Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОФЕРОН-А (ROFERON-A)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: интерферон альфа-2a
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 18 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 или 5 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

0.5 мл
интерферон альфа-2a 18 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприц-тюбики (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 18 млн.МЕ/1 мл: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 мл (фл.)
интерферон альфа-2a 18 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 18 млн.МЕ/3 мл: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 мл
интерферон альфа-2a 18 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
3 мл - флаконы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 3 млн.МЕ/1 мл: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 мл (фл.)
интерферон альфа-2a 3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 4.5 млн.МЕ/1 мл: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 мл (фл.)
интерферон альфа-2a 4.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 6 млн.МЕ/1 мл: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 мл (фл.)
интерферон альфа-2a 6 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 9 млн.МЕ/1 мл: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: № 2686/97/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 мл (фл.)
интерферон альфа-2a 9 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введен. 4.5 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт. в компл. с иглой д/и
Рег. №: № 2686/97/02/07/09 от 20.12.2007 - Аннулированное

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 4.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, аммония ацетат, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и (1 шт.) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введен. 6 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт. в компл. с иглой д/и
Рег. №: № 2686/97/02/07/09 от 20.12.2007 - Аннулированное

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 6 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, аммония ацетат, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и (1 шт.) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введен. 9 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт. в компл. с иглой д/и
Рег. №: № 2686/97/02/07/09 от 20.12.2007 - Аннулированное

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 9 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, аммония ацетат, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и (1 шт.) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата РОФЕРОН-А . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Фармакологическое действие

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный стерильный белок, содержащий 165 аминокислот. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2а. Обладает противовирусной, противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. Возможно, что механизм противовирусного и противоопухолевого действия связан с изменением синтеза РНК, ДНК и белков. Ингибирует репликацию вирусов в инфицированных вирусами клетках. Повышает фагоцитарную активность макрофагов и усиливает специфическое цитотоксическое действие лимфоцитов на клетки-мишени.

Фармакокинетика
После в/м введения Cmax интерферона альфа-2а отмечается через 3.8 ч. После п/к введения Cmax достигается через 7.3 ч. Vd после в/в введения на фоне равновесной концентрации составляет в среднем 0.4 л/кг. Интерферон альфа-2а подвергается быстрому метаболизму в почках и в меньшей степени - в печени. Выводится в основном почками. T1/2 составляет в среднем 5.1 ч.
Показания к применению

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.

Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе, запущенная почечноклеточная карцинома, меланома с метастазами, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.

Вирусные заболевания: хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg); хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы; заболевания, вызванные вирусами Herpes simplex типа 1 и 2 и Varicella zoster (в т.ч. простой и опоясывающий герпес, рецидивирующий герпес лица, гениталий, герпетический гингивит и стоматит).

Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы лечения.
Побочное действие

Гриппоподобный синдром: вялость, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, нарушение зрения, депрессия, спутанность сознания, нервозность, тревожность, нарушения сна, парестезии, невропатия, тремор; редко - выраженная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, ишемическая ретинопатия.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота; редко - рвота, диарея, уменьшение массы тела, слабые или умеренные боли в животе, повышение активности АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, запоры, метеоризм, изжога; в отдельных случаях - рецидивы язвенной болезни и кровотечений из ЖКТ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения АД, отеки, цианоз, аритмии, ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке; редко - небольшая одышка, кашель; в отдельных случаях - отек легких, симптомы хронической сердечной недостаточности, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия; редко - повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Со стороны органов кроветворения: преходящая лейкопения; редко - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек.

Прочие: ринит, носовое кровотечение.

Противопоказания к применению
Тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения, судороги и/или нарушения функции ЦНС, хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного лечения стероидами), больные с хроническим миелолейкозом (если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем), повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2a.
Применение при беременности и кормлении грудью

Применение интерферона альфа-2а при беременности оправдано только в том случае, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста на фоне применения интерферона альфа-2а следует применять надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени, хроническом гепатите с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хроническом гепатите у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного действия).

Применять с осторожностью при легких и умеренных нарушениях функции печени.

С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и, при необходимости, отмена терапии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

При легких и умеренных нарушениях функции почек требуется их тщательный контроль.

У больных после трансплантации почки медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

Применение у детей
Эффективность, безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлены.
Особые указания

При легких и умеренных нарушениях функции почек, печени или костного мозга требуется их тщательный контроль.

С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и при необходимости отмена терапии.

Пациентам, получающим интерферон, рекомендуется регулярное психоневрологическое обследование, т.к. в редких случаях отмечались суицидальные попытки.

С особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией.

До начала и регулярно во время лечения следует проводить развернутый анализ крови.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При наличии симптомов гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в плазме крови и соответствующее наблюдение. Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Эффективность, безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного интерферон альфа-2а может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При применении интерферона альфа-2а следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия с одновременно назначаемыми препаратами за счет влияния на микросомальные ферментные системы печени.

Интерферон альфа-2а может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.