Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СЕДАЛЬГИН-НЕО (SEDALGIN-NEO)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: Balkanpharma-Dupnitza, AD (Болгария)
Представительство: АКТАВИС группа компаний
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб.: 10 или 20 шт.
Рег. №: 4708/2000/05/10 от 30.11.-0001 - Действующее

Таблетки круглые, плоские, от белого до почти белого цвета, с разделительной чертой на одной стороне, диаметром 13 мм.

1 таб.
парацетамол 300 мг
метамизол натрий 150 мг
кофеин 50 мг
фенобарбитал 15 мг
кодеина фосфата гемигидрат 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, кросповидон, натрия метабисульфит, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата СЕДАЛЬГИН-НЕО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие, менее выраженное противовоспалительное и седативное действие.

Парацетамол и метамизол натрия оказывают преимущественно анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением ЦОГ в ЦНС и периферических тканях, индукцией выработки бета-эндорфинов, подавлением синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышением порога возбудимости в таламусе и снижением проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, влиянием на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Метамизол натрия обладает и некоторым спазмолитическим эффектом на гладкую мускулатуру желчевыводящих и мочевыводящих путей и на мускулатуру матки.

Фенобарбитал в малых дозах оказывает в основном седативное действие и потенцирует эффект анальгетиков.

Кофеин уменьшает головную боль в результате сужения сосудов мозга и снижения внутричерепного давления. Его психостимулирующее действие препятствует развитию седативного действия и угнетающего влияния на ЦНС других компонентов. Кофеин облегчает проницаемость анальгетиков через ГЭБ, способствует предотвращению развития коллапса, возбуждая сосудодвигательный центр.

Кодеина фосфат оказывает центральное анальгезирующее и седативное действие, потенцирует действие парацетамола и метамизола натрия, обладает противокашлевым действием.

Комбинация анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, с другой стороны - уменьшает побочные эффекты и риск формирования лекарственной зависимости благодаря возможности применения компонентов в меньших дозах.

Фармакокинетика

Всасывание

Компоненты препарата быстро и в высокой степени абсорбируются из ЖКТ .

Cmax парацетамола в плазме крови достигается через 2 ч.

Cmax метамизола натрия в плазме крови достигается через 60-90 мин.

Распределение

Компоненты препарата в незначительной степени связываются с белками плазмы.

Метаболизм

Компоненты препарата достаточно быстро метаболизируются, главным образом в печени. В результате метаболизма парацетамола образуются глюкурониды и сульфатные метаболиты.

Кофеин, фенобарбитал и в некоторой степени метамизол натрия являются индукторами изоферментов системы цитохрома P450 и в связи с этим могут влиять на метаболизм и токсичность ряда лекарственных препаратов.

Выведение

Компоненты препарата выводятся, главным образом, с мочой.

T1/2 кодеина составляет 3-4 ч, кофеина - 3-6 ч, парацетамола - 1.5-3 ч, метамизола натрия - до 10 ч, фенобарбитала - 90-100 ч.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза, не поддающегося монотерапии:

— головная и зубная боль;

— мигрень;

— невралгии, невриты;

— миалгия, артралгия;

— посттравматические и послеоперационные боли;

— боли после ожогов.

Режим дозирования

Для купирования болевого синдрома взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут.

Максимальные дозы: разовая - 2 таб., суточная - 6 таб.

Максимальная длительность применения – 3 дня.

Препарат принимают внутрь во время приема пищи, запивая водой.

Побочное действие

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, провоцирование бронхоспазма, диспноэ, анафилаксия (может появиться на любом этапе лечения и не зависит от суточной дозы).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может появиться на любом этапе лечения и не зависит от суточной дозы).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС: сонливость, нарушения координации, утомляемость, тремор, беспокойство, раздражительность; при длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание и лекарственная зависимость.

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы нефротоксичности (интерстициальный нефрит, почечная недостаточность).

Чаще всего побочные эффекты имеют временный характер и исчезают после прекращения лечения.

Противопоказания к применению

— "аспириновая триада";

— геморрагический диатез;

— анемия;

— агранулоцитоз в анамнезе;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— печеночная порфирия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к производным пиразолона.

Применение при беременности и кормлении грудью

Седальгин-Нео не применяют при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фенобарбитал, кофеин и метамизол натрия проникают через плацентарный барьер, выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной порфирии.

Не следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек
Не следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Особые указания

Не следует назначать препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при почечной недостаточности тяжелой степени, при тяжелой печеночной недостаточности.

При появлении симптомов анафилаксии (внезапно развившаяся тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, удушьем, жалобами со стороны пищеварительной или сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжелая нейтропения, повышение температуры тела, сепсис и другие проявления инфекции) препарат следует немедленно отменить.

Перед назначением препарата необходимо, чтобы потенциальная польза терапии превышала возможный риск развития побочных реакций, в противном случае следует иметь в виду возможность проведения альтернативного лечения.

С особой осторожностью применять у пациентов пожилого возраста из-за риска развития передозировки.

При приеме Седальгина-Нео моча может приобретать красную окраску (вследствие присутствия метаболитов метамизола натрия), что не имеет клинического значения.

В период лечения наблюдается снижение толерантности к этанолу, поэтому алкоголь употреблять не следует.

Продолжительный прием Седальгина-Нео может привести к развитию зависимости к содержащемуся в препарате кодеину.

Содержащийся в препарате метабисульфит натрия (в качестве вспомогательного вещества) может вызывать аллергические реакции у чувствительных пациентов.

Из-за наличия в составе препарата пшеничного крахмала, не назначать пациентам с глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонкой кишки, характеризующееся диареей при употреблении пшеничных продуктов).

Контроль лабораторных показателей

При частом и длительном приеме препарата Седальгин-Нео необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени и почек.

Использование в педиатрии

Не следует назначать препарат детям в возрасте до 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Большая часть компонентов препарата Седальгин-Нео оказывает влияние на ЦНС, изменяет скорость психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время выполнения работы, требующей повышенного внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Передозировка

Симптомы: угнетающее действие на ЦНС - выраженное головокружение, сонливость, замедление реакций, угнетение дыхания, сильная слабость вплоть до потери сознания, замедление пульса, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь внутрь; проведение симптоматической терапии. До выведения из организма необходимо поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильную гемодинамику.

Лекарственное взаимодействие

Компоненты Седальгина-Нео оказывают влияние на метаболизм многих препаратов, поэтому его не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами.

Метамизол натрия снижает активность антикоагулянтов производных кумарина, уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол потенцируют его действие в результате ингибирования микросомальных ферментов печени и замедления его метаболизма. При одновременном применении метамизола натрия с хлорамфениколом и другими средствами, оказывающими миелодепрессивное действие, происходит усиление миелотоксичности.

При одновременном применении парацетамола с аминофеназоном возможно усиление эффектов обоих препаратов и повышение их токсичности. Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов производных кумарина. Парацетамол является индуктором микросомальных ферментов печени и может уменьшать эффекты лекарственных средств, метаболизирующихся в печени. Пероральные контрацептивы индуцируют глюкуронидную и сульфатную конъюгацию, что приводит к уменьшению действия парацетамола. Рифампицин уменьшает анальгезирующий эффект парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени. Циметидин уменьшает побочные эффекты парацетамола и его анальгезирующее действие. Парацетамол удлиняет T1/2 хлорамфеникола вследствие конкурентного ингибирования его метаболизма, что приводит к повышению риска миелотоксического действия.

При применении парацетамола и одновременном употреблении алкоголя увеличивается риск нарушения функции печени в результате суммации гепатотоксического действия и повышенного образования гепатотоксического метаболита парацетамола вследствие индукции ферментов печени.

Кодеин усиливает подавляющее действие на ЦНС барбитуратов, бензодиазепинов, снотворных и седативных препаратов, а также этанола. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременное применение антихолинергических средств и кодеина может спровоцировать паралич кишечника.

Кофеин уменьшает интенсивность действия снотворных препаратов. Усиливает эффекты НПВС.

Фенобарбитал снижает концентрацию дикумарола в плазме крови, что приводит к уменьшению противосвертывающей активности последнего. Фенобарбитал является индуктором микросомальных ферментов печени и вследствие этого ускоряет метаболизм гризеофульвина, хинидина, доксициклина, эстрогенов, иногда - фенитоина, карбамазепина. При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, опиоидными анальгетиками, а также с этанолом, происходит усиление угнетающего влияния на ЦНС. Вальпроевая кислота ингибирует метаболизм фенобарбитала.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.