Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТЕРБИЗИЛ® (TERBISIL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: тербинафин
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка

ТЕРБИЗИЛ
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска крем 1%: туба 15 г
Рег. №: № 5225/01/06/11 от 06.01.2011 - Действующее

Крем 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля, легко смываемый водой.

1 г
тербинафина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТЕРБИЗИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, относится к группе аллиламинов. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена, это вызывает гибель клетки гриба.

В малых концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида или штамма.

Тербинафин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 и метаболизм гормонов и других веществ, метаболизирующихся данной ферментной системой.

Фармакокинетика

После наружного применения препарата всасывается менее 5% дозы, поэтому системное воздействие крайне невелико.

После 7 дней применения крема Тербизил® в роговом слое обработанной области сохраняется концентрация выше фунгицидной в течение еще 7 дней после окончания лечения.

Показания к применению

— микозы кожи, вызванные грибами рода Trichophyton (например, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), рода Microsporum (например, Microsporum canis, Microsporum gypseum), Epidermophyton floccosum;

— микозы кожи, вызванные дрожжевыми грибами, в основном рода Candida;

— разноцветный лишай (отрубевидный лишай), вызванный Malassezia furfur.

Режим дозирования

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше.

Тербизил® в форме крема применяют 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо вымыть и высушить пораженные участки кожи. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) на место нанесения крема можно наложить марлю, особенно на ночь. Необходимо удалить источник заражения.

Вероятная длительность лечения при микозе туловища, паховой области, стоп (эпидермофития стоп) - 1 неделя; при кандидозе кожи - 1 неделя; при разноцветном (отрубевидном) лишае - 2 недели.

Положительная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции подтверждается микологическим исследованием и наступает в течение нескольких дней от начала терапии. Нерегулярное применение и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву.

Если улучшение не наступает в течение 2 недель от начала лечения, следует верифицировать диагноз.

У детей младше 12 лет опыт применения крема Тербизил® ограничен, поэтому необходимость назначения препарата этой категории пациентов врач определяет индивидуально.

Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуется другой режим дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.

Побочное действие

В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил® 10 мг/г и крема ламизил 1% (EQUATE) участвовали в общей сложности 733 пациента, которые в течение 1-недельного курса лечения применяли либо Тербизил® (n=366), либо ламизил (n=367). В этом исследовании у 10.1% пациентов (74 пациента) наблюдалось хотя бы 1 нежелательное явление. В целом, за время исследования было обнаружено 20 нежелательных явлений, связанных с применением исследуемых препаратов.

Побочные реакции Очень часто
≥1/10
Часто
≥1/100 до <1/10
Встречаемость
Местные реакции Раздражение 15.6%
Зуд 3.6%
Жжение 2.4%
Боль 1.2%
Покраснение 1.2%
Боль*
Реакция гиперчувствительности*

* - Эти нежелательные реакции во время исследования EQUATE не наблюдались.

Иногда на месте нанесения возникает покраснение, зуд, боль, раздражение или ощущение жалящей боли. Обычно не возникает необходимость в связи с этим прерывать лечение. Следует отличать эти возникшие реакции от реакций гиперчувствительности в месте нанесения, которые требуют отмены лечения.

Противопоказания к применению

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Тербизила при беременности противопоказано. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований тербинафина при беременности не проводилось. Тербизил® у данной категории пациентов применяют только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местном применении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не следует применять крем Тербизил® во время грудного вскармливания. Не следует допускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди.

В экспериментальных исследованиях на животных (у крыс и кроликов) не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов, не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию.

Применение у пожилых пациентов
Возможно применение пожилыми пациентами
Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды, в случае необходимости проконсультироваться с офтальмологом.

Тербизил® крем 10 мг/г не рекомендуется применять для лечения гиперкератозной, хронической, подошвенной (по типу мокасин) дерматофитии стоп.

При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем и прекратить лечение.

Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тербизил® в форме крема не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Результаты экспериментальных исследований

В длительных исследованиях (до 1 года) на крысах и собаках ни у одного из видов животных не наблюдалось выраженных токсических эффектов при введении тербинафина внутрь в дозе около 10 мг/кг/сут. При введении внутрь в высоких дозах возможными органами-мишенями становятся печень и почки.

В двухлетнем исследовании канцерогенности на мышах не было обнаружено новообразований или других патологических изменений связанных с препаратом при дозах до 130 мг/кг/сут (самцы) и 156 мг/кг/сут (самки). В двухлетнем исследовании канцерогенности при пероральном введении на крысах увеличение встречаемости опухолей печени наблюдалось у самцов при самой высокой дозе 69 мг/кг/сут. При этой дозе системное воздействие сходно с таковым в клинических условиях. Механизм развития опухолей и его клиническое значение неизвестны. Изменения, возможно связанные с пролиферацией пероксисом, оказались видоспецифическими, поскольку не были обнаружены в исследованиях канцерогенности на мышах, собаках или обезьянах.

В исследованиях на обезьянах с использованием высоких доз были обнаружены неоднородности преломления на сетчатке (нетоксический уровень 50 мг/кг). Эти неравномерности были связаны с наличием метаболита тербинафина в ткани глазного яблока и исчезли после отмены препарата. Изменений на гистологическом уровне при этом не происходило.

При использовании стандартной батареи генотоксических тестов in vitro и in vivo признаков наличия мутагенного или кластогенного потенциала выявлено не было.

Передозировка

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в одной таблетке (250 мг) Тербизила.

Симптомы: при случайном приеме внутрь крема можно ожидать такие же симптомы передозировки, что и для таблеток тербинафина, например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: при необходимости следует промыть желудок.

Лекарственное взаимодействие

Исследований лекарственного взаимодействия Тербизила в форме крема не проводилось. Поэтому совместного применения с другими препаратами следует избегать.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 5 лет.