Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХАВРИКС (HAVRIX)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Активное вещество: вакцина против гепатита А
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения д/взрослых 1440 ед.ELISA/1 доза: шприц 1 мл 1 шт., фл. 1 мл 1, 10, 25 или 100 шт.
Рег. №: № 6369/03/07/08/13 от 04.03.2013 - Действующее

Суспензия для в/м введения для взрослых белого цвета, гомогенная, при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ед.ELISA

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, 2-феноксиэтанол, аминокислоты смесь, формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

1 доза (1 мл) - шприцы одноразовые стеклянные (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения д/детей 720 ед.ELISA/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт., фл. 0.5 мл 1,10, 25 или 100 шт.
Рег. №: № 6369/03/07/08/13 от 04.03.2013 - Действующее

Суспензия для в/м введения для детей белого цвета, гомогенная, при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ед.ELISA

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вспомогательные вещества: неопределяемые следы неомицина, алюминия гидроксид, 2-феноксиэтанол, смесь аминокислот, формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые стеклянные (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАВРИКС создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Хаврикс® обеспечивает защиту против гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 мес обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (>20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 мес после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 мес лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Показания к применению

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Способ введения

Хаврикс вводится в/м.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс® флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к / в/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет и старше составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 мес после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом:
очень часто - ≥10%, часто - ≥1% и <10%, иногда - ≥0.1% и <1%, редко - ≥0.01% и <0.1%, очень редко - <0.01%.

Данные клинических исследований:

Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита.

Неврологические и психические расстройства: очень часто - раздражительность, головная боль; часто - сонливость; иногда - головокружение; редко – снижение чувствительности, парестезии.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - сыпь; редко - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто - недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда - гриппоподобные симптомы; редко - озноб.

Пострегистрационные данные:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни, ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс®;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации вводить Хаврикс® беременньм и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

— лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

— лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

— лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;

— лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

— лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Маловероятно.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс® не было отмечено. Поскольку Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая один флакон или шприц, - по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. .

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.