Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СОМНОЛ® (SOMNOLS)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ГРИНДЕКС, АО (Латвия)
Представительство: ГРИНДЕКС АО
Активное вещество: зопиклон
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 7.5 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: № 4410/2000/05/10 от 25.01.2010 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таб.
зопиклон 7.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид.

Состав оболочки: краситель 33G28707 опадрай белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид, триацетин).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СОМНОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопирролона. Хотя зопиклон не относится к производным бензодиазепина, он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и GABAA-рецепторов. Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь зопиклон быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 0.5-1.5 ч. Через 1 ч после приема абсорбция препарата составляет 95%.

В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией зопиклона в плазме крови.

Для препарата характерна кинетика первого порядка.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 45%. Vd составляет около 100 л.

Метаболизм и выведение

T1/2 зопиклона и его активного метаболита N-оксида колеблется в пределах 3.5-6 ч.

С мочой выводится только 4-5% неизмененного зопиклона. Главные метаболиты (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, другие метаболиты выводятся легкими.

Через 24-48 ч из организма выделяется почти 100% введенной дозы зопиклона.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона. При почечной недостаточности тяжелой степени возможно увеличение AUC, Tmax и T1/2.

Некоторое увеличение T1/2 наблюдается также и у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению
— кратковременное лечение преходящей, ситуационной или хронической бессонницы.
Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 7.5 мг (1 таб.) перед сном.

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени и пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг, поскольку элиминация зопиклона у этой категории больных снижена. В случае необходимости дозу можно осторожно увеличить до 7.5 мг, принимая во внимание чувствительность пациента к лечению.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто - горький или металлический вкус во рту; возможно - тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, головокружение, сонливость; чаще у пациентов пожилого возраста и редко имеют тяжелый характер - агрессивность, спутанность сознания, повышение возбудимости, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары, антероградная амнезия; очень редко - эйфория, нарушение координации движений.

Аллергические реакции: возможно - крапивница, кожная сыпь.

Прочие: редко - нарушение либидо.

Противопоказания к применению

— тяжелая миастения;

— тяжелая недостаточность функции печени;

— синдром апноэ во время сна;

— дыхательная недостаточность;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что зопиклон изменяет качество (подвижность, морфология) сперматозоидов и тем самым снижает репродуктивность. Такое действие зависит от принятой дозы препарата, но в большинстве случаев изменения являются преходящими.

Зопиклон в терапевтических дозах не вызывает тератогенного эффекта ни у человека, ни у животных.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой недостаточности функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек.
Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек или печени, а также лицам пожилого возраста.

При применении Сомнола (как и других снотворных средств с седативным эффектом) возможно развитие психической и физической зависимости. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4 недель, но возрастает при повышении дозы и продолжительности приема препарата.

При назначении препарата пациентам с изменениями личности, наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление спиртных напитков и/или зависимость от лекарственных средств, следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. У пациентов, страдающих зависимостью от препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: чувство страха, головная боль, мышечная боль, внутренняя напряженность, спутанность сознания, беспокойство. В тяжелых случаях могут наблюдаться изменения личности, потеря чувствительности конечностей, повышенная чувствительность к звуковым, световым или тактильным раздражителям, галлюцинации или судороги.

В случае прекращения приема препарата может возобновиться преходящая, нередко тяжелая бессонница (феномен "отдачи") в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Поэтому следует избегать внезапного прерывания приема препарата, а осуществлять его постепенно.

Если после приема Сомнола пациент не может уснуть или просыпается ночью, во избежание развития антероградной амнезии препарат следует принимать непосредственно перед сном.

В период лечения следует избегать употребления алкоголя.

В экспериментальных исследованиях показано, что в терапевтических дозах препарат не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сомнол оказывает седативное действие и вызывает сонливость. Поэтому после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном приеме Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента.

Лечение: если передозировка установлена вскоре после приема препарата, то следует провести промывание желудка. При необходимости рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Особое внимание следует уделять нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. При передозировке Сомнола проведение гемодиализа нецелесообразно.

Лекарственное взаимодействие

Усиление угнетающего влияния на ЦНС наблюдается при одновременном применении Сомнола с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитическими (седативными) средствами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, антигистаминными средствами с седативным эффектом. При необходимости совместного применения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии.

При одновременном применении препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и опиоидных анальгетиков возможно усиление эйфории и повышение риска развития лекарственной зависимости.

Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается при одновременном применении в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450 (в т.ч. с эритромицином, хинупристином/дальфопристином, противогрибковыми препаратами - итраконазолом, кетоконазолом).

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени карбамазепином, фенитоином или рифампицином терапевтический эффект Сомнола уменьшается.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом темном месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.