Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СОЛКОТРИХОВАК (SOLCOTRICHOVAC)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH (Швейцария)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения: фл. 1 или 3 шт. в компл. с растворителем (амп. 0.5 мл)
Рег. №: 4346/2000/03/05/10 от 30.11.-0001 - Действующее

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.

1 фл. (1 доза)
инактивированные лиофилизированные лактобациллы 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) не менее 7х109

Вспомогательные вещества: фенол (в качестве консерванта) (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СОЛКОТРИХОВАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.

Активация специфического иммунитета

Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.

Активация неспецифического иммунитета

В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации Солкотриховаком, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также - цитотоксической активности T-лимфоцитов.

Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации Солкотриховаком направлена против антигенов, содержащихся в препарате (Н2О2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения pH слизистой влагалища.

Вакцинация Солкотриховаком не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Солкотриховак не представлены.
Показания к применению

Профилактика и лечение:

— рецидивирующего бактериального вагиноза;

— рецидивирующего трихомониаза у женщин.

Режим дозирования

Препарат вводят в/м (в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели.

Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Для приготовления готовой к применению вакцины необходимо стерильным шприцем ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.

Побочное действие

Местные реакции: редко - покраснение, отечность и боль в месте инъекции.

Системные реакции: в отдельных случаях - кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций препарат следует отменить.

Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.

Противопоказания к применению

— острые инфекционные заболевания;

— активный туберкулеза;

— заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);

— заболевания сердца с симптомами декомпенсации;

— заболевания почек с симптомами декомпенсации;

— первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата при беременности и в период лактации, поэтому при необходимости назначения препарата этой категории пациенток следует тщательно оценить предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.
Особые указания

В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.

Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).

Не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.

Рекламации направляют в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41; тел.241-39-22) и в представительство компании Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд. в Москве: 125047, 1-ая Тверская-Ямская, 23/1, офис 28; тел. 258-60-04.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие

На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможна частичная или полная потеря эффективности Солкотриховака.

Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами и вакцинами не отмечено.

Фармацевтическое взаимодействие

Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения и вакцины.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.

Транспортирование может проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от 15° до 25°С (термоконтейнеры).