Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХАЛИКСОЛ (HALIXOL) сироп

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS PLC, (Венгрия)
Активное вещество: амброксол
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска сироп 3 мг/мл: 100 мл фл.
Рег. №: № 3695/98/03/07/08/13 от 07.10.2013 - Действующее
Сироп 1 мл
амброксола гидрохлорид 3 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон К90, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, банановый ароматизатор, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная, лимонная кислота.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАЛИКСОЛ сироп создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата Халиксол® амброксол является метаболитом бромгексина, муколитическим веществом с выраженным отхаркивающим действием.

Амброксол разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролитические ферменты, разрушающие связи между мукополисахаридами мокроты, и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость бронхиального секрета. Амброксол увеличивает выработку сурфактанта в альвеолах и бронхах, что также нормализует реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства. Оказывает противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами и повышает местный иммунитет.

Амброксол стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и препятствует их слипанию, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Терапевтический эффект начинается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от дозы). Амброксол не провоцирует бронхоспазм.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Амброксол подвергается активному метаболизму «первого прохождения» в печени. Абсолютная биодоступность препарата после приема внутрь составляет 60-80%.

Распределение

Связывание амброксола с белками плазмы крови около 80%. Препарат быстро распределяется в тканях. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в легких. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Кумуляции не выявлено.

Метаболизм

Амброксол метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов - дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выведение

Примерно 90% принятой дозы препарата выводится с мочой в форме водорастворимых метаболитов амброксола, до 5% - в неизмененном виде. T1/2 - 7-12 ч.

T1/2 возрастает при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при печеночной недостаточности.

Показания к применению

Острые и хронические обструктивные заболевания органов дыхания, при которых образуется патологически густая слизь и мокрота:

— острый и хронический бронхит различной этиологии;

— пневмония;

— трахеит и ларинготрахеит;

— бронхиальная астма;

— бронхоэктатическая болезнь;

— муковисцидоз легких.

Воспалительные заболевания носоглотки и придаточных пазух, при которых необходимо разжижение слизи.

Санация бронхиального дерева в пред- и послеоперационном периоде.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: Обычная суточная доза в первые два-три дня лечения составляет 90 мг (по 10 мл 3 раза/сут), а в следующие дни - 45-60 мг, (по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут).

В случае необходимости для усиления терапевтического эффекта при назначении препарата взрослым дозу можно увеличить до 120 мг амброксола в сут (по 20 мл 2 раза/сут).

Дети младше 2 лет: суточная доза составляет 15 мг (2.5 мл 2 раза/сут); в возрасте 2-6 лет: суточная доза составляет 22.5 мг (2.5 мл 3 раза/сут); в возрасте 6-12 лет: суточная доза составляет 30-45 мг (5 мл 2-3 раза/сут).

Сироп следует принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Запивать препарат можно как водой, так и чаем, молоком, фруктовыми соками. Прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

У больных с почечной недостаточностью нужно понижать дозу или же увеличивать промежуток времени между приемами препарата.

При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит; в единичных случаях - реакции анафилактического типа.

Прочие: редко - слабость, головная боль.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, к бромгексину;

— беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности.

В исследованиях на животных не установлено наличие мутагенного или тератогенного действия. Применение препарата у женщин в период беременности от 28 недель и до родов не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и развитие плода. Препарат проникает в грудное молоко, но в терапевтических дозах отрицательного воздействия на новорожденных не выявлено.

Назначение препарата беременным (во II и III триместрах) и кормящим женщинам, требует тщательной оценки врачом риска и пользы применения препарата.

Применение при нарушениях функции почек
У больных с почечной недостаточностью нужно понижать дозу или же увеличивать промежуток времени между приемами препарата.
Применение у детей
Дети младше 2 лет: суточная доза составляет 15 мг (2.5 мл 2 раза/сут); в возрасте 2-6 лет: суточная доза составляет 22.5 мг (2.5 мл 3 раза/сут); в возрасте 6-12 лет: суточная доза составляет 30-45 мг (5 мл 2-3 раза/сут). Дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые два-три дня лечения составляет 90 мг (по 10 мл 3 раза/сут), а в следующие дни - 45-60 мг, (по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут).
Особые указания

При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения амброксола удлиняется, что требует корректировки дозы.

Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты.

Лечение препаратом требует особой осторожности у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и должно быть ограничено по продолжительности. Сироп Халиксол® не содержит спирта. Препарат содержит заменители сахара - сорбит и цикламат натрия. Пациенты, страдающие диабетом, могут принимать этот сироп, учитывая при этом, что в каждых 5 мл сиропа содержится 1.2 г сорбита.

Сироп можно использовать в течение четырех недель после вскрытия флакона при соблюдении условий его хранения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на вышеуказанные способности.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать у пациента рвоту, промыть желудок в первые 1-2 ч после приема препарата; рекомендованы прием активированного угля, прием жиросодержащих продуктов. Проводят симптоматическую терапию и наблюдение за состоянием сердечнососудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение амброксола и противокашлевых препаратов не показано, поскольку приводит к затруднению отхождения разжиженной мокроты на фоне подавления кашля. Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) повышает проникновение антибиотиков в бронхиальный секрет. В экспериментальных исследованиях установлено, что при одновременном применении амброксола и рифампицина отмечается повышение концентрации антибиотика в легочной ткани.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.

Срок хранения - 5 лет. После первого вскрытия флакона - 4 недели при соблюдении условий хранения.