Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СЕНОРМ (SENORM)

Владелец регистрационного удостоверения: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: галоперидол деканоат
Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м введен. масляный 50 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: № 1249/95/2000/05/10 от 29.11.2010 - Действующее

Раствор для в/м введения масляный светло-желтого цвета, прозрачный, вязкий.

1 мл
галоперидола деканоат 70.48 мг,
 что соответствует содержанию галоперидола 50 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло кунжутное.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки.


Описание лекарственного препарата СЕНОРМ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Препарат галоперидола пролонгированного действия. Механизм выраженного антипсихотического действия связан с блокадой допаминовых рецепторов в ЦНС. Антипсихотический эффект сочетается с седативным эффектом. Оказывает выраженное противорвотное действие, а также аналгезирующее, жаропонижающее, противосудорожное и антигистаминное действие.

Фармакокинетика

При парентеральном введении около 92% связывается с белками плазмы. Галоперидол метаболизируется в печени. Выводится из организма с мочой и желчью, подвергается печеночной рециркуляции. Равновесная концентрация галоперидола в плазме достигается при повторном ежемесячном введении препарата через 2-3 месяца.

Показания к применению

— хроническая шизофрения (для поддерживающей терапии в тех случаях, когда применявшийся ранее галоперидол оказывает терапевтическое действие).

Режим дозирования

Предназначен исключительно для взрослых, исключительными в/м введения!

Запрещается вводить в/в!

Инъекции рекомендуется вводить в ягодичную область. Следует избегать введения доз, превышающих 3 мл, во избежание неприятного чувства распирания в месте введения инъекции.

Взрослым: больным, находящимся на длительном лечении пероральными антипсихотическими средствами (главным образом, галоперидолом), можно рекомендовать переход на депо-инъекции.

Дозу следует подбирать в индивидуальном порядке в виду значительных индивидуальных различий в ответной реакции. Подбор дозы должен проводиться при строгом врачебном наблюдении за больным. Выбор начальной дозы проводят с учётом симптоматики заболевания, её тяжести, дозы галоперидола или других нейролептиков, назначавшихся в ходе предшествующего лечения.

В начале лечения, каждые 4 недели рекомендуется назначать дозы, в 10-15 раз превосходящие дозы перорального галоперидола, что обычно соответствует 25-75 мг галоперидола деканоата (0.5-1.5 мл). Максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг.

В зависимости от оказываемого эффекта дозу можно ступенеобразно повышать на 50 мг до получения оптимального эффекта. Обычно поддерживающая доза соответствует 20-кратной суточной дозе перорального галоперидола. При возобновлении симптомов основного заболевания в период подбора дозы, лечение галоперидолом деканоатом можно дополнить пероральным галоперидолом.

Обычно инъекции вводят каждые 4 недели, однако из-за существенных индивидуальных различий в эффективности может потребоваться более частое применение препарата.

Пожилым больным и больным олигофренией рекомендуется меньшая начальная доза, например, по 12.5-25 мг каждые 4 недели. В дальнейшем (в зависимости от оказываемого эффект) доза может быть увеличена.

Побочное действие

Местные реакции, связанные с введением инъекции.

Экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, слюнотечение, брадикинезия, акатизия, острая дистония, окулогирный кризис, ларингеальная дистония. В таких случаях можно применять антихолинергические препараты, однако ни в коем случае не с профилактической целью, поскольку они снижают эффективность галоперидола деканоата.

Поздняя дискинезия: подобно другим антипсихотическим средствам в отдельных случаях длительное лечение галоперидолом деканоатом или прекращение лечения им может вызвать развитие поздней дискинезии. Синдром характеризуется непроизвольными ритмическими подёргиваниями мышц языка, лица, рта или подбородка, иногда постоянного характера. Возобновление терапии, повышение дозы, замена препарата на другое антипсихотическое средство могут замаскировать синдром. При развитии этих явлений лечение следует прекратить как можно скорее.

Злокачественный нейролептический синдром: подобно другим антипсихотическим средствам галоперидол деканоат может вызвать развитие этой редкой идиосинкразийной реакции, характеризующейся гипертермией, генерализованной ригидностью, вегетативной лабильностью и изменением сознания. Гипертермия часто является предвестником синдрома. При развитии синдрома лечение антипсихотическим средством следует незамедлительно прекратить, установить тщательное наблюдение за состоянием больного и проводить поддерживающую терапию.

Депрессия, седативный эффект, ажитация, сонливость, бессонница, головная боль, помрачение сознания, головокружение, приступы grand mal, усиление психотических симптомов.

Тошнота, рвота, снижение аппетита, диспепсия, снижение или повышение массы тела.

Гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия, олиго- или аменорея), очень редко - гипогликемия, снижение секреции антидиуретического гормона.

Тахикардия, гипотензия, в очень редких случаях удлинение интервала QT и/или желудочковая аритмия (чаще при высоких дозах и наличии предрасположенности).

В отдельных случаях небольшая и чаще всего временная лейкопения; редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения (обычно, при одновременном приёме других лекарственных средств).

В отдельных случаях нарушение печёночной функции, гепатит, холестаз.

Редко - реакции повышенной чувствительности (крапивница, сыпь, анафилаксия и фотосенсибилизация).

Запор, нечёткое зрение, сухость во рту, задержка мочи, приапизм, нарушение эрекции, периферический отёк, повышенное потоотделение, слюнотечение, жгучие боли в желудке, нарушение терморегуляции; у пожилых - приступ закрытоугольной глаукомы.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

— коматозное состояние;

— угнетение ЦНС, вызванное лекарственными средствами или алкоголем;

— болезнь Паркинсона;

— поражение базальных ганглиев;

— детский возраст.

Как и другие нейролептики, галоперидол обладает способностью вызывать удлинение интервала QT. Поэтому использование галоперидола противопоказано у больных с клинически значимым нарушением сердечного ритма (как например, недавний острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, аритмии, при которых применяют антиаритмические средства IA и II класса, удлинение интервала QTc, желудочковые аритмии в анамнезе, пируэтная тахикардия, клинически значимая брадикардия, блокада сердца второй или третьей степени или некупированная гипокалиемия). Галоперидол не должен использоваться одновременно с другими препаратами, удлиняющими QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Галоперидол деканоат не вызывает существенного увеличения частоты пороков развития. В нескольких изолированных случаях врождённые пороки развития наблюдались при применении галоперидола деканоата одновременно с другими лекарственными средствами в период фетального развития. Назначение галоперидола деканоата во время беременности возможно лишь в случае, когда лечение принесёт больше пользы, чем вреда для плода.

Галоперидол деканоат проникает в грудное молоко. При лечении галоперидолом деканоатом польза от лечения должна однозначно превалировать над возможным вредом. В некоторых случаях у грудных детей наблюдали развитие экстрапирамидных симптомов при приёме препарата кормящей матерью.

Особые указания

В нескольких случаях у психиатрических больных, получавших антипсихотические средства, наступала внезапная смерть. В случае предрасположенности к удлинению интервала QT (синдром QT, гипокалиемия, приём лекарств, пролонгирующих QT) во время лечения галоперидолом деканоатом следует соблюдать осторожность в связи с риском удлинения QT.

Лечение следует начинать с приёма орального галоперидола и переходить к инъекциям галоперидола деканоата для выявления непредвиденных побочных реакций.

При нарушенной функции печени необходимо соблюдать осторожность так как метаболизм препарата осуществляется в печени. При длительном лечении необходим регулярный контроль функции печени и картины крови.

В единичных случаях галоперидол деканоат вызывал конвульсии. Лечение больных эпилепсией или в состояниях, предрасполагающих к конвульсиям (например, травма головы, отмена алкоголя), требует осторожности. Тироксин усиливает токсичность галоперидола деканоата. Лечение галоперидолом деканоатом больных, страдающих гипертиреозом, допустимо лишь при проведении соответствующего тиреостатического лечения. При одновременном наличии депрессии и психоза или при доминировании депрессии галоперидол деканоат назначают вместе с антидепрессантами. При одновременном проведении антипаркинсонической терапии, после окончания лечения галоперидолом деканоатом её следует продолжить ещё на несколько недель в виду более быстрой элиминации антипаркинсонических средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмам

В начальном периоде лечения галоперидолом деканоатом запрещается управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенным риском травматизма. В дальнейшем степень запрета определяется на основании индивидуальной реакции больного.

Во время лечения галоперидолом деканоатом запрещается употреблять спиртные напитки.

В начале лечения препаратом и особенно во время применения высоких доз возможно появление седативного эффекта различной степени выраженности со снижением внимания, который может усугубляться приемом алкоголя.

Передозировка

Применение депо-инъекций галоперидола деканоата связано с меньшей опасностью передозировки нежели приём галоперидола внутрь. Симптомы передозировки галоперидола деканоата и галоперидола одинаковы. При подозрении на передозировку следует учитывать большую продолжительность действия галоперидола деканоата.

Симптомы: развитие известных фармакологических эффектов и побочных действий в более выраженной форме. Симптомы, представляющие наибольшую опасность: экстрапирамидные реакции, снижение АД, седативный эффект. Экстрапирамидные реакции проявляются в виде мышечной ригидности и общего либо локализованного тремора. Чаще возможно повышение АД, нежели понижение его. В исключительных случаях - развитие коматозного состояния с подавлением дыхания и артериальной гипотонией, переходящего в шокоподобное. Возможно удлинение интервала QTс развитием желудочковых аритмий.

Лечение: специфического антидота нет. Проходимость дыхательных путей коматозного больного обеспечивают с помощью орофарингеального или эндотрахеального зонда, при угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция лёгких. Проводят мониторинг жизненноважных функций и ЭКГ до полной нормализации её, лечение тяжёлых аритмий соответствующими противоаритмическими средствами, при сниженном артериальном давлении и остановке кровообращения - внутривенное введение жидкости, плазмы или концентрированного альбумина и допамина, либо норэпинефрина в качестве вазопрессора. Введение эпинефрина недопустимо, т.к. в результате взаимодействия с галоперидолом деканоатом может вызвать экстремальную гипотонию. При тяжёлых экстрапирамидных симптомах - введение антипаркинсонических средств антихолинергического действия (например, 1-2 мг бензтропина мезилата в/в или в/м) в течение нескольких недель (возможно возобновление симптомов после отмены этих препаратов!).

Лекарственное взаимодействие

Галоперидол деканоат, подобно другим нейролептикам, усиливает центральный ингибирующий эффект депрессантов на ЦНС (алкоголь, снотворные, успокоительные, сильнодействующие анальгетики). Совместное с ними применение галоперидола деканоата может привести к подавлению дыхательной деятельности.

Одновременное применение вместе с метилдопой может усилить эффект, оказываемый на ЦНС. Снижает антипаркинсонное действие леводопы.

Снижает метаболизм трициклических антидепрессантов, повышая их плазменную концентрацию и токсичность: антихолинергический эффект кардиоваскулярная токсичность.

Хинидин, буспирон, флуоксетин вызывали небольшое или умеренно повышение концентрации галоперидола деканоата в плазме; в таких случаях может потребоваться снижение дозы галоперидола деканоата.

Длительное применение энзим-индукторов (карбамазепина, фенобарбитала, рифампицина) значительно снижает концентрацию галоперидола деканоата в крови: может потребоваться увеличение дозы галоперидола деканоата, а после отмены энзим-индуктора - снижение ее.

В нескольких случаях одновременное с литием применение галоперидола деканоата сопровождалось развитием энцефалопатии, экстрапирамидальных симптомов, поздней дискинезии, злокачественного нейролептического синдрома, стволовых симптомов, острого мозгового синдрома и комы.

Большинство симптомов имело обратимый характер. Причина их развития неизвестна. При появлении подобных реакций лечение следует незамедлительно прекратить.

Блокирует действие антикоагулянтов (фениндиона).

Может нивелировать действие эпинефрина и других симпатомиметиков, изменяет гипотензивный эффект α-блокаторов (например, гуанетидина).

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.