Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭБЕРБИОВАК НВ® (HEBERBIOVAC НВ®)

C осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: EDMOND PHARMA, S.r.l. (Италия)
Активное вещество: вакцина против гепатита В
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: фл. 1, 10 или 25 шт.
Рег. №: 399/94/99/04/14 от 25.03.2014 - Действующее

Суспензия для в/м введения серовато-белого цвета, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкоть и гель, который при встряхивании легко разбивается, не имеет посторонних частиц.

1 доза
антиген вируса гепатита В (HBsAg), очищенный концентрированный* 10 мкг

* полученный методом рекомбинации ДНК

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.25 мг, тиомерсал - 0.025 мг, натрия хлорид - 4 мг, двухнатриевый гидрофосфат - 0.56 мг, натрия дигидрофосфат (моногидрат) - 0.55 мг или натрия дигидрофосфат дигидрат - 0.62 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - флаконы стеклянные (1) - коробки.
0.5 мл - флаконы стеклянные (10) - коробки.
0.5 мл - флаконы стеклянные (25) - коробки.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл: фл. 1, 10 или 25 шт.
Рег. №: 399/94/99/04/14 от 25.03.2014 - Действующее

Суспензия для в/м введения серовато-белого цвета, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкоть и гель, который при встряхивании легко разбивается, не имеет посторонних частиц.

1 доза
антиген вируса гепатита В (HBsAg), очищенный концентрированный* 20 мкг

* полученный методом рекомбинации ДНК

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.5 мг, тиомерсал - 0.05 мг, натрия хлорид - 8 мг, двухнатриевый гидрофосфат - 1.12 мг, натрия дигидрофосфат (моногидрат) - 1.1 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 1.24 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - флаконы стеклянные (1) - коробки.
1 мл - флаконы стеклянные (10) - коробки.
1 мл - флаконы стеклянные (25) - коробки.


Описание активных компонентов препарата ЭБЕРБИОВАК НВ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Фармакологическое действие
Трехкратное введение вакцины (по схеме) вызывает у большинства пациентов появление антител к HBsAg, что предохраняет от заражения вирусом гепатита B.
Показания к применению
Активная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусным гепатитом B: пациенты перед хирургическим вмешательством, переливанием крови и ее дериватов; лица, имеющие тесные контакты с инфицированными вирусом гепатита B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений.
Режим дозирования

Вводят только в/м взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Можно вводить п/к только лицам, подверженным кровотечениям в результате в/м инъекций.

Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1-я доза - в назначенный срок, 2-я доза - спустя один месяц, 3-я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).

При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации - 2-е введение через 1 мес после 1-го; 3-е - через 2 мес после 1-го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1-й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес - только через 5 лет.

Новорожденным от HBsAg положительных матерей вводят 0.5 мл вакцины для детей; 1-ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1-й дозы.

В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1-я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.

Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе вакцину вводят по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.

Побочное действие

Возможно: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль.

Редко: аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.

В месте инъекции: возможны болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.

Противопоказания к применению
Острое инфекционное заболевание, повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено, но тем не менее при беременности вакцину следует применять только при наличии жизненных показаний.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
Применение у пожилых пациентов
Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).
Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.

У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.

Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).

Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Поверхностный антиген адсорбирован на алюминия гидроксиде.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Лекарственное взаимодействие
Вакцины против гепатита B несовместимы в одном растворе с какими-либо лекарственными препаратами.