Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СЕТЕГИС (SETEGIS)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS PLC, (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ОАО
Активное вещество: теразозин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 1 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 30.11.-0001 - Действующее
Таблетки 1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 1 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 30.11.-0001 - Действующее
Таблетки 1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 10 мг

Вспомогательные вещества: ариавит сансет желтый (C.I. 15895 ЕЕС 110), магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 30.11.-0001 - Действующее
Таблетки 1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг

Вспомогательные вещества: ариавит хинолиновый желтый (С.I. 47005 ЕЕС 104), магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 30.11.-0001 - Действующее
Таблетки 1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 5 мг

Вспомогательные вещества: ариавит сансет желтый (C.I. 15985 ЕЕС 110), магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СЕТЕГИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Селективный периферический блокатор α1-адренорецепторов. Его антигипертензивное действие связано с блокадой постсинаптических α1-адренорецепторов, приводящей к расширению сосудов, снижению ОПСС и венозного возврата. Теразозин является длительно действующим препаратом и эффективен при артериальной гипертензии при приеме 1 раз/сут. Длительное лечение теразозином обычно не сопровождается рефлекторной тахикардией; препарат мало влияет на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации.

Хотя теразозин не влияет на патофизиологический механизм, лежащий в основе доброкачественной гиперплазии предстательной железы, показано, что препарат существенно повышает скорость тока мочи и уменьшает препятствие ее оттоку. Он также уменьшает симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем предупреждения стимуляции α1-адренорецепторов и связанных с этим сокращений гладких мышц мочевого пузыря и простатической части уретры. Применение препарата способствует улучшению уродинамики у чувствительных пациентов и, по-видимому, может предупреждать повреждение мочевого пузыря и верхних отделов мочевого тракта. Однако на величину предстательной железы препарат не влияет.

Терапевтический эффект развивается через 3 ч после приема препарата. Антигипертензивное действие продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь теразозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность теразозина составляет 90%. После приема препарата в наименьшей дозе Cmax достигается через 1 ч; через 36 ч после приема внутрь теразозин определяется в плазме крови.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 90-94%. Не сообщалось о выделении теразозина с грудным молоком.

Метаболизм

Теразозин интенсивно метаболизируется в печени путем гидролиза, деметилирования и деалкилирования с образованием 5 метаболитов.

Выведение

T1/2 в среднем составляет 12 ч. Около 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде и 30% - в виде неактивных метаболитов. С калом выводится 55-60% дозы.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Режим дозирования

При артериальной гипертензии дозу устанавливают индивидуально. Начальная суточная доза составляет 1 мг (на ночь). Во избежание развития "эффекта первой дозы" начальная доза не должна превышать 1 мг. Увеличение суточной дозы следует проводить постепенно. Принимая во внимание клинический эффект препарата, суточную дозу рекомендуется удваивать с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы. Поддерживающая доза составляет 1-5 мг 1 раз/сут.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы препарат назначают в начальной дозе 1 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью и больным престарелого возраста коррекции дозы не требуется.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: после первого приема Сетегиса или в начале лечения возможно развитие "эффекта первой дозы", который проявляется выраженным снижением АД и часто - ортостатической гипотензией (головокружение, нарушение координации движений, обморок). Во избежание такой реакции рекомендуется начинать лечение Сетегисом в дозе 1 мг на ночь. Преимущественно при применении в высоких дозах также наблюдаются ортостатическая гипотензия, головокружение, слабость. Возможны тахикардия, сердцебиение, стенокардия.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: редко - снижение либидо и импотенция.

Прочие: преимущественно при применении в высоких дозах - периферические отеки; возможны повышение массы тела, диспноэ; редко - миалгия, нарушения зрения, заложенность носа.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к теразозину или другим альфа-адреноблокаторам.
Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения препарата Сетегис при беременности и в период лактации недостаточно.

При необходимости назначения при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует оценить предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или младенца.

В экспериментальных исследованиях не наблюдалось существенного влияния теразозина в дозе 3 мг/кг п/к на фертильность самцов крыс. При перинатальных наблюдениях не выявлено признаков тератогенности теразозина.

Применение при нарушениях функции печени
Сетегис с осторожностью следует назначать при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Сетегис с осторожностью следует назначать при почечной недостаточности.
Особые указания

Уменьшение объема жидкости в организме и ограниченное потребление соли повышают риск возникновения постуральной гипотензии. Необходимо помнить, что подобные явления могут возникать и при возобновлении лечения Сетегисом после его перерыва на несколько дней. В таких случаях возобновлять лечение следует с дозы 1 мг.

Обморочные состояния возникают в 1% случаев. После развития "эффекта первой дозы" быстрое повышение дозы, а также назначение Сетегиса в комбинации с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами может приводить к развитию обмороков. Обморочные состояния в первую очередь проявляются выраженной постуральной гипотензией, в отдельных случаях они сопровождаются тахикардией (120-160 уд./мин). Постуральная гипотензия наиболее выражена в течение короткого времени после приема препарата, а риск возникновения обморочного состояния наиболее высок через 30-90 мин после приема.
Головокружение, нарушение координации движений и обморочные состояния наиболее часто провоцируются переходом из сидячего или лежачего положения в стоячее, длительным стоянием, повышенной физической нагрузкой, жаркой погодой и употреблением алкогольных напитков.

При обмороке больного следует перевести в лежачее положение с приподнятыми ногами; может понадобиться поддерживающая и/или симптоматическая терапия.

Сетегис с осторожностью следует назначать лицам, в анамнезе которых имеются указания на склонность к развитию ортостатической гипотензии, а также больным с ИБС или другими заболеваниями сердца, расстройствами мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатией III или IV степени, при инсулинзависимом диабете, печеночной и/или почечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к гипотензивному действию Сетегиса.

Перед началом лечения Сетегисом доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить рак предстательной железы. Во время лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует контролировать уровень АД в начале лечения и при изменении дозы препарата в процессе терапии. Необходимо также принимать во внимание антигипертензивное действие препарата. Эффективность Сетегиса при доброкачественной гиперплазии предстательной железы целесообразно оценивать по истечении 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.

Использование в педиатрии

Данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей не имеется. В связи с этим назначать Сетегис детям не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения и при повышении дозы препарата в связи с риском развития побочных эффектов, выраженность которых варьирует у разных больных, запрещается вождение транспортных средств, управление механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности. Позднее, в ходе лечения эти ограничения устанавливаются индивидуально.

Результаты экспериментальных исследований

При введении внутрь теразозина в дозах 10, 40 или 150 мг/кг в течение 1 месяца не обнаружено существенных изменений состояния животных (крысы) и лабораторных параметров.

В экспериментах на микробных культурах in vitro мутагенного действия не выявлено.

Данных о канцерогенности препарата не имеется.

Передозировка

Симптомы: резкая артериальная гипотензия, острая недостаточность кровообращения.

Лечение: больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проведение симптоматической терапии: при развитии шока необходимо увеличить ОЦК с последующим введением вазопрессорных препаратов; требуется восстановление электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен, т.к. теразозин в высокой степени связывается с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Сетегиса с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с диуретиками) имеется риск развития чрезмерной артериальной гипотензии. Во избежание этого рекомендуется снижать дозу Сетегиса при дополнительном включении в схему лечения диуретиков или других антигипертензивных средств. Дополнительный препарат целесообразно назначать в низких дозах под тщательным наблюдением за состоянием больного. Тех же правил следует придерживаться в случае, если Сетегис используется в качестве дополнительного средства, его начальная суточная доза не должна превышать 1 мг. Комбинации следует применять с осторожностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре ниже 30°C. Срок годности - 2 года.