Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТРИ-ЗИДИН М (TRI-ZIDINE M)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕКФАРМ, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ЛЕКФАРМ СООО
Активное вещество: триметазидин
Форма выпуска, состав и упаковка

ТРИ-ЗИДИН М
Препарат отпускается по рецепту таб. с модифицированным высвобождением, покр. оболочкой, 35 мг: 60 шт.
Рег. №: № 13/04/1523 от 17.04.2013 - Действующее

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, пленочной, розового цвета; с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
триметазидина дигидрохлорид 35 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТРИ-ЗИДИН М основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Антиангинальный препарат. За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемизированных клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе бета-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболическое средство, сохраняющее миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Противоишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией, как при монотерапии так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier), триметазидин (1 таб. с модифицированным высвобождением, 35 мг 2 раза/сут), добавленный к атенололу (50 мг 1 раз/сут) в течение 8 недель значительно увеличил время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (р=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).

В 3-месячном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco), триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут) назначенный помимо атенолола 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая пациентов как с отсутствием, так и с наличием клинических симптомов, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, и время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, и время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с клиническими симптомами (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь триметазидин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.

Выведение

Выводится из организма в неизмененном виде в основном с мочой. T1/2 - около 7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 у пациентов в возрасте старше 65 лет - около 12 ч.

Показания к применению

— cимптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией - для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 1 таб. (35 мг) 2 раза/сут утром и вечером во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется назначать по 35 мг (1 таб.) утром во время еды.

У пациентов пожилого возраста увеличено время выведения триметазидина из организма вследствие ухудшения функции почек. Этой категории пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется назначать по 35 мг (1 таб.) утром во время еды.

Титровать дозу следует с осторожностью.

Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения следует оценивать после 3 месяцев приема и при отсутствии ответа на лечение прием препарата следует прекратить.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения (обычно обратимые, разрешались при прекращении приема триметазидина), нарушение сна (сонливость, бессонница).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением (особенно у пациентов, получающих антигипертензивные препараты), гиперемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Общие реакции: часто - астения.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— болезнь Паркинсона;

— симптомы паркинсонизма: двигательные нарушения, в т.ч. тремор, синдром беспокойных ног;

— тяжелое нарушение функции почек (КК<30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных, назначения препарата при беременности следует избегать.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком у человека. Не рекомендуется назначать препарат в период грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

При приступе стенокардии следует заново оценить патологию коронарных сосудов и скорректировать применяемое лечение (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин способен вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса). В период лечения требуется регулярный медицинский контроль, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно они носят обратимый характер и разрешаются при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина эти нарушения исчезали в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять препарат, если есть вероятность увеличения времени выведения триметазидина из организма:

-умеренное нарушение функции почек;

-пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических исследованиях было установлено, что Три-зидин М не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.

Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не отмечено.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.