Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СОННАТ (SONNAT)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО (Украина)
Представительство: Корпорация АРТЕРИУМ
Активное вещество: зопиклон
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 7.5 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: № 6030/03/07/12/15 от 25.07.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с оранжевым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с надписью "КМП" с одной стороны; на поперечном разломе - ядро белого цвета.

1 таб.
зопиклон 7.5 мг

Вспомогательные вещества: повидон, тальк, лактозы моногидрат (таблеттоза-80), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22507 (триацетин, гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (E172)).

10 шт. - блистеры (1) - пачки.
10 шт. - блистеры (3) - пачки.


Описание лекарственного препарата СОННАТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Оказывает седативное и снотворное действие, обусловленное высокой степенью сродства к местам связывания ГАМК на рецепторном комплексе в ЦНС.

Зопиклон продлевает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови составляет 60 нг/мл, время ее достижения - 1.5-2 ч после приема. Хорошо проходит через гистогематические барьеры (включая ГЭБ) и распределяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов.

Выведение

Т1/2 препарата составляет 5.5-6 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При почечной недостаточности тяжелой степени выведение препарата может замедляться.

Показания к применению

— для лечения преходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в т.ч. трудности с засыпанием, ночное и ранее пробуждение);

— для поддерживающей терапии хронической бессонницы (применяется ограниченный период времени).

Зопиклон назначается только в случаях, когда нарушения сна тяжелые и ограничивают активность пациента или вызывают крайние страдания.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, непосредственно перед сном.

Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена.

Рекомендуемая суточная доза препарата Соннат для взрослых в возрасте до 65 лет - 7.5 мг (1 таб.). Не следует превышать указанную дозу.

Таблетка Соннат не может быть разделена на две половины, поэтому при необходимости уменьшения дозы до 3.75 мг (взрослым старше 65 лет и в других исключительных случаях), необходимо использовать препараты зопиклона других производителей.

Длительность терапии ситуационной бессонницы - 2-5 дней, временной бессонницы - 2-3 недели. Длительность лечения по решению врача может быть увеличена, но не должна превышать 4 недели (включая период постепенного снижения дозы).

Перед началом применения препарата Соннат пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной, и прекращать прием препарата необходимо постепенно с целью снижения риска возникновения бессонницы. Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения применения препарата, пациентов необходимо предупредить о вероятности возобновления бессонницы после прекращения лечения.

Если пациент пропустил очередной прием препарата, не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Необходимо продолжить прием препарата согласно рекомендациям врача.

Побочное действие

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту; иногда - тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, диспепсия, анорексия или повышенный аппетит; очень редко - увеличение активности трансаминаз и/или ЩФ, что в единичных случаях может привести к нарушению функции печени.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при пробуждении - сонливость, головокружение, нарушение координации; головная боль, поведенческие нарушения, изменение сознания, неспокойное поведение, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм, антероградная амнезия (риск развития пропорционален принятой дозе), спутанность сознания, галлюцинации, снижение внимания, бессонница, ночные кошмары, напряженность, изменение полового влечения, депрессивное настроение, чувство опьянения, эйфория, выраженная атаксия, нарушения речи.

Со стороны органа зрения: диплопия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Аллергические реакции: сыпь (в т.ч. крапивница), зуд, одышка, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: астения, снижение массы тела, появление физической и психологической зависимости, синдром отмены или рикошетная бессонница.

Противопоказания к применению

— печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии);

— почечная недостаточность;

— дыхательная недостаточность;

— синдром апноэ во сне;

— врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение зопиклона в высоких дозах во II или III триместрах беременности может привести к уменьшению двигательной активности и изменению ЧСС у эмбриона; применение препарата в низких дозах может привести к гипотонии аксиальных мышц и нарушению сосательного рефлекса обратимого характера. У новорожденных, матери которых принимали препарат в высоких дозах при беременности, могут наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия, а также синдром отмены. Поэтому при беременности следует избегать применения зопиклона.

При применении препарата Соннат кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности (риск развития энцефалопатии).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам старше 65 лет дозу рекомендуется уменьшить до 3.75 мг.
Применение у детей
Зопиклон не назначают детям.
Особые указания

Привыкание

После применения бензодиазепинов или их производных на протяжении нескольких недель седативный или снотворный эффект одной и той же дозы может постепенно уменьшаться. У пациентов, у которых период лечения зопиклоном не превышал 4 недели, отмечалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость

Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, указание в анамнезе на наличие зависимости к лекарственным средствам или другим веществам (включая этанол), тревожность. В очень редких случаях зависимость от зопиклона отмечалась при применении препарата в терапевтических дозах.

После окончания лечения зависимость может приводить к появлению синдрома отмены. Некоторые симптомы синдрома отмены возникают часто, но выражены слабо: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, мышечная напряженность и раздражительность. Другие симптомы возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Синдром отмены может развиваться спустя несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз. Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов (анксиолитиков или снотворных). Также известны отдельные случаи злоупотреблением препаратом.

Рикошетная бессонница

Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.

Амнезия и изменение психомоторных функций

На протяжении нескольких часов после приема препарата могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторных функций. Чтобы снизить риск их развития, следует принимать препарат непосредственно перед сном, удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.

Поведенческие нарушения

У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать изменения сознания различной степени и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, суггестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц (особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает), автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение

У пациентов, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и прием пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего он ничего не помнит. Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах которые превышают максимально рекомендованную дозу. При развитии таких нарушений поведения настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона.

Риск кумуляции лекарственного средства

Бензодиазепины и их производные, так же как и другие лекарственные средства, остаются в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно пяти Т1/2. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени Т1/2 может быть значительно увеличен. После повторного применения зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и при более высокой концентрации. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении равновесного состояния.

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не отмечалось.

Пациенты пожилого возраста

Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их седативном и/или миорелаксирующем действии, которое может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для этой группы пациентов.

Меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.

Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Длительность лечения

Длительность лечения следует устанавливать четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента.

Пациенты с большим депрессивным эпизодом

Бензодиазепины или их производные не следует назначать в качестве монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

Постепенное прекращение лечения

Пациентам следует четко объяснить, как прекращать процесс лечения, а также предупредить о необходимости постепенного снижения дозы и риске возникновения рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать бессонницу, которая может возникнуть из-за синдрома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным. Пациентов следует проинформировать о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Назначая бензодиазепин и его производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об угнетающем действии этих препаратов на дыхательный центр (т.к. тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты

Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, в качестве меры предосторожности данной группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы. Пациентов следует предостеречь, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.

Использование в педиатрии

Зопиклон не назначают детям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время применения зопиклона следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, вялость, сонливость, атаксия, мышечная слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких средств, угнетающих ЦНС (включая этанол).

Лечение: индукция рвоты (не позднее чем через 1 ч после приема препарата), промывание желудка с защитой дыхательных путей, затем - прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Необходимо тщательное наблюдение за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Может быть полезным введение флумазенила, имеющего противоположный зопиклону эффект, однако это может вызвать появление неврологических расстройств (судороги).

Лекарственное взаимодействие

Этанол усиливает седативный эффект зопиклона.

Соннат усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (производные морфина, седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, антигистаминные препараты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен и др.), что может привести к еще большему угнетению ЦНС. Одновременное применение с производными морфина увеличивает риск остановки дыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальным исходом при одновременном применении зопиклона с бупренорфином.

Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется под влиянием изофермента CYP3A4, необходимо снижение дозы препарата Соннат при одновременном применении с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, интраконазол, ритонавир).

При одновременном применении с индукторами CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного) может понадобиться увеличение дозы зопиклона.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.