Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Видаль-Беларусь > Описания препаратов > «УРСОКАПС» – описание препарата | vidal.by

УРСОКАПС (URSOCAPS)

Владелец регистрационного удостоверения: МИНСКИНТЕРКАПС, УП (Республика Беларусь)
Представительство: МИНСКИНТЕРКАПС УП
Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей (A05) > Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей (A05A) > Препараты желчных кислот (A05AA) > Ursodeoxycholic acid (A05AA02)
Описание лекарственного препарата УРСОКАПС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

УРСОКАПС капс. 250 мг: 50 шт.
Рег. №: № 12/09/1688 от 30.12.2009 - Истекло
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 250 мг: 50 шт.
Рег. №: № 12/09/1688 от 30.12.2009 - Истекло

Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, со швом, упругие, светло-коричневого цвета.

1 капс.
урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, масло подсолнечное.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (E110).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Фармакологическое действие

Гепатопротектор, препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней. Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, цитотоксический эффект. При холестазе активирует кальцийзависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (в т.ч. хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), содержание которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышено.

Обладая высокой полярностью, кислота урсодезоксихолевая образует нетоксичные смешанные мицелллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл - цитопротекторный, гепатопротекторный эффект.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина) - литолитическое действие.

Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник, что способствует разрешению внутрипеченочного холестаза - антихолестатическое действие.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, снижением активности иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первую очередь IgM), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, влиянием на образование интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов.

Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом - антифибролитическое действие. Уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Урсодезоксихолевая замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (в т.ч. гепатоцитов, холангиоцитов) - антиапоптотическое действие.

Тормозит рост клеток колоректального рака (противоопухолевое действие в отношении рака толстой кишки).

Показания к применению

— растворение желчных холестериновых камней у больных с высоким операционным риском и у больных после литотрипсии (условием эффективности лечения является функционирующий желчный пузырь и присутствие чистых радиотранспарантных холестериновых камней, диаметр которых не превышает 2 см);

— первичный билиарный цирроз печени I и II стадии;

— первичный склерозирующий холангит;

— гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического аутоиммунного, хронический и острый вирусный);

— неалкогольный стеатогепатит;

— токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;

— муковисцидоз (кистозный фиброз печени);

— билиарный рефлюкс-гастрит;

— билиарный рефлюкс-эзофагит;

— билиарная диспепсия;

— дискинезии желчных путей;

— холестатические заболевания печени у детей (в т.ч. атрезия желчных протоков);

— холестаз после трансплантации печени;

— хронический описторхоз;

— профилактика рака толстой кишки у пациентов с высоким риском его развития (например, при язвенном колите);

— профилактика образования желчных конкрементов у больных с ожирением во время быстрой потери массы тела.

Режим дозирования

Урсокапс принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования и длительность лечения устанавливаются индивидуально и зависят от показаний, тяжести состояния пациента.

Средняя доза составляет 8-10 мг/кг/сут в течение 6-12 месяцев.

Для удобства дозирования можно использовать рекомендации, представленные в таблице.

Масса тела Урсодезоксихолевая кислота Количество капсул
до 60 кг 500 мг 2
до 80 кг 750 мг 3
до 100 кг 1000 мг 4
более 100 кг 1250 мг 5

При желчнокаменной болезни, рефлюкс-гастрите препарат назначают 1 раз/сут перед сном.

Хронические заболевания печени, холестериновые желчные камни: применяют непрерывно в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет) в суточной дозе от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капсул). Длительность приема для растворения камней - до полного растворения + 3 мес для профилактики рецидивов камнеобразоваиия.

Билиарный рефлюкс-гастрит и билиарный рефлюкс-эзофагит: 250 мг/сут (1 капсула); курс лечения от 10-14 дней до 2 лет.

Первичный билиарный цирроз: 8-15 мг/кг/сут (при необходимости - до 20 мг/кг) в течение 6-24 мес (до нескольких лет).

Первичный склерозирующий холангит: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 мес (до нескольких лет).

Муковисцидоз: до 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 мес и более.

Токсические и алкогольные поражения печени: 10-15 мг/кг/сут в течение 6-12 мес и более.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея или запор, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз. При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Дерматологические реакции: редко - обострение ранее имевшегося псориаза.

Аллергические реакции: редко - высыпания, кожный зуд

Прочие: редко - головокружение.

Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами. В случае появления любых необычных реакций пациент должен прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Противопоказания к применению

— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

— болезнь Крона;

— нефункционирующий желчный пузырь;

— полная обструкция желчевыводящих путей;

— цирроз печени в стадии декомпенсации;

— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

— желче-желудочно-кишечный свищ;

— острый холецистит;

— острый холангит;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 6 лет;

— частые желчные колики;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Во время лечения препаратом Урсокапс женщины детородного возраста должны применять негормональные методы контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения следует осуществлять каждые 6 месяцев с проведением рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

Лечение может быть эффективным лишь при наличии чисто холестериновых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при сохраненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

При длительном (более 1 месяца) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина (особенно в первые 3 месяца терапии). При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение, по крайней мере, 3 месяца, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, то маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.
Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид, связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и уменьшают эффективность. В случае необходимости одновременного лечения перечисленные препараты рекомендуется принимать за 2 ч до или после приема Урсокапса.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсокапс способен повышать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому при одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать его дозу.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.