Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС (SEPTOLETE® PLUS)

Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активные вещества: цетилпиридиния хлорид + бензокаин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска спрей д/местн. применения 2 мг+10 мг: фл 30 мл 1 шт.
Рег. №: 9883/12/13 от 05.01.2012 - Действующее

Спрей для местного применения прозрачный, бесцветный или желтоватый.

1 таб.
цетилпиридиния хлорид 2 мг
бензокаин 10 мг

Вспомогательные вещества: этанол, глицерол (Е422), натрия сахарин (Е954), масло мяты перечной, вода очищенная.

30 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Препарат с противомикробным и местноанестезирующим действием для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.

Цетилпиридиния хлорид является антисептиком группы соединений четвертичного аммония, действует по типу катионного детергента. Соединения четвертичного аммония проникают в бактериальную клетку, нарушают ее функцию и вызывают гибель.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, которое наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus spp.). Грамотрицательные бактерии и некоторые виды Pseudomonas spp. умеренно чувствительны к препарату. Цетилпиридиния хлорид обладает также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и активностью в отношении некоторых оболочечных вирусов.

Бензокаин блокирует проводимость импульсов по нервным волокнам, включая проводимость по болевым нервным волокнам, тем самым, уменьшая чувство боли. Нервная проводимость блокируется благодаря снижению проницаемости мембраны нервной клетки к ионам натрия.

Фармакокинетика

Данных пo фармакокинетике цетилпиридиния хлорида в литературе нет. Большинство данных по фармакокинетике соединений четвертичного аммония получено из исследований на животных. Oбщеизвестно, что соединения четвертичного аммония плохо абсорбируются (10-20%). Неабсорбированная часть выводится в неизмененном виде с фекалиями.

Литературные данные по фармакокинетике бензокаина также немногочисленны. Известно, что некоторые местные анестетики, включая бензокаин, плохо растворимы в воде и, следовательно, их абсорбция минимальна. Абсорбируемый бензокаин в основном гидролизируется холинэстеразами в плазме и в небольшом количестве метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Показания к применению

Для симптоматического облегчения боли:

— при легкой инфекции в полости рта и горле (фарингит, ларингит);

— при воспалении десен и слизистых оболочек полости рта (гингивит, стоматит);

— при простудных заболеваниях и гриппе.

Режим дозирования

Дети от 6 до 12 лет: для получения однократной дозы нажать на дозатор 1 раз. При необходимости процедуру повторяют каждые 2-3 ч, до 8 раз/сут. При применении спрея дети должны находиться под присмотром взрослых.

Взрослые и подростки старше 12 лет: оросить воспаленный участок, нажав на дозатор 2 раза. При необходимости процедуру повторяют каждые 2-3 ч, до 8 раз/сут.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® плюс, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажать на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустить некоторое количество спрея в воздух до появления струи.

Перед применением удалить пластиковую крышку. Широко открыть рот, направить кончик насадки в горло, задержать дыхание и нажать на дозатор. После каждого применения закрывать дозатор пластиковой крышкой.

1 флакон должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии дозатора выпускается 0.15 мл раствора, который содержит 1.54 мг бензокаина и 0.3 мг цетилпиридиния хлорида.

Побочное действие

Классификации частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: редкие - метгемоглобинемия.

Со стороны пищеварительной системы: редкие - желудочно-кишечные расстройства1.

Со стороны иммунной системы: нечастые - реакции гиперчувствительности2 (сыпь, зуд, отеки, затруднение дыхания).

1 - особенно при применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные.

2 - у лиц с гиперчувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможна перекрестная гиперчувствительность к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину).

Если возникают тяжелые побочные реакции, лечение препаратом должно быть прекращено.

Противопоказания к применению

— алкогольная зависимость;

— метгемоглобинемия;

— повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим местноанестезирующим средствам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по безопасности применения препарата у беременных женщин отсутствуют, либо их количество ограничено. Исследования на экспериментальных животных являются недостаточными для установления влияния препарата на течение беременности и развитие плода.

Применение спрея Септолете® плюс при беременности и в период кормления грудью не рекомендуется.

Особые указания

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии следует применять с осторожностью у пациентов с затрудненным дыханием (например, астма, бронхит), у пациентов старше 65 лет, у пациентов с заболеваниями сердца. Указанные категории пациентов должны применять спрей Септолете® плюс только после консультации с врачом.

Препарат нельзя применять при открытых ранах в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается в течение 3 дней.

Следует избегать контакта спрея со слизистой оболочкой глаз; спрей нельзя вдыхать.

После применения спрея может возникнуть временное ощущение жжения, онемения в полости рта или горле или затруднение глотания. Указанные симптомы могут затруднять прием пищи и питье для пациентов или, что более вероятно, приводить к прикусыванию губ и/или языка, поэтому рекомендуется воздерживаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов, по крайней мере, в течение 1 ч после приема препарата.

Не следует принимать спрей Септолете® плюс в течение длительного времени или слишком часто в течение суток, поскольку прием доз препарата, превышающих рекомендованные, увеличивает риск развития серьезных нежелательных эффектов.

Спрей Септолете® плюс не содержит сахарозу, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Спрей Септолете® плюс содержит небольшое количество этанола - менее 100 мг в одной дозе.

Использование в педиатрии

Септолете® плюс но рекомендуется применять детям младше 6 лет, поскольку данные но безопасности применения препарата у данной категорией пациентов ограничены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не сообщалось о влиянии спрея Септолете® плюс на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Из-за низких концентраций активных компонентов в спрее Септолете® плюс передозировка практически невозможна.

Длительное применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или его слишком частое использование в течение короткого периода времени может привести к метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации применение препарата должно быть немедленно прекращено.

И зависимости oт степени окисления гемоглобина, могут появляться легкие симптомы передозировки, такие как головная боль, цианоз, чувство усталости, одышка. При более тяжелых формах метгемоглобинемии иногда могут наблюдаться сердцебиение, судороги, сердечная аритмия и кома.

При приеме доз препарата, превышающих рекомендуемые, могут возникать нарушения со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызывать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение включает в себя введение 100% кислорода, при более тяжелых случаях применяется антидот метиленовый синий, а также показана желудочно-кишечная деконтаминация (промывание желудка, прием внутрь активированного угля).

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о взаимодействии цетилипиридиния хлорида и бензокаина с другими лекарственными средствами.

Препарат Септолете® плюс нельзя употреблять вместе с молоком, поскольку этот продукт уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.