Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТЕРБИЗИЛ (TERBISIL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: тербинафин
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 125 мг: 14 шт.
Рег. №: № 5225/01/06 от 01.06.2006 - Аннулированное

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с разделительной чертой на одной стороне и меткой "125" - на другой

1 таб.
тербинафина гидрохлорид 140.625 мг,
 что соответствует содержанию тербинафина 125 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал тип А.

14 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТЕРБИЗИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат. Тербинафин представляет собой аллиламиновое производное. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин подавляет биосинтез стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

Тербинафин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450, поэтому препарат не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

В терапевтических концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, диморфных грибов и некоторых плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида или штамма, может быть фунгицидной или фунгистатической.

При приеме препарата внутрь тербинафин накапливается в коже, ногтевых пластинках и в волосах в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина. Биодоступность тербинафина - 80%.

При местном применении крема всасывается менее 5% дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Тербинафин хорошо проникает в ткани, кожу и ногтевые пластинки, выделяется сальными железами и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах. В первые недели терапии препарат проникает в ногтевые пластинки.

Данных о кумуляции препарата в организме не имеется.

Метаболизм и выведение

Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Большинство неактивных метаболитов (71%) выводится с мочой, меньшая часть (22%) - с калом. T1/2 составляет 17 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Возраст больного не влияет на фармакокинетику препарата.

При нарушении функции печени и почек скорость его выведения может снижаться, что приводит к повышению концентрации тербинафина в плазме.

Показания к применению

Для таблеток

— онихомикозы, вызванные дерматофитами;

— микозы кожи, вызванные трихофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), микроспорами (Microsporum canis, Microsporum gypseum), Epidermophyton floccosum;

— кандидоз кожи;

— тяжелые распространенные микозы (тела, ног, стоп);

— микозы волосистой части головы.

Для крема

— микозы кожи, вызванные трихофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), микроспорами (Microsporum canis, Microsporum gypseum), Epidermophyton floccosum и дрожжеподобными грибами (в основном рода Candida);

— разноцветный лишай.

Применение препарата в форме таблеток для лечения разноцветного лишая неэффективно.

Режим дозирования

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

Взрослым назначают по 250 мг 1 раз/сут.

При онихомикозе продолжительность эффективного лечения составляет 6-12 недель и определяется скоростью роста здорового ногтя. В некоторых случаях (при медленном росте ногтя) курс лечения может быть более длительным. Длительность терапии может зависеть и от других факторов: возраста больного, наличия сопутствующего заболевания, состояния ногтей в начале курса лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Рекомендуемая продолжительность лечения при микозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; при микозе туловища, голеней - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - 4 недели (но при заражении Microsporum canis может быть более длительное); при кандидозе кожи - 2-4 недели.

Необходимо помнить, что лечение должно быть достаточно продолжительным, т.к. сокращение срока терапии и/или нерегулярный прием препарата может привести к рецидиву заболевания, поэтому следует проводить контрольное микологическое исследование. Клиническое выздоровление наблюдается часто через несколько недель после микологического излечения.

У детей старше 2 лет для лечения микозов волосистой части головы обычно применяют таблетки 125 мг. Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (или детей с массой тела менее 12 кг) не имеется.

Препарат назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка.

Масса тела Доза
12 -20 кг 62.5 мг (1/2 таб. по 125 мг)
20-40 кг 125 мг (1 таб. по 125 мг)
более 40 кг 250 мг (2 таб. по 125 мг или 1 таб. 250 мг)

Тербизил в форме крема применяют 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку. Необходимо удалить источник заражения.

Средняя продолжительность применения крема при микозе туловища, ног - 1 неделя; при микозе стоп - 1 неделя; при кандидозе кожи - 1 неделя; при разноцветном лишае - 2 недели.

Клинические симптомы микозов, подтвержденные микологическим обследованием, обычно улучшаются за несколько дней после начала применения. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

Пациентам пожилого возраста Тербизил назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек (КК < 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, слабо выраженные боли в низу живота, диарея, преходящее нарушение вкусовых ощущений; в отдельных случаях - холестаз, желтуха, гепатит (хотя причинная связь этих нарушений с приемом Тербизила не установлена).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения (хотя причинная связь этих нарушений с приемом Тербизила не установлена).

Аллергические реакции: кожная сыпь, многоформная эритема; в единичных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции (при развитии тяжелых кожных или анафилактических реакций лечение Тербизилом следует прекратить).

Прочие: отеки, миалгия, артралгия.

При применении крема возможно развитие зуда, гиперемии или ощущения жжения в месте нанесения препарата (не требуют отмены препарата).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— дети с массой тела менее 12 кг и в возрасте до 2 лет (для таблеток).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Тербизила при беременности противопоказано. В связи с тем, что данные о безопасности применения тербинафина у беременных женщин отсутствуют, Тербизил у данной категории пациентов применяют только в случаях, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

В экспериментальных исследованиях не выявлено фетотоксического действия и отрицательного влияния препарата на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени
При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, тошнота неясной этиологии, потеря аппетита, желтуха, потемнение мочи или осветление стула) препарат следует отменить.
Особые указания

Во время лечения необходимо контролировать уровень печеночных трансаминаз.

При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, тошнота неясной этиологии, потеря аппетита, желтуха, потемнение мочи или осветление стула) препарат следует отменить.

Крем Тербизил предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды, в случае необходимости проконсультироваться с офтальмологом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в низу живота.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Крем Тербизил предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании крема необходимо промыть желудок и провести симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

По исследованиям in vitro и in vivo тербинафин практически не влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся через ферментную систему цитохром Р450 (например, циклоспорин, толбутамид, терфенадин, триазолам, пероральные контрацептивы).

По исследованиям in vitro тербинафин тормозит метаболизм, осуществляемый посредством изофермента CYP2D6, что может иметь клиническое значение при совместном применении с препаратами, метаболизм которых осуществляется с участием этого фермента (например, трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа Б), особенно в случае их узкого терапевтического диапазона.

Лекарственное взаимодействие Тербизила в форме крема не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.

Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме таблеток следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат в форме крема следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 5 лет.