Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТОМОГЕКСОЛ (TOMOHEXOL)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМАК, ПАО (Украина)
Активное вещество: йогексол
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 300 мг йода/мл: фл. 20 мл, 50 мл, 100 мл
Рег. №: № 10199/14 от 04.01.2014 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
йогексол 647 мг
 с содержанием йода 300 мг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота разведенная до рН 6.8-7.7, вода д/и.

20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 350 мг йода/мл: фл. 20 мл, 50 мл, 100 мл
Рег. №: № 10199/14 от 04.01.2014 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
йогексол 755 мг
 с содержанием йода 350 мг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота разведенная до рН 6.8-7.7, вода д/и.

20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТОМОГЕКСОЛ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Йогексол – неионное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йогексола не было установлено клинически значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 минут (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, базальных цистернах – 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

Приблизительно 100% введенного в/в йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа.

Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому может не приниматься во внимание.

Показания к применению

Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения:

— кардиоангиографии;

— артериографии;

— урографии;

— флебографии;

— контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ);

— шейной миелографии;

— артрографии;

— гистеросальпингографии;

— сиалографии;

— исследований желудочно-кишечного тракта.

Режим дозирования

Применяют Томогексол у взрослых и детей внутривенно, внутриартериально, интратекально, внутриполостно, перорально, ректально. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Концентрации растворов и дозы зависят от вида исследования, возраста и массы тела пациента, показателя сердечного выброса, общего состояния его здоровья, а также методики и техники выполнения диагностического исследования (см. таблицу).

Таблица

Показания Концентрация йода, мг/мл Объем
препарата, мл
Особые указания
Внутривенное введение
Урография
взрослые
300 или 350 40-80 В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
дети (масса тела менее 7 кг) 300 3 мл/кг
дети (масса тела более 7 кг) 300 2 мл/кг (максимально 40 мл)
Флебография (нижние конечности) 300 20-100 (на одну конечность)
Цифровая субтракционная ангиография 300 или 350 20-60 (на одну инъекцию)
Усиление при КТ
взрослые 300 100-200 Общее количество йода обычно составляет 30-60 г
350 100-150
дети 300 1-3 мл/кг
(до 40 мл)
В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
Внутриартериальное введение
Ангиография:
дуга аорты 300 30-40 Объем на одну инъекцию зависит от места введения
селективная церебральная ангиография 300 5-10 мл (на одну инъекцию)
аортография 350 40-60 мл (на одну инъекцию)
ангиография бедренных артерий 300 или 350 30-50 мл (на одну инъекцию)
прочие виды 300 зависит от вида исследования
Кардиоангиография:
взрослые
левый желудочек, корень аорты

350

30-60 мл (на одну инъекцию)
селективная коронарография 350 4-8 мл (на одну инъекцию)
дети 300 или 350 максимально
8 мл/кг
Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания
Цифровая субтракционная ангиография 300 1-15 мл (на одну инъекцию) В зависимости от места введения могут
быть использованы большие объемы до 30 мл
Интратекальное введение
Шейная миелография 300 7-10 люмбальное
введение
300 6-8 цервикальное
введение
Внутриполостное введение
Артрография 300 5-15
350 5-10
Гистеросальпингография 300 15-25
Сиалография 300 0.5-2
Пероральное применение
Исследование ЖКТ
Взрослые 350 Назначается индивидуально
дети (пищевод) 300 или 350 2-4 мл/кг Максимальная доза
50 мл
недоношенные дети 350 2-4 мл/кг
Усиление при КТ
взрослые 300 или 350 Развести водой до концентра-
ции около 6 мг йода/мл.
800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50.
дети 15-20 мл полученного раствора на килограмм массы тела.
Ректальное введение
Усиление при КТ дети 300 или 350
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл.
Назначается
индивидуально
Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50.
Исследование ЖКТ дети 300 или 350 Развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл. 5-10 мл/кг полученного раствора Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:1 или 1:2
Побочное действие

Общие виды побочных реакций: реакции общего характера: ощущение жара во всем теле, головная боль, одышка, лихорадка, повышение температуры, тремор, йодный паротит – реакция на введение контрастных средств, содержащих йод (она может выражаться в виде увеличения размеров и боли в слюнных железах на протяжении 10 дней после исследования).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, дивгезия (нарушения вкуса), преходящий металлический привкус во рту, дискомфорт и боли в области живота.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: сыпь, эритема, зуд, крапивница, токсические кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в том числе анафилаксия. У пациентов, принимающих β-адреноблокаторы проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно восприниматься как вагусные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазовагальные реакции в виде артериальной гигипотензии и брадикардии, артериальной гипертензии, тахикардии.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: отек гортани, бронхоспазм, отек легких.

Повреждение, отравление или осложнения процедуры: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением: природа побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Общие реакции: боль или ощущение тепла развивается при периферической ангиографии; контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ; приливы крови к лицу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение сократительной функции миокарда или ишемия миокарда, постфлебографические тромбофлебиты, тромбозы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны нервной системы: судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушение ориентации в пространстве, кортикальная слепота.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, некардиогенный отек легких, кашель.

Со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, содержащего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина сыворотки крови.

Реакции в месте введения: боль по ходу сосудов и ощущение тепла при периферической ангиографии.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Возможны реакции в месте введения препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль (даже в течение нескольких суток), головокружение, местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги, фотофобии, менингизм, менингит, в том числе инфекционный, нарушение ориентации, расстройства чувствительности, нарушение двигательных функций.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно- сосудистой системы: изменения ЭКГ.

Со стороны органов зрения: кратковременная потеря зрения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в шее, боли в ногах.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови. Со стороны пищеварительного тракта: панкреатонекроз.

Пероральный прием.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Гистеросальпингография:

Со стороны пищеварительного тракта: умеренные и преходящие боли в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артриты, в том числе инфекционные артриты.

Герниография.

Общие нарушения: болевые ощущения после проведения исследования.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата;

— выраженный тиреотоксикоз;

— эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Томогексол в период беременности может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Контрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому возможность риска для ребёнка маловероятна. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 часа после применения Томогексола.

Применение у пожилых пациентов
Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для людей пожилого возраста.
Применение у детей
Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для детей. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят очень легко.
Особые указания

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить полную информацию о пациенте. Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Для введения Томогексола следует использовать отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими лекарственными средствами. Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата не допускается для дальнейшего использования.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол очень низкий. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение.

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема), сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят очень легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у пациентов с алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдаются случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Следует быть осторожным при проведении исследования у больных с нарушением функции почек.

Меры для предотвращения побочных реакций

— выявление пациентов, относящихся к группе риска;

— обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;

— предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;

— повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимавших метформин, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерять уровень креатинина в сыворотке крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек: прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 ч или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить прием метформина и отложить обследование с применением контрастного средства на 48 ч. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек или уровень креатинина остаются неизменными.

В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры: прекратить прием метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактацидоза у пациентов.

Особенно осторожным следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно использование рентгеноконтрастных исследований у больных, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.

При использовании инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизма. Следует помнить о возможности развития, в связи с введением контрастных веществ, приходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей.

Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождается местной болью и отёком, что проходило без последствий. Однако, зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом

После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении, как минимум, 30 минут, так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Интратекальное введение

После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведён на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве. Целесообразна установка катетера на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Дети

Препарат применяется в педиатрической практике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастного средства.

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многоразового введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты как вагусные реакции.

Применение контрастных веществ диабетикам, принимающим бигуаниды (метформин), может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Томогексол (при интратекальном введении) не совместим с ГКС.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не применять после окончания срока годности.