Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СОФРАДЕКС (SOFRADEX)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI INDIA, Limited (Индия)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП
Активные вещества: фрамицетин + дексаметазон + грамицидин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капли глазные и ушные 5 мг+500 мкг+50 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей
Рег. №: 1469/95/01/04/06/09/10/11/15 от 30.11.-0001 - Действующее

Капли глазные и ушные в виде почти прозрачного, почти бесцветного раствора с характерным запахом фенилэтилового спирта.

1 мл
фрамицетина сульфат 5 мг
грамицидин 50 мкг
дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата) 500 мкг

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (фенилэтиловый спирт), этанол денатурированный (спирт метилированный промышленный) 95%, полисорбат 80, вода д/и.

5 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СОФРАДЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике. Фрамицетина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Pneumococcus spp. и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Schigella spp., Proteus spp. и др.), Мало эффективен в отношении Streptococcus spp. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp., анаэробов и др. микроорганизмов.

Дексаметазон - ГКС, практически не вызывает задержки натрия и воды в организме. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.

Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания к применению

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза:

— блефариты;

— конъюнктивиты;

— кератиты (без повреждения эпителия);

— иридоциклиты;

— склериты, эписклериты.

Инфицированная экзема кожи век.

Отит наружного уха.

Режим дозирования

При заболеваниях глаз и легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. При тяжелом течении инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата - способствовать развитию устойчивой флоры).

Побочное действие

Аллергические реакции: раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.

При длительном применении препарата возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих ГКС, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление), развитие заднекапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговицы, присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Противопоказания к применению

— вирусные (в т.ч. герпетические) или грибковые инфекции;

— туберкулез;

— гнойное воспаление глаз;

— трахома;

— нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

— перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Следует соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата в высоких дозах детям грудного и младшего возраста (длительное применение у детей может привести к подавлению функции надпочечников).

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефротоксичность, особенно при применении в высоких дозах и у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефротоксичность, особенно при применении в высоких дозах и у пациентов с почечной недостаточностью.
Особые указания

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро- и ототоксичность, особенно при применении в высоких дозах и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Длительность приема не должна превышать 7 дней (кроме случаев явной положительной динамики заболевания), т.к. длительное применение ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных средств - способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций в течение 30 мин после инстилляции.

Передозировка

Длительное местное применение препарата может оказать общее системное действие.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять препарат вместе с другими лекарственными средствами, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.