Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТОБРОМ (TOBROM)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., (Румыния)
Представительство: РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.
Активное вещество: тобрамицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик для местного применения в офтальмологии
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 0.3%: фл-капельн. 5 мл 1 шт.
Рег. №: 7556/05/11 от 06.01.2011 - Действующее

Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора без видимых частиц.

1 мл
тобрамицин 3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сульфат безводный, борная кислота, натрия хлорид, тилоксапол, серная кислота или натрия гидроксид, вода очищенная.

5 мл - флакон-капельницы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТОБРОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов для местного применения в офтальмологии. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).

Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. aльфа- и бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Спектр действия тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%).

Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие - в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Vd у взрослых 0.26 л/кг, у детей 0.2-0.4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500 г до 0.68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1500 г до 0.58 л/кг, у больных муковисцидозом - 0.3-0.39 л/кг.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется.

Выводится почками (93% за 24 ч) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 при нормальной функции почек - 2-4 ч; у новорожденных - 5-8 ч, у детей более старшего возраста- 2-4 ч. Конечный Т1/2 - более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности - до 100 ч, у пациентов с муковисцидозом - 1-2 ч, у пациентов с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.

Показания к применению

Для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных микроорганизмами чувствительными к тобрамицину:

— конъюнктивит;

— кератит;

— язва роговицы.

Режим дозирования

Взрослым закапывают по 1 капле в каждый конъюнктивальный мешок 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7-8 дней. При тяжелом течении заболевания в первые 4 дня проводят более частые инстилляции; впоследствии - по 1 капле в каждый глаз 2 раза/сут до конца периода лечения (7-8 дней).

Перед применением препарата флакон следует встряхивать.

Для предотвращения загрязнения капельницы флакона, следует избегать прикосновения наконечником к векам, прилегающим краям или другим поверхностям. После каждого использования флакон следует плотно закрывать.

При одновременном использовании нескольких препаратов для местного применения следует делать интервалы между их закапыванием не менее 5-10 мин.

Системная абсорбция препарата может быть уменьшена надавливанием на слезные протоки после закапывания.

Детям и подросткам (в возрасте 1 года и старше) препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым. Однако сведения об опыте применения препарата у этой возрастной группы ограничены.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью системное воздействие незначительное.

Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к тобрамицину, гентамицину или к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин и кормящих матерей в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.

Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью системное воздействие незначительное.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью системное воздействие незначительное.
Применение у детей
Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов. Детям и подросткам (в возрасте 1 года и старше) препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым.
Особые указания

Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и при использовании других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). При низкой эффективности препарата или в случаях требующих длительного лечения, рекомендуется регулярный медицинский контроль для выявления резистентных штаммов бактерий, которые проявляют высокую активность и адаптируются к лечению.

Кроме того, во время длительного лечения следует принимать во внимание возможность появления повышенной чувствительности к препарату.

Пациентам, использующим контактные линзы, следует применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 мин после закапывания препарата.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после применения препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Тоброма с другими препаратами его действие может быть ослаблено, а эффективность терапии снижена. В этом случае следует изменить схему лечения или режим дозирования.

Одновременное применение с препаратами, указанными ниже, может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия:

— аминогликозиды системного действия (следует контролировать общую концентрацию в плазме крови);

— диуретики;

— лекарственные препараты, содержащие в своем составе амфотерицин В или цефалотин.

Препараты из группы тетрациклинов для местного применения в офтальмологии не следует использовать одновременно с Тобромом, т.к. тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически несовместим с тетрациклинами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С. Срок годности - 3 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона составляет 4 недели.