Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СУМАМЕД (SUMAMED)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)
Представительство: Тева
Активное вещество: азитромицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. мерн. ложкой и шприцем д/дозир.
Рег. №: № 9177/94/99/04/08/10 от 08.02.2010 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом банана и вишни.

5 мл готовой сусп.
азитромицин (в форме дигидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ваниль D-125038, кремния диоксид коллоидный.

20.925 г (20 мл готовой суспензии) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл (1) в комплекте с мерной двусторонней ложкой и шприцем для дозирования - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 125 мг: 6 шт.
Рег. №: 123/94/99/04/08/09/14 от 30.11.-0001 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, обозначением "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой.

1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, краситель индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

6 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.
Рег. №: 123/94/99/04/08/09/14 от 30.11.-0001 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, обозначением "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой.

1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, краситель индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СУМАМЕД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке и препятствует транслокации пептидов, связываясь с 50S субъединицей рибосом. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных анаэробных микроорганизмов, эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов и атипичных возбудителей.

МПК90<0.01 мкг/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi.

МПК90 0.01-0.1 мкг/мл: Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces spp., Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp.

МПК90 0.1-2 мкг/мл: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus группы С, F, G, Legionella pneumophila, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Bacteroides bivius, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (штамм, чувствительный к эритромицину).

МПК90 2-8 мкг/мл: Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Versinia enterocolitica, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis, Bacteroides oralis, Clostridium difficile, Eubacterium lentum, Fusobacterium nucleatum, Aeromonas hydrophilia.

Пограничными концентрациями чувствительности к азитромицину для типичных возбудителей патогенов являются (согласно NCCLS - National Committee for Clinical Laboratory Standards):

— чувствителен - ≥ 2 мг/л; резистентен - ≥ 8 мг/л;

— Haemophilis spp.: чувствителен - ≥ 4 мг/л

— Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes: чувствителен - ≥ 0.5 мг/л; резистентен - ≥ 2 мг/л.

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной и обусловлена тремя основными механизмами: изменение бактериальной клетки (мишени), нарушение транспорта антибиотика, модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Sreptococcus pneumoniae, бета-гемолитический стрептококк группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, резистентные к метицилину); эти возбудители устойчивы к азитромицину, эритромицину, остальным макролидам и линкозамидам.

Частота появления приобретенной резистентности может отличаться для отдельных возбудителей как географически, так и по временному параметру, поэтому информация о резистентности важна в каждом конкретном случае, особенно при лечении тяжелых форм инфекции.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); анаэробы - Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Азитромицин быстро распределяется в организме. Концентрация в тканях в 50 раз выше. Уже через 12-72 ч в месте воспаления достигается терапевтическая концентрация 1-9 мг/кг (в зависимости от типа ткани), превышающая МПК для возбудителей инфекций. Бактерицидные концентрации азитромицина в очаге воспаления сохраняются в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин накапливается в фагоцитах, которые транспортируют его к месту воспаления, и высвобождается во время активного фагоцитоза, поэтому концентрация азитромицина в очагах инфекции в несколько раз выше, чем в здоровых тканях.

Связывание с белками в плазме варьирует, в зависимости от концентрации в плазме, от 12% при 0.5 мкг/мл до 52% при 0.05 мкг/мл.

Среднее значение Vd в равновесном состоянии составляет 31 л/кг.

Метаболизм

В желчи обнаружение 10 метаболитов, которые образуются путем N- и O-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца, а также расщепления кладинозных конъюгатов. Показано, что данные метаболиты микробиологически не активны.

Выведение

T1/2 в конечной фазе соответствует T1/2 азитромицина из тканей и составляет 60-76 ч. Азитромицин поступает в желчь и выделяется через кишечник в неизмененном виде - 50% и в виде неактивных метаболитов - 10%. Около 6% выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После многократного приема азитромицина значения AUC на 30% больше у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), чем у пациентов моложе 45 лет, что не имеет клинического значения и не требует коррекции режима дозирования.

Показания к применению

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический фарингит/тонзиллит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки 500 мг назначают взрослым и детям с массой тела более 45 мг.

Таблетки 125 мг и суспензия 100 мг/мл предназначены для применения в педиатрической практике.

Таблетки 500 мг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 1500 мг.

При неосложненных формах acne vulgaris в первые 3 дня назначают по 500 мг 1 раз/сут, в последующие 9 недель - по 500 мг 1 раз в неделю, причем на второй неделе таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема. Курсовая доза - 6 г.

При мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 1 г (2 таб. 500 мг одновременно), со 2-го по 5-й дни - по 500 мг 1 раз/сут ежедневно.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита, препарат назначают в дозе 1 г однократно.

Для лечения осложненного, длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, - по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (в 1-7-14 дни); курсовая доза - 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, - 1 г ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Таблетки 125 мг, суспензия 100 мг/5 мл

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают по 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 30 мг/кг.

При назначении суспензии детям дозу устанавливают из расчета массы тела.

Масса тела Объем суспензии в мл (количество азитромицина в мг)
5 кг 2.5 мл (50 мг)
6 кг 3 мл (60 мг)
7 кг 3.5 мл (70 мг)
8 кг 4 мл (80 мг)
9 кг 4.5 мл (90 мг)
10-14 кг 5 мл (100 мг)

Детям с массой тела более 14 кг и взрослым рекомендуется назначать Сумамед в форме суспензии форте.

Детям с массой тела более 45 кг рекомендуется назначать дозы для взрослых.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней. Назначают в 1-й день - 20 мг/кг массы тела и затем со 2-го по 5-й дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита, препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела однократно; для лечения осложненного, длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 10 мг/кг массы тела 3 раза с интервалом 7 дней (1-7-14 дни).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, - 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

Пациентам с КК > 40 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и приема суспензии

Для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 400 мг азитромицина, добавить 11 мл воды. С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком.

Cрок годности приготовленной суспензии составляет 5 дней при комнатной температуре от 15° до 25°С.

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения. В клинических испытаниях иногда отмечалась транзиторная нейтропения (связь с приемом азитромицина не установлена).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - агрессивность, беспокойство, невроз, бессонница, парестезии, гиперактивность; иногда - потеря сознания/головокружение, сонливость, головная боль, судороги (появляются и при применении других макролидных антибиотиков), потеря вкуса.

Со стороны органа слуха: редко - нарушения слуха. Исследования показали, что макролидные антибиотики являются причиной повреждения слуха. У некоторых больных, которые принимали азитромицин, появляется временная потеря слуха, глухота и звон в ушах. Многие из этих случаев были и в экспериментальных исследованиях, где больные получали большие дозы азитромицина в течение длительного времени. Согласно доступным "follow-up" отчетам, большинство таких побочных реакций были обратимы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - пальпитация, аритмии с желудочковой тахикардией (отмечено и при применении других макролидов), пролонгирование интервала QT, аритмия типа "пируэт".

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, изжога; иногда - жидкий стул, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (нормализуются через 2-3 недели после прекращения приема препарата); очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: иногда - вагинит; редко - кандидоз, астения.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Предыдущий опыт использования препарата не указывает на вредное воздействие азитромицина на плод. Сумамед может назначаться, при необходимости, при беременности и в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не обнаружено тератогенного действия азитромицина у мышей и крыс. Вместе с тем, у беременных крыс, которым вводили азитромицин в дозе ≥ 100 мг/кг ежедневно, зафиксировано уменьшение прибавления массы тела, а при дозе ≥ 50 мг/кг - замедление физического развития и рефлексного поведения потомства. Неонатальное исследование у крыс и собак не показало повышенной чувствительности потомства к препарату относительно взрослых животных того же вида.

Применение при нарушениях функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение пожилыми пациентами
Применение у детей
Возможно применение для детей
Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с выраженной печеночной недостаточностью.

Больные с почечной недостаточностью могут принимать Сумамед в форме таблеток 125 мг или суспензии 100 мг/мл, не опасаясь последствий, т.к. азитромицин выводится почками в небольших количествах. Исследований безопасности препарата в форме таблеток 500 мг у пациентов с КК < 40 мл/мин не проводилось.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управления транспортом и оборудованием.

Результаты доклинических исследований

При изучении токсичности препарата показано, что животные в основном хорошо переносят азитромицин. Острая токсичность у азитромицина небольшая. После перорального введения у мышей и крыс LD50 составляет более 2000 мг/кг. После интраперитонеального введения у мышей LD50 - более 400 мг/кг, у крыс - более 500 мг/кг.

При изучении острой и хронической токсичности у крыс и собак показано, что во всех исследованных органах, кроме легких и мозга, выявлены дозозависимые гистопатологические изменения как следствие накопления азитромицина в лизосомах. Не наблюдалось токсических проявлений у крыс в ходе более чем 6-месячного исследования при введении суточной дозы 20 мг/кг (непрерывно), или 40 мг/кг (по схеме: 10 дней азитромицин, 10 дней перерыв). У собак при дозе в 100 мг/кг/сут ежедневно после 2 месяцев наблюдения зафиксированы токсические изменения в почках (гломерулонефрит), печени (некроз) и желчном пузыре (гиперплазия и некроз).

После введения в той же дозе (всего около 100 доз) по схеме с описанными выше интервалами введения указанные изменения замечены не были. Повышение активности трансаминаз отмечено у крыс и собак при суточной дозе ≥20 мг/кг.

Азитромицин не проявлял мутагенный потенциал в стандартных in vitro и in vivo исследованиях.

Канцерогенность азитромицина не исследована, учитывая короткий срок его применения при лечении человека и отсутствие проявлений мутагенного потенциала.

Передозировка

Нет сведений о передозировке азитромицина.

Передозировка макролидных антибиотиков сопровождается временной потерей слуха, сильной тошнотой, рвотой и диареей. При подозрении на передозировку следует вызвать рвоту и немедленно обеспечить медицинскую помощь.

Лекарственное взаимодействие

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом препарата и антацида.

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

При фармакокинетическом исследовании лекарственного взаимодействия у здоровых пациентов азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. Как и при применении других макролидов, следует с осторожностью применять азитромицин и терфенандин одновременно.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина у здоровых пациентов. Одновременное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Азитромицин при однократном приеме в дозе 1000 мг и при многократном приеме в дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику и выведение зидовудина и его метаболитов.

Одновременное применение азитромицина в дозе в 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на их плазменные концентрации. У лиц, которые одновременно принимали азитромицин и рифабутин, была отмечена нейтропения, причинно-следственная связь которой с азитромицином не установлена.

Зафиксированы случаи усиления антикоагулянтного действия после одновременного приема азитромицина и кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, во время одновременного приема этих препаратов рекомендуется тщательный контроль протромбинового времени.

В контролируемых клинических исследованиях было доказано отсутствие взаимодействия между азитромицином и карбамазепином, циметидином.

Макролидные антибиотики способны усиливать действие астемизола, триазолама, мидазолама. В отличие от большинства макролидов азитромицин не влияет на активность изоферментов системы цитохрома Р450; до настоящего времени не было зафиксировано случаев взаимодействия азиротромицина с указанными лекарственными средствами.

Прием пищи снижает абсорбцию азитромицина, поэтому принимать Сумамед следует за 1 ч или через 2 ч после еды.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат и приготовленную суспензию следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме таблеток – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии - 5 дней.