Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОТАРИКС (ROTARIX)

Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. сусп. д/приема внутрь 1 доза: фл. 1, 5, 10 или 25 шт. в компл. с растворителем и адаптером
Рег. №: № 8673/08/13 от 24.05.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в виде плотной массы или порошка беловатого цвета; при разведении образуется прозрачная, бесцветная суспензия; приложенный растворитель - мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета и бесцветной надосадочной жидкостью.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро не менее 106.0 ТЦД50

Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).

Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.

1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (шприц 5 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (10) в комплекте с растворителем (шприц 10 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (25) в комплекте с растворителем (шприц 25 шт.) и адаптером - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РОТАРИКС создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Защитная эффективность

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность вакцины в отношении гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами наиболее часто встречающихся генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Кроме того, была продемонстрирована эффективность в отношении нетипичных ротавирусных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (гастроэнтерит любой степени тяжести). Данные штаммы циркулируют во всем мире.

Клинические исследования по защитной эффективности вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, в том числе тяжелых, проведены в Европе, Южной Америке и Африке.

Защитная эффективность в Европе

В европейском исследовании с участием 4000 человек оценивалось применение вакцины Ротарикс согласно различным утвержденным в Европе схемам вакцинации (2,3 месяца; 2,4 месяца; 3,4 месяца; 3,5 месяцев).

Тяжесть гастроэнтеритов определялась на основе 20-ти балльной шкалы Vesikari, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, с учетом тяжести и длительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения.

Защитная эффективность после введения двух доз вшсцины Ротарикс, наблюдаемая на первом и на втором году жизни, приведена в таблице:

1 год жизни
Ротарикс N=2572
Плацебо N=1302 (§)
2 год жизни
Ротарикс N=2554
Плацебо N=1294 (§)
Эффективность вакцины (%) в отношении любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% доверительный интервал]
Генотип Любой степени тяжести Тяжелый1 Любой степени тяжести Тяжелый1
G1P[8] 95.6
[87.9;98.8]
96.4
[85.7;99.6]
82.7
[67.8;91.3]
96.5
[86.2;99.6]
G2P[4] 62.0*
[<0.0;94.4]
74.7*
[<0.0;99.6]
57.1
[<0.0;82.6]
89.9
[9.4;99.8]
G3P[8] 89.9
[9.5;99.8]
100
[44.8;100]
79.7
[<0.0;98.1]
83.1*
[<0.0;99.7]
G4P[8] 88.3
[57.5;97.9]
100
[64.9;100]
69.6*
[<0.0;95.3]
87.3
[<0.0;99.7]
G9P[8] 75.6
[51.1;88.5]
94.7
[77.9;99.4]
70.5
[50.7;82.8]
76.8
[50.8;89.7]
Штаммысгенотипом Р[8] 88.2
[80.8;93.0]
96.5
[90.6;99.1]
75.7
[65.0;83.4]
87.5
[77.8;93.4]
Циркулирующие штаммы ротавируса 87.1
[79.6;92.1]
95.8
[89.6;98.7]
71.9
[61.2;79.8]
85.6
[75.8;91.9]
Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих медицинского наблюдения [95% доверительный «интервал]
Циркулирующие штаммыротавируса 91.8
[84;96.3]
76.2
[63.0;85.0]
Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации [95% доверительный интервал]
Циркулирующие штаммы ротавируса 100
[81.8;100]
92.2
[65.6;99.1]

1тяжелые гастроэнтериты определяются как показатель ≥11 по шкале Vesikari

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Эффективность вакцины на первом году жизни увеличивалась пропорционально увеличению степени тяжести заболевания, достигая 100% (95% доверительный интервал: 84.7; 100) для степени тяжести по шкале Vesikari≥17.

Защитная эффективность в Южной Америке

В клиническом исследовании, проведенном в Южной Америке, вакцина Ротарикс применялась у более чем 20000 детей. Степень тяжести гастроэнтерита определялась в соответствии с критериями ВОЗ. Защитная эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации и/или регидратационной терапии в стационаре, а также эффективность двух доз вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, вызываемых различными генотипами ротавируса,представлена в нижеследующей таблице:

Генотип Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на первом году жизни)
Ротарикс N=9009
Плацебо N=8858 (§)
Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на втором году жизни)
Ротарикс N=7175
Плацебо N=7062 (§)
Эффективность (%)
[95% доверительный интервал]
Эффективность (%)
[95% доверительный интервал]
Все ротавирусные генотипы 84.7
[71.7;92.4]
79.0
[66.4;87.4]
G1P[8] 91.8
[74.1;98.4]
72.4
[34.5;89.9]
G3P[8] 87.7
[8.3;99.7]
71.9*
[<0.0;97.1]
G4P[8] 50.8#*
[<0.0;99.2]
63.1
[0.7;88.2]
G9P[8] 90.6
[61.7;98.9]
87.7
[72.9;95.3]
Штаммы с генотипом Р[8] 90.9
[79.2;96.8]
79.5
[67.0;87.9]

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

# Эффективность в отношении G4P[8] была оценена на основании очень маленького количества случаев (1 случай в группе Ротарикс и 2 случая в группе плацебо). В объединенном анализе пяти исследований эффективности* была продемонстрирована эффективность 71.4% (95% доверительный интервал: 20.1; 91.1) в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтеритата (балл по шкале Vesikari≥11), вызванного генотипом ротавируса G2P[4], на первом году жизни.

* В данных клинических исследованиях оценка конечных точек и доверительные интервалы составили: 100% (95% доверительный интервал: -1858.0; 100), 100% (95% доверительный интервал: 21.1; 100), 45.4% (95% доверительный интервал: -81.5; 86.6), 74.7 (95% доверительный интервал: -386.2; 99.6). Оценок для остальных исследований не получено.

Защитная эффективность в Африке

В клиническом исследовании, проведенном в Африке (Ротарикс: N=2974; плацебо: N=1443), оценивалась эффективность вакцины Ротарикс, применяемой в возрасте 10 и 14 недель (2 дозы) или в возрасте 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Эффективность вакцины в отношении тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов на первом году жизни составила 61.2% (95% доверительный интервал: 44.0; 73.2). Защитная эффективность вакцины (объединенные дозы)в отношении любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита представлена в нижеследующей таблице:

Генотип Любой ротавирусный гастроэнтерит
Ротарикс N=2974
Плацебо N=1443
Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты
Ротарикс N=2974
Плацебо N=1443
Эффективность (%)
[95%доверительный интервал]
Эффективность (%)
[95% доверительный интервал]
G1P[8] 68.3
[53.6;78.5]
56.6
[1.8;78.8]
G2P[4] 49.3
[4.6;73.0]
83.8
[9.6;98.4]
G3P[8] 43.4*
[<0;83.7]
51.5*
[<0;96.5]
G8P[4] 38.7*
[<0;67.8]
63.6
[5.9;86.5]
G9P[8] 41.8*
[<0;72.3]
56.9*
[<0;85.5]
G12P[6] 48.0
[9.7;70.0]
55.5*
[<0;82.2]
Штаммы с генотипом P[4] 39.3
[7.7;59.9]
70.9
[37.5;87.0]
Штаммы с генотипом Р[6] 46.6
[9.4;68.4]
55.2*
[<0;81.3]
Штаммы сгенотипом Р[8] 61.0
[47.3;71.2]
59.1
[32.8;75.3]

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Иммунный ответ

Иммунологическиймеханизм, лежащий в основе защиты Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, до конца не ясен. Взаимосвязь между ответом антител на вакцинацию против ротавируса и формированием защиты в отношении ротавирусных гастроэнтеритов не установлена.

Ниже представлен процент лиц, изначально серонегативных к ротавирусу (IgA титр антител <20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.

Схема Страны и регионы, в которых проводились исследования Вакцина Плацебо
N %≥20
ЕД/мл
[95% ДИ*]
N %≥20
ЕД/мл
[95% ДИ*]
2, 3 месяца Франция, Германия 239 82.8
[77.5;87.4]
127 8.7
[4.4;15.0]
2, 4 месяца Испания 186 85.5
[79.6;90.2]
89 12.4
[6.3;21.0]
3, 5 месяца Финляндия, Италия 180 94.4
[90.0;97.3]
114 3.5
[1.0;8.7]
3, 4 месяца Чешская Республика 182 84.6
[78.5;89.5]
90 2.2
[0.3;7.8]
2, 3-4 месяца Южная Америка; 11 стран 393 77.9
[73.8;81.6]
341 15.1
[11.7;19.0]
10, 14 недель и 6, 10, 14 недель (объединенная) Южная Африка, Малави 221 58.4
[51.6;64.9]
111 22.5
[15.1;31.4]

*ДИ - доверительный интервал

Иммунный ответ у недоношенных детей

В клиническом исследовании у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте не менее 27 недель, иммуногенность вакцины Ротарикс оценивалась на подгруппе из 147 детей. Исследование продемонстрировало иммуногенность вакцины в данной группе населения: у 85.7% детей (95% доверительный интервал: 79.0; 90.9) достигался титр антиротавирусньгх антител IgA≥20 ЕД/мл (ИФА) через месяц после введения второй дозы вакцины.

Показания к применению

Ротарикс показан для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.

Вакцина Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Режим дозирования

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.

Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.

Вакцину Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.

Способ введения

Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.

Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!

Инструкции по использованию

Недопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.

При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.

Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.

Восстановление вакцины:

1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.

2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.

3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.

4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.

5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.

6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.

7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.

8. Поместите смесь обратно в шприц.

9. Отсоедините шприц отадаптера.

10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.

11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Побочное действие

Клинические исследования

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.

В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.

В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны ЖКТ: часто – диарея; нечасто - боль в животе, метеоризм.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в крупномасштабном клиническом исследовании безопасности, проведенном в Южной Америке и Финляндии при участии 63225 детей. Это исследование продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо (см. таблицу).

Ротарикс Плацебо Относительный риск (95% ДИ*)
Кишечная инвагинация, возникшая в течение 31 дня после: Общее число детей - 31 673 Общее число детей - 31552
Первой дозы 1 2 0.50 (0.07;3.80)
Второй дозы 5 5 0.99 (0.31;3.21)

*ДИ: доверительный интервал

Безопасность у недоношенных детей

В клиническом исследовании 670 недоношенных детей, родившихся на 27-36 неделе гестации, получали вакцину Ротарикс и 339 получали плацебо. Первая доза вакцины вводилась, начиная с 6-й недели после рождения. Серьезные нежелательные реакции наблюдались у 5.1% детей, получивших Ротарикс, и у 6.8% детей, получивших плацебо. Частота побочных реакций в обеих группах была одинаковой. Случаев кишечной непроходимости отмечено не было.

Безопасность у детей с ВИЧ-инфекцией

В клиническом исследовании 100 детей с ВИЧ-инфекцией получили Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был схож в группах Ротарикс и плацебо.

Пострегистрационное наблюдение

В связи с тем, что информация о данных побочных реакциях поступала в спонтанных отчетах, не представляется возможным надежно оценить их частоту.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель гестации).

Со стороны ЖКТ: кишечная непроходимость, гематохезия, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту;

— гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции;

— кишечная непроходимость в анамнезе;

— вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости;

— тяжелый комбинированный иммунодефицит;

— вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации;

— применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.

Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.

Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.

В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.

Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.

В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.

Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.

Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% - после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.

Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.

При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.

Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.

Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.

Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Не применимо.

Передозировка
Сообщений о передозировке не поступало.
Лекарственное взаимодействие

Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]: дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.

Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.

Вакцина в комплекте с растворителем - 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.