Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Видаль-Беларусь > Описания препаратов > «УРОРЕК» – описание препарата | vidal.by

УРОРЕК (UROREC)

Владелец регистрационного удостоверения: RECORDATI IRELAND, Ltd. (Ирландия)
Представительство: ФИК МЕДИКАЛЬ
Активное вещество: силодозин
Код ATX: Mочеполовая система и половые гормоны (G) > Препараты для лечения урологических заболеваний (G04) > Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (G04C) > Альфа-адреноблокаторы (G04CA) > Silodosin (G04CA04)
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 4 мг: 5, 10, 20, 30, 50, 90 или 100 шт.
Рег. №: № 9685/11 от 29.04.2011 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, желтого цвета, размер №3.

1 капс.
силодозин 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (E421), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS PC-10), натрия лаурилсульфат (E487), магния стеарат (E470).

Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (Е172).

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.




капс. 8 мг: 5, 10, 20, 30, 50, 90 или 100 шт.
Рег. №: № 9685/11 от 29.04.2011 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, размер №0.

1 капс.
силодозин 8 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (E421), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS PC-10), натрия лаурилсульфат (E487), магния стеарат (E470).

Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (Е172).

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата УРОРЕК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Высокоселективный конкурентный антагонист α-адренорецепторов, блокирует постсинаптические α-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Сродство силодозина к α-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности, силодозин не вызывает клинически значимого снижения АД у пациентов с исходно нормальным АД.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - 8 мг 1 раз/сут, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК ≥50 и ≤80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг/сут, при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг/сут. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) не рекомендуется.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Применение лекарственного средства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется (недостаточно клинических данных).

Препарат Урорек не применяют у детей.

Побочное действие

Нежелательные реакции с указанием частоты приведены ниже: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; частота неизвестна - синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота, сухость во рту.

Со стороны половой системы: очень часто - ретроградная эякуляция, анэякуляция; нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция.

Прочие: частота неизвестна - интраоперационный синдром атоничной радужки во время операций по поводу катаракты.

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);

— тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость.

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК от 30 до 50 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Силодозин предназначен только для мужчин.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Прием лекарственного средства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется (недостаточно клинических данных).

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК ≥50 и ≤80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг/сут, при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг/сут. Использование препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет
Особые указания

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы. До начала лечения, а затем во время лечения с регулярными интервалами следует проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.

Лечение препаратом Урорек приводит к уменьшению выделяемого количества семенной жидкости, что может сказаться на мужской фертильности. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата Урорек.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших альфа1-адреноблокаторы, наблюдался интраоперационный синдром атоничной радужки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка). Интраоперационный синдром атоничной радужки может приводить к увеличению частоты осложнений во время хирургических вмешательств.

Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек. Необходимо прекратить прием альфа1-адреноблокаторов за 1-2 недели до такой операции, однако преимущество от прекращения приема альфа1-адреноблокаторов и продолжительности периода отмены до начала операции по поводу катаракты установлено не была.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводилось исследований влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек пациентом.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, компенсаторная тахикардия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, симптоматическая терапия, направленная на увеличение ОЦК, сосудосуживающие лекарственные средства. Контроль функции почек. Диализ малоэффективен из-за интенсивного связывания препарата с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Силодозин экстенсивно метаболизируется, главным образом под действием CYP3A4, алкогольдегидрогеназы и UGT2B7. Силодозин также является субстратом гликопротеина Р. Лекарственные средства, ингибирующие или стимулирующие данные энзимы и транспортеры, могут оказывать влияние на концентрации силодозина и его активных метаболитов в плазме крови.

Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия.

Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, т.к. увеличивает концентрацию силодозина в плазме.

Ингибиторы ФДЭ5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружения.

Гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на РААС, диуретики) при совместном применении могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Равновесные концентрации дигоксина (субстрата гликопротеина Р) существенно не изменялись при одновременном приеме силодозина в дозе 8 мг/сут. Коррекции дозы препаратов не требуется.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.