Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТРАВАПРЕСС (TRAVAPRESS)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., (Румыния)
Представительство: РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.
Активное вещество: травопрост
Клинико-фармакологическая группа: Противоглаукомный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капли глазные (р-р) 40 мкг/1 мл: фл-капельн. 2.5 мл 1 или 3 шт.
Рег. №: № 10153/13 от 29.08.2013 - Действующее

Капли глазные (раствор) прозрачный, бесцветный, практически свободный от частиц.

1 мл
травопрост 40 мкг

Вспомогательные вещества: борная кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

2.5 мл - флакон-капельницы пластиковые вместимостью 5 мл (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТРАВАПРЕСС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Является полным высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 ч после закапывания препарата, максимальный эффект достигается 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после приема однократной дозы.

Данные об использовании травопроста в сочетании с 0.5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0.2% бримонидином, полученные при проведении клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.

Другие фармакологические эффекты

Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов, после офтальмологического применения в течение 7 дней (1.4 мкг 1 раз/сут).

Фармакокинетика

Всасывание

Травопрост является эфирным пролекарством. Он всасывается через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется с образованием активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что после местного применения травопроста, Cmax свободной кислоты в водянистой влаге 20 пг/г были получены за 1-2 ч.

Распределение

После местного применения травопроста здоровыми добровольцами, выявили низкое системное воздействие активной свободной кислоты. Через 10-30 мин после введения дозы, наблюдались Cmax свободной активной кислоты в плазме крови, равные 25 пг/мл или меньше. Затем, менее чем за час после введения, концентрации в плазме крови быстро снизились ниже количественного предела 10 пг/мл. Из-за низкой концентрации в плазме и быстрого выведения после местного применения, было невозможно определить Т1/2 активной свободной кислоты в плазме у человека.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения травопроста и активной свободной кислоты. Системные метаболические пути аналогичны путям эндогенного простагландина F, который характеризуется сокращением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильного и разделением верхней части боковой цепи β-окислением.

Выведение

Т1/2 концентрации из водянистой влаги - около 1.5 ч. Травопрост в виде свободной кислоты и его метаболиты выводятся, в основном, почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетику травопроста изучали у пациентов с печеночной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени) и у пациентов с почечной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени (КК до 14 мл/мин)). У пациентов данных категорий коррекции дозы не требуется.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления:

— у пациентов с глазной гипертензией;

— у пациентов с открытоугольной глаукомой.

Режим дозирования

Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза/глаз закапывают по 1 капле препарата 1 раз/сут. Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендуется применять вечером.

После закапывания капель следует плотно закрыть глаза или надавить на носослезные протоки. Это может снизить системную абсорбцию препарата, введенных в глаза, что приводит к снижению системных побочных эффектов.

При использовании более чем одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать лекарства с интервал между закапываниями не менее 5 мин.

Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.

Доза не должна превышать 1 каплю в сутки в пораженный глаз/глаза.

При переходе на Травапресс с другого противоглаукомного препарата следует прекратить применение этого препарата и на следующий день начать лечение Травапрессом.

У пациентов в возрасте до 18 лет применение препарата не рекомендуется, т.к. не были определены эффективность и безопасность Травапресса.

У пациентов с печеночной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени) и у пациентов с почечной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени (КК до 14 мл/мин)) коррекции дозы не требуется.

Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением. Для предотвращения загрязнение кончика капельницы не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу, векам и другим поверхностям.

Побочное действие

В клинических исследованиях с участием более 4400 пациентов применяли травопрост, содержащий в формуле консервант бензалкония хлорид, 1 раз/сут в качестве монотерапии или дополнительной терапии с тимололом 0.5%. Ни в одном из клинических исследований не наблюдались серьезные побочные офтальмологические или системные реакции, связанные применением препарата.

Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным терапией травопростом (содержащим консервант бензалкония хлорид), применяемым в качестве монотерапии, была гиперемия глаз (22%), в т.ч. глазная, конъюнктивальная и склеральная. Гиперемия была легкой у 83.6% пациентов.

Почти все пациенты (98%), у которых проявлялась гиперемия глаз, не прекратили лечение после этого события. В III фазе клинических исследований, проведенных в течение 6-12 месяцев, гиперемия уменьшалась постепенно.

В постмаркетинговом клиническом исследовании, проведенном в течение 5 лет, участвовали 502 пациента, которые принимали травопрост 1 раз/сут. Не наблюдалось никаких серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием травопроста. Гиперпигментация радужной оболочки была наиболее распространенным побочным эффектом лечения травопростом (29.5%).

Гиперемия глаз, связанная с использованием травопроста, имеет частоту 10%, 2% пациентов, у которых отмечалась гиперемия, покинули клиническое исследование в связи с этим побочным эффектом.

Следующие побочные эффекты связаны с лечением травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), применяемым в качестве монотерапии, и классифицируются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (>1/100 и <1/10), менее частые (>1/1000 до ≤1/100), редкие (>1/10 000 и ≤1/1000) и очень редкие (≤1/10 000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.

Инфекции и инвазии: менее частые - простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы: менее частые - реакции гиперчувствительности, лекарственная гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль; менее частые - дисгевзия, головокружение, нарушение полей зрения.

Со стороны органа зрения: очень частые - гиперемия глаз, гиперпигментация радужной оболочки; частые - точечный кератит, воспаление передней камеры глаза, глазная боль, светобоязнь, выделения из глаз, дискомфорт в глазах, снижение остроты зрения, затуманенное зрение, сухость кожи глаз, зуд глаз, слезотечение, эритема век, отек век, рост ресниц, изменение цвета ресниц; менее частые - эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, конъюнктивит, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, эктропион, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, катаракта, корки на краях век, астенопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее частые - нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, урежение ЧСС, снижение или повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: менее частые - одышка, астма, дыхательные нарушения, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, заложенность носа, горла.

Со стороны пищеварительной системы: менее частые - возобновление пептической язвы, желудочно-кишечные расстройства, запор.

Со стороны кожи подкожных тканей: частые - гиперпигментация кожи вокруг глаз; менее частые - аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, транзиторная сыпь, изменения цвета волос, необычная структура волос, гипертрихоз, мадароз.

Со стороны костно-мышечной системы: менее частые - склетно-мышечные боли.

Общие расстройства: менее частые - астения, общее плохое самочувствие.

Побочные реакции, выявленные после регистрации лекарственных препаратов, содержащих травопрост, использованные в монотерапии и которые не были упомянуты ранее, в ходе клинических испытаний.

Со стороны органа зрения: отек макулы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: обострение астмы.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органа слуха: шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аномальный рост волос.

Со стороны лабораторных исследований: повышение простатспецифического антигена.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Травопрост может оказывать нежелательное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Не следует применять Травапресс при беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.

Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. При случайном контакте с содержимым флакона, следует немедленно промыть пораженное место.

Неизвестно, выделяется ли травопрост с грудным молоком. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Не рекомендуется применять Травапресс в период лактации.

Женщинам репродуктивного возраста Травапресс следует назначать только в том случае, если они используют контрацептивные средства.

Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени) коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени (КК до 14 мл/мин)) коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
У пациентов в возрасте до 18 лет применение препарата не рекомендуется, т.к. не были определены эффективность и безопасность Травапресса.
Особые указания

Травапресс может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом в меланоцитах. До начала лечения пациента следует проинформировать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, коричнево-голубой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой, однако наблюдается также у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки коричневого цвета.

В контролируемых клинических испытаниях у 0.4% пациентов наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста. Постепенно могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных травопростом. Эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, и включают в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или числа ресниц. В настоящее время неизвестно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.

В исследованиях, проведенных на обезьянах, оказалось, что применение травопроста приводит к небольшому расширению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался в клинических исследованиях, и считается что это зависит от вида.

Травапресс содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении препарата. Бензалкония хлорид может менять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что необходимо вынимать линзы перед применением Травапресса и подождать 15 мин после инстилляции дозы, прежде чем устанавливать контактные линзы.

Следует проявлять осторожность при применении травопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.

Не существует опыта работы с травопростом у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, закрытоугольной глаукомой или врожденной глаукомой. Ограничен опыт применения препарата при поражениях глаз, вызванных заболеваниями щитовидной железы, открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов/увеитов.

Следует избегать контакта травопроста с кожей, т.к. испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как и при использовании других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или техникой. Если после закапывания возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или техникой.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. Передозировка при местном применении маловероятна, также маловероятна ее связь с токсичностью.

Лечение: излишек препарата можно удалить, промыв глаза теплой водой. При подозрении на пероральный прием - проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.