Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > УЛЬТРАВАК® ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ АЛЛАНТОИСНАЯ ЖИВАЯ

УЛЬТРАВАК® ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ АЛЛАНТОИСНАЯ ЖИВАЯ (ULTRAVAC LIVE ALLANTOIC INFLUENZA VACCINE)

Владелец регистрационного удостоверения: НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 0.5 мл (1 доза) в компл. с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразовым
Рег. №: № 8208/07/10/12/13 от 13.11.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа реассортантный типа А (штаммы H1N1 и H3N2) не менее 106.9 ЭИД50
вирус гриппа реассортантный типа В не менее 106.4 ЭИД50

Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 (сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0.3 мг, натрия хлорид - 0.3 мг, желатин - 3 мг).

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразового использования - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата УЛЬТРАВАК® ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ АЛЛАНТОИСНАЯ ЖИВАЯ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Показания к применению

Активная профилактика гриппа у лиц 3-х - 49 лет.

Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Режим дозирования

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя - дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0.5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.

Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0.25 мл в каждый носовой ход.

Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц (в объемном соотношении шкалы идентичны), стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0.5 мл.

2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0.25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.

5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0.25 мл).

7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0.5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.

Побочное действие

Побочные явления перечислены ниже с указанием частоты их возникновения. Для определения частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 < 1/10), редко (≥1/1000 < 1/100), очень редко (≥1/10000).

Системные реакции: часто - повышение температуры до 37.5ºС, недомогание; очень редко - повышение температуры выше 37.5°C.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - незначительные катаральные явления (заложенность носа, ринорея).

Продолжительность температурных реакций и катаральных явлений не должна превышать 3-х сут.

Противопоказания к применению

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др.
прививку проводят после нормализации температуры;

— хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;

— аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;

— побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа;

— иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования;

— ринит;

— беременность;

— детям до 18 лет, получающим терапию салицилатами, вакцина противопоказана в связи с риском развития синдрома Рея.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Особые указания

Необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Ультравак не следует назначать пациентам с тяжелой бронхиальной астмой или активными хрипами.

Привитые лица должны быть проинформированы, что данная вакцина содержит ослабленный, но живой вирус гриппа, поэтому необходимо в течение 1-2 недель после прививки избегать контакта с пациентами, у которых имеется иммунодефицитное состояние, например, после пересадки костного мозга.

Не существует данных относительно безопасности интраназального введения живой противогриппозной вакцины у детей с неустраненными черепно-лицевыми пороками.

Не рекомендуется использовать живые гриппозные вакцины у пациентов с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Применение живой противогриппозной вакцины совместно с салицилатами у детей до 18 лет может привести к развитию синдрома Рея.

Применение вакцины Ультравак совместно с противовирусными препаратами не исследовалось.

Использование вакцины совместно с другими живыми или инактивированными вакцинами не исследовалось.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности - 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.