Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТРИ-РЕГОЛ (TRI-REGOL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активные вещества: этинилэстрадиол + левоноргестрел
Клинико-фармакологическая группа: Трехфазный пероральный контрацептив
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой, трех видов: 21 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в коробке, в т.ч.: таб. розового цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт.; таб. белого цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт.; таб. цвета охры 30 мкг+125 мкг: 10 шт.
Рег. №: № 627/95/2000/05/10 от 24.03.2010 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов.

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью (6 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 50 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33 мг).

Состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, сахароза, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью (5 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол 40 мкг
левоноргестрел 75 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33 мг).

Состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, сахароза, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью (10 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 125 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33 мг).

Состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, сахароза, тальк.

21 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТРИ-РЕГОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный трехфазный гормональный контрацептив для приема внутрь.

Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, что снижает вероятность имплантации. Повышает вязкость цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов.

Рвота или диарея могут снижать эффективность препарата, поэтому необходимо применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции до появления следующего кровотечения "отмены". Мягкие слабительные не влияют на эффективность препарата.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание

Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 100% (из-за отсутствия эффекта первого прохождения через печень).

Распределение

Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Выведение

T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч). Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в виде метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 38-48%.

Распределение

Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Время полувыведения из плазмы составляет 5.8 ч.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем пресистемной конъюгации. Проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) подвергается печеночной конъюгации (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма - 2-ОН-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Этинилэстрадиол и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и поступают в печеночно-кишечный оборот.

Выведение

T1/2 составляет около 26±6.8 ч. Около 40% выделяется с мочой и около 60% - с калом.

Показания к применению
— пероральная контрацепция.
Режим дозирования

При применении препарата в первый раз назначают по 1 таб./сут, желательно в одно и то же время дня. Прием препарата надо начинать с первого дня менструального цикла и продолжать в течение 21 дня. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Начало и правильная последовательность приема препарата (сначала 6 розовых, затем 5 белых и потом 10 таблеток цвета охры) указаны цифрами и стрелкой на упаковке. Нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Следующий 21-суточный цикл приема препарата надо начинать после 7-дневного перерыва. Таким образом, каждый цикл начинается в тот же день недели.

При переходе к приему препарата Три-Регол после приема другого комбинированного препарата 21-дневного приема Три-Регол следует принимать по следующей схеме. Первую таблетку Три-Регол надо принять в первый день после 7-дневного перерыва. Если предыдущее контрацептивное средство содержало 22 таблетки, тогда первую таблетку Три-Регол надо принять в первый день после 6-дневного перерыва. В случае, если предыдущее контрацептивное средство содержало 28 таблеток, то первую таблетку Три-Регол надо принять без перерыва.

При переходе к приему препарата Три-Регол от препарата "мини", который содержит прогестаген, первую таблетку Три-Регол надо принять в 1-й день менструации даже в том случае, если таблетка "мини" уже была принята. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

При применении препарата Три-Регол после родов или после аборта прием препарата можно начинать не раньше первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла противозачаточное действие ненадежно.

После аборта или выкидыша в I триместре пероральную контрацепцию можно начинать немедленно.

Специальные случаи, требующие применения дополнительных методов контрацепции

Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку надо принять в течение 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. В случае, если прошло более 12 ч, надо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют и в течение следующих 7 суток для предупреждения преждевременного кровотечения "отмены".

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря, желтуха.

Со стороны половой системы: напряженность молочных желез, изменения либидо, межменструальные кровотечения; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Со стороны эндокринной системы: изменение массы тела; редко - повышение уровня глюкозы в крови и снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны ЦНС: головная боль, подавленное настроение; редко - повышенная утомляемость.

Со стороны органа зрения: дискомфорт при ношении контактных линз.

Дерматологические реакции: хлоазмы; редко - кожная сыпь, выпадение волос.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД.

Прочие: редко - повышение уровня триглицеридов в крови.

Противопоказания к применению

— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

— тяжелые заболевания печени;

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);

— цереброваскулярные заболевания (в т.ч. в анамнезе);

— тромбоэмболии и предрасположенность к ним;

— опухоли печени;

— злокачественные опухоли молочной железы или эндометрия;

— нарушения обмена жиров;

— тяжелая артериальная гипертензия;

— тяжелый сахарный диабет;

— серповидно-клеточная анемия;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— мигрень;

— отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей);

— идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;

— тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе;

— герпетическая инфекция при беременности в анамнезе;

— беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности прием препарата следует немедленно прекратить, т.к. по данным некоторых исследований прием пероральных гормональных контрацептивов в ранний период беременности в небольшой степени увеличивает риск нарушений развития плода. Другие исследования не подтвердили эти данные.

Гормональные контрацептивы могут снижать лактацию и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в материнское молоко, поэтому применение этих препаратов во время кормления грудью не показано.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при синдроме Дубина-Джонсона, синдроме Ротора, тяжелых заболеваниях печени, опухолях печени, нарушении обмена жиров.
Особые указания

Перед началом курса приема препарата необходимо пройти общий врачебный и гинекологический осмотр (измерение АД, определение уровня глюкозы в моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

С осторожностью следует назначать препарат при наличии сахарного диабета, артериальной гипертензии, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, латентной тетании, бронхиальной астмы, доброкачественной опухоли матки, эндометриоза или мастопатии.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации функции печени.

В период применения препарата необходимо проходить врачебный осмотр регулярно каждые 6 месяцев.

При наличии заболевания печени, необходимо контролировать функцию печени каждые 2-3 месяца.

После длительного применения пероральных противозачаточных средств, может сформироваться доброкачественная (в очень редких случаях — злокачественная) опухоль печени, которая в отдельных случаях может привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении выраженной боли в верхней части живота, увеличения печени или появлении признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости следует прервать курс приема препарата.

Большое число эпидемиологических исследований изучало частоту появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования доказали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

В некоторых исследованиях выявлено повышение частоты развития рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но связь между развитием рака шейки матки и применением пероральных противозачаточных средств не однозначна.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал рост относительного риска формирования рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Но в этих случаях рак молочных желез диагностируется раньше.

Рак молочных желез редко встречается среди женщин моложе 40 лет независимо от приема пероральных контрацептивных средств. Риск формирования рака молочных желез увеличивается с возрастом. Количество диагностированных злокачественных опухолей молочных желез меньше среди женщин, принимающих пероральные контрацептивные средства, по сравнению с общим риском.

При отсутствии кровотечения "отмены" необходимо исключить беременность.

При появлении межменструальных кровотечений прием препарата следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения поражения половых органов.

Среди женщин, принимающих пероральные контрацептивные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, сердечной мускулатуры, субарахноидальная геморрагия). После этих заболеваний выздоровление может быть неполное, и исход этих состояний редко может быть смертельным.

Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев из 100 000 беременностей. 1-2% этих случаев заканчивается летально.

Вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных контрацептивных средств, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела - 20 случаев из 100 000 женщин в год.

Некоторые факторы увеличивают риск появления тромбоэмболических заболеваний (курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса приема и при наличии этих факторов необходимо оценить, что выбранное комбинированное противозачаточное средство является подходящим для женщины.

Риск появления тромбоэмболических заболеваний, связанных с применением комбинированных пероральных контрацептивных средств, с возрастом растет, и этот риск больше у курящих женщин. Поэтому женщинам старше 35 лет предлагается полностью отказаться от курения.

В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушения гемостаза.

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

— в случае впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли;

— при остром ухудшении остроты зрения и потере сознания;

— при подозрении на тромбоз или инфаркт;

— при резком повышении АД;

— при развитии желтухи или гепатита без желтухи;

— при возникновении генерализованного зуда;

— при эпилепсии или учащении эпилептических припадков;

— перед планируемой операцией (за 4 недели до операции);

— во время длительной иммобилизации (например, после травм);

— при беременности.

При применении Три-Регола (в связи с эстрогенным компонентом) может изменяться уровень некоторых лабораторных показателей (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Передозировка

У детей, которые случайно приняли большие дозы пероральных противозачаточных средств, не отмечено тяжелых симптомов передозировки.

Лечение: следует промыть желудок. Специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Три-Регола с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, некоторыми транквилизаторами, фенилбутазоном возможно уменьшение контрацептивного эффекта.

При одновременном применении Три-Регола с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) возможно нарушение действия антикоагулянтов (следует контролировать протромбиновое время и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов).

При одновременном применении Три-Регола с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-адреноблокаторами возможно увеличение биодоступности и в связи с этим — токсичности этих препаратов.

При одновременном применении Три-Регола с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена (при необходимости проводят коррекцию режима дозирования).

При одновременном применении Три-Регола с бромокриптином возможно снижение эффективности бромокриптина.

При одновременном применении Три-Регола с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом, значительно повышается риск развития гепатотоксического действия, особенно у женщин старше 35 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.