Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТИОГАММА® (THIOGAMMA®)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активное вещество: тиоктовая кислота
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/1 мл: амп. 20 мл 5 или 10 шт. в компл. с футлярами светозащитными
Рег. №: № 8319/07/12 от 08.10.2012 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий желтовато-зеленого цвета, прозрачный.

1 амп. 1 мл
тиоктовая кислота (в форме меглюминовой соли тиоктовой кислоты) 600 мг 30 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

20 мл - ампулы темного стекла (5) в комплекте с футлярами светозащитными полиэтиленовыми - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (10) в комплекте с футлярами светозащитными полиэтиленовыми - пачки картонные.



ТИОГАММА ТУРБО
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 12 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 или 10 шт. в компл. с футлярами светозащитными
Рег. №: № 10029/07/12 от 08.10.2012 - Действующее

Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.

1 мл 1 фл.
тиоктовая кислота (в форме меглюминовой соли тиоктовой кислоты) 12 мг 600 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с футлярами светозащитными полиэтиленовыми - пачки картонные.
50 мл - флаконы темного стекла (10) в комплекте с футлярами светозащитными полиэтиленовыми - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТИОГАММА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Метаболический препарат. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - витаминоподобный эндогенный антиоксидант с коэнзимными свойствами. В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона.

В исследованиях на крысах при стрептозотоцин-индуцируемом диабете было показано, что тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает уровень физиологических антиоксидантов, таких как глютатион. Эти экспериментальные данные свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота улучшает функции периферических нейронов. Это касается сенсорных нарушений при диабетической полиневропатии, таких как дизестезии, парестезии (жжение, боль, чувство ползания мурашек, снижение чувствительности). Данные эффекты подтверждены мультицентровыми клиническими исследованиями.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/в введении Tmax составляет 10-11 мин, Cmax - 25-38 мкг/мл, AUC - около 5 мкг×ч/мл.

Распределение

Vd - около 450 мл/кг.

Метаболизм

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Тиоктовая кислота и ее метаболиты на 80-90% выводятся почками. T1/2 составляет 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Показания к применению
— лечение симптомов периферической диабетической полиневропатии.
Режим дозирования

При выраженной полиневропатии у взрослых вводят в/в по 600 мг альфа-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты)/сут, что соответствует 1 фл. 50 мл раствора для инфузий или 1 амп. 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий. В начальный период срок лечения составляет от 4 до 6 недель. Затем можно продолжить лечение тиоктовой кислотой для приема внутрь в дозе 300-600 мг/сут.

Препарат вводят в/в медленно в течение 20-30 минут. Инфузии производятся непосредственно из флаконов, которые помещаются в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета. Вследствие светочувствительности активного вещества, флакон следует извлекать из картонной коробки непосредственно перед применением.

Правила приготовления инфузионного раствора из концентрата

Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы 20 мл (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Побочное действие

При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Аллергические реакции: кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, экзема), системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока).

Со стороны нервной системы: очень редко - нарушения вкуса, судороги, диплопия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко возможны точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь, тромбофлебит.

Местные реакции: очень редко возникает местное раздражение в месте введения.

Со стороны организма в целом: при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.

Вследствие улучшения утилизации глюкозы в отдельных случаях может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями - головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения.

Противопоказания к применению

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеющиеся данные о влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о вредном влиянии на плод.

Применять препарат при беременности можно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и под строгим наблюдением врача.

Неизвестно, переходит ли тиоктовая кислота в материнское молоко, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей (эффективность и безопасность не установлены);
Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма® или Тиогамма® Турбо, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При парентеральном применении препарата возможны аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока, поэтому требуется тщательное наблюдение за пациентами. При появлении первых признаков побочного действия (например, зуда, слабости и т.д.) лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных мер предосторожности не требуется.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении Тиогамма® может снижать эффект цисплатина.

С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с соединениями, имеющими SH-группы или дисульфидные связи.

При одновременном применении Тиогамма® усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

При одновременном приеме с этанолом снижается терапевтическая эффективность тиоктовой кислоты.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Флаконы и ампулы следует хранить в первичной упаковке до непосредственного применения.