этом наблюдаются различные нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия и экстрасистолия).

Тактика лечения анафилактоидной реакции

При симптомах средней степени тяжести, когда отсутствует рефрактерный отек гортани, бронхоспазм или тяжелая артериальная гипотензия, следует вводить 0.3-0.5 мл 1:1000 раствора адреналина п/к или в/м. Инъекции можно повторять каждые 10-15 мин максимально до 3 доз. Безотлагательным лечебным мероприятием при анафилактическом шоке является быстрое и эффективное купирование отека гортани (стридор), бронхоспазма (одышка и цианоз) и артериальной гипотензии.

1-й этап лечения: восстановление проходимости дыхательных путей, нормализация АД (необходимо положить пациента на спину с приподнятыми ногами) и произвести инъекцию адреналина.Риск летального исхода самый высокий у пациентов, которым промедлили с введением адреналина. Наилучший путь введения адреналина – в/м (действие начинается быстрее, чем при подкожном введении). Адреналин вводят в/м в дозе 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора). При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики адреналин в дозе 500 мкг (5 мл раствора в разведении 1:10000, т.е. 0.01%) вводят в/в медленно (100 мкг/мин), при достижении эффекта введение прекращают; детям 10 мкг/кг (0.1 мл/кг 0.1% раствора) медленно в течение нескольких мин. При инъекциях необходимо быть особенно внимательным и применять правильную концентрацию раствора адреналина (0.01%, а не 0.1%). Следует еще раз подчеркнуть, что при отсутствии особых показаний адреналин следует ввести немедленно в/м, а не терять время на в/в инъекции. Если быстро добиться в/в введения препарата невозможно, адреналин нужно ввести эндотрахеально через интубационую трубку.

Интубация должна быть выполнена немедленно, если, развился стридор, значительный отек лица или верхних дыхательных путей. Если в связи с отеком нарушена анатомия верхних дыхательных путей и выполнение интубации затруднено, по жизненным показаниям необходимо выполнить трахеостомию.

Дальнейшая фармакотерапия. Зависит от степени тяжести клинических симптомов, может потребоваться неоднократное назначение катехоламинов, антигистаминных средств, глюкокортикостероидов. Адреналин - препарат выбора в лечении анафилаксии, в т.ч. анафилактического шока, т.к. он эффективно корригирует артериальную гипотензию и бронхоспазм. Пациентам с тяжелым отеком верхних дыхательных путей, выраженным бронхоспазмом или тяжелой артериальной гипотензией продолжают инфузию адреналина (1.0-10.0 мкг/мин), ее регулируют по клинической эффективности под постоянным контролем за функционированием дыхательной системы и сердечно-сосудистой системы. Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к введению эпинефрина, в связи, с чем у них могут развиться рефрактерная артериальная гипотензия и брадикардия. Поэтому им показано дополнительное в/в введение сальбутамола и/или глюкагона. Глюкагон оказывает положительное инотропное и хронотропное действие, которое реализуется не через β-адренорецепторы, поэтому его следует использовать (в/в 1 мл) у этих пациентов. Вазопрессорные средства следует применять у пациентов с рефрактерной артериальной гипотензией, несмотря на в/в введение жидкости. В дополнение к адреналину эффективно введение допамина (5-20 мкг/кг/мин), норэпинефрина (0.5-30 мкг/мин) или фенилэфрина (30-180 мкг/мин).

Антигистаминные средства нужно назначать всем пациентам с анафилаксией. Комбинация H1- и Н2-блокаторов превосходит по эффективности монотерапию любого Н1-блокатора. Дифенгидрамин (25-50 мг в/в каждые 4-6 ч) следует вводить в сочетании с ранитидином (в/в медленно 50 мг каждые 6-8 ч). Введение этих лекарственных средств нужно продолжать до полного купирования симптомов.

Глюкокортикоиды эффективны для предупреждения поздней фазы анафилактоидной реакции, но не являются препаратами I линии. Рекомендуют гидрокортизон 100 мг в/в каждые 6 ч или другой глюкокортикоид в эквивалентной дозе.

Ангионевротический отек. Для оказания неотложной помощи применяют инъекции адреналина и ингаляцию кислорода, а также антигистаминные средства и глюкокортикоиды, при необходимости интубацию трахеи и другие реанимационные мероприятия.

При кровопотере более 20-25% объема циркулирующей крови покачано введение эритроцитарной массы.

При введение ХАЕС-стерила может иногда возникать, особенно при введении в течение нескольких дней, увеличение уровня α-амилазы в сыворотки крови, но это не связано с клиническими проявлениями панкреатита.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновение зуда при отоневрологических заболеваниях, таких, например как резкое падение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуют ограничение дозы до максимально допустимой - 250 мл/сут (соответственно 25 г ГЭК/сут) и обеспечение обильного введения жидкости.

Появление болей в поясничной области требует прекращения введения лекарственного средства, обильного введения жидкости и контроля уровня креатинина сыворотки. При смешивании с другими лекарственными средствами и другими повышается риск микробного загрязнения, чему должно быть уделено внимание.

Дети и молодежь

Клинические исследования у детей не проводились. Результаты ретроспективного анализа данных от 150 детей разных возрастных групп (от новорожденных до подростков), получающих ГЭК периоперационно или при консервативной интенсивной терапии, показывают, что отношение пользы и риска положительное.

Влияние на способность управлять автомобилем и на способность управлять механизмами или работать с техникой

Этот вопрос в целом не имеет значения, так как средство используется в условиях стационара.

Передозировка

Введение в дозах превышающих терапевтические или при чрезмерной скорости инфузии и повышение объема циркулирующей плазмы может тем самым привести к увеличению сердечной недостаточности, утяжелению отека легких, снижению свертываемости крови.

Более высокие дозы ГЭК влияют на снижение гематокрита и гемоглобина и концентрации белков плазмы. Значения ниже 10 г/дл гемоглобина или падение гематокрита ниже 27% считаются критическими. При общем белке ≤5.0 г/дл необходимо введение альбумина.

Чрезмерная гемодилюция может привести к нарушению транспорта кислорода.

Меры в случае случайной передозировки: прекращение инфузии.

У пациента должен быть контроль признаков и симптомов декомпенсации сердечно-сосудистой системы и контроль функции печени и почек. Необходим тщательный контроль водно-солевого баланса и наблюдение за любыми признаками геморрагического диатеза. В зависимости от требований, следует также рассмотреть другие поддерживающие мероприятия или симптоматическую терапию.

Гиперволемию можно лечить путем введения диуретика.

Если клиническое состояние стабилизировалось, ГЭК терапия может быть выполнена с использованием более низкой скорости инфузии, а также более тщательного наблюдения за пациентом.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объем замещающую терапию.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать, влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности - 5 лет в стеклянном или пластиковом флаконе. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.