Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СУПРАКС® (SUPRAX)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: цефиксим
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: № 9655/11 от 04.04.2011 - Действующее

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде смеси порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета; готовая суспензия от почти белого до светло-желтого цвета со сладким запахом клубники.

5 мл готовой сусп.
цефиксима тригидрат (микронизированный) 116.83 мг,
 что соответствует содержанию цефиксима 100 мг

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая-I, сахароза-I, вода очищенная, камедь ксантановая-II, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор клубничный.

30 г - флаконы темного (1) в комплекте с дозирующей ложкой - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СУПРАКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Устойчивы к действию цефиксима Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp, Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме суспензии Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет при приеме в дозе 200 мг 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 4.4 мкг/мл.

При приеме препарата в форме капсул Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3.5 мкг/л.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— фарингит, тонзиллит, синусит;

— острый и хронический бронхит;

— средний отит;

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

— неосложненная гонорея.

Режим дозирования

Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг/сут однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл.

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз/сут (или в форме суспензии по 200 мг 2 раза/сут).

Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней.

Взрослым при неосложненной гонорее препарат назначают в виде капсул в дозе 400 мг однократно.

При нарушении функции почек препарат назначают в виде суспензии, дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии

Перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

Суспензию следует использовать в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения при температуре от 15° до 30°С.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидомикоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 6 мес (для препарата в форме гранул);

— детский возраст до 12 лет (для препарата в форме капсул);

— нарушения функции почек с КК менее 60 мл/мин (для препарата в форме капсул);

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.

С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать Супракс пациентам с хронической почечной недостаточностью.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста.
Применение у детей

С осторожностью следует назначать Супракс детям в возрасте до 6 мес.

Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.