Баннер. Силимарин
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФОТОЛОН (PHOTOLON)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП (Республика Беларусь)
Представительство: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введен. 100 мг: бут. 1 шт.
Рег. №: № 11/05/886 от 31.05.2011 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета; допускается фиолетовый оттенок.

1 бут.
хлорин Е6 (в форме тринатриевой соли) 100 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

Бутылки (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введен. 100 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: № 11/05/886 от 31.05.2011 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета; допускается фиолетовый оттенок.

1 фл.
хлорин Е6 (в форме тринатриевой соли) 100 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

Флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введен. 25 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: № 11/05/886 от 31.05.2011 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета; допускается фиолетовый оттенок.

1 фл.
хлорин Е6 (в форме тринатриевой соли) 25 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

Флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введен. 50 мг: бут. 1 шт.
Рег. №: № 11/05/886 от 31.05.2011 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета; допускается фиолетовый оттенок.

1 бут.
хлорин Е6 (в форме тринатриевой соли) 50 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

Бутылки (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введен. 50 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: № 11/05/886 от 31.05.2011 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета; допускается фиолетовый оттенок.

1 фл.
хлорин Е6 (в форме тринатриевой соли) 50 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

Флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФОТОЛОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон также является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном исследовании.

Фармакокинетика

После в/в введения препарата Cmax активного вещества в опухоли достигается через 3 ч с момента введения; затем концентрация медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов Cmax препарата обнаруживается через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после в/в введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в вилочковой железе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Показания к применению

В онкологии

Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований:

— рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы;

— рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки);

— интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированной терапии).

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентным методом.

В офтальмологии

— фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах (субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии).

Режим дозирования

В онкологии

Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в/в в дозе из расчета 2.5-3.0 мг/кг массы тела пациента. Рассчитанную дозу препарата растворяют в 200 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 3-4 ч после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

Для интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в диапазоне доз 1.0-2.5 мг/кг массы тела пациента, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество препарата растворяют в 30 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в с использованием шприцевого программируемого дозатора (скорость инфузии - 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят полуконтактным методом через 15-20 мин от начала введения препарата при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной световой дозы 50-150 Дж/см2, в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В качестве источника оптического излучения используют лазерный источник с длиной волны, соответствующей максимуму спектрального поглощения препарата Фотолон (665±5 нм), и мощностью на выходе 0.6-2.5 Вт.

В офтальмологии

Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела пациента. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0.9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12.5 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10.6 мг соответствует 5.3 мл раствора; дозе 14.4 мг - 7.2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0.9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят в/в со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения составляет 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.

Побочное действие

Возможно: повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгетиками), повышение АД у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиться гиперемия и отек на открытых участках кожи (без пигментации).

Со стороны органа зрения: крайне редко - снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Противопоказания к применению

— выраженная почечная недостаточность;

— выраженная печеночная недостаточность;

— заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте.
Особые указания

Пациента следует проинструктировать о необходимости обрабатывать открытые участки кожи фотозащитным кремом, начиная с первого дня применения препарата.

В период применения препарата необходимо избегать солнечного и УФ-облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключено воздействие прямых солнечных лучей, просмотр телевизора).

Введение препарата следует проводить в затемненном месте.

Одновременное назначение препаратов Биен, Репарэф способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение (сменяющееся угнетением), гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, такие как отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после проведения фотодинамической терапии, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: проведение симптоматической терапии (специфического антидота нет).

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное применение с анальгетиками.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами для местной анестезии (проведение инфильтрационной анестезии).

Фотолон не следует назначать одновременно с препаратами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты - производные сульфонилмочевины (глибенкламид), тиазидные диуретики, гризеофульвин и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).

Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными препаратами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит).

Исключается одновременное назначение препаратов с известным гепатотоксическим действием, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 - циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Условия отпуска из аптек

Препарат применяют только в условиях стационара.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 3 года.