Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦИНКТЕРАЛ (ZINCTERAL)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: TEVA KUTNO, S.A. (Польша)
Активное вещество: цинка сульфат
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, восполняющий дефицит цинка в организме
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой, 124 мг: 25, 50 или 150 шт.
Рег. №: № 5950/02/07/12 от 25.09.2012 - Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
цинка сульфата моногидрат 124 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза (Methocel E-5 premium), титана диоксид, полиоксиэтиленгликоль (Carbowax 4000), лак с азорубином (E122).

25 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
150 шт. - банки пластмассовые.


Описание лекарственного препарата ЦИНКТЕРАЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Цинк является одним из самых важных микроэлементов, принимающих участие во внутриклеточном обмене веществ, и одним из главных факторов, стабилизирующих клеточные мембраны. Он входит в состав многих ферментных систем, регулирующих основные процессы обмена веществ, а частности, он участвует в синтезе белков и углеводном обмене.

Цинк необходим для правильного функционирования более 200 металлоферментов (например, угольной ангидразы, карбоксипептидазы А, алкогольдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, РНК-полимеразы и др.). Он необходим также для сохранения правильной структуры нуклеиновых кислот, белков и клеточных мембран. Цинк обусловливает рост и развитие клеток, правильное функционирование иммунологической системы и иммунологический ответ, сумеречное зрение, вкусовое и обонятельное ощущение. Цинк принимает участие в поддержании нормального уровня витамина А в крови, продлевает время действия инсулина и облегчает его накопление.

Он необходим для нормального роста и размножения. Оказывает положительное влияние на процессы заживления ран и регенерации тканей, положительно действует при недифференцированной задержке физического и умственного развития у детей.

Нормализует процессы деления, дифференцировки и кератинизации в эпидермисе и его производных — волосах и ногтях. Цинк оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие.

Цинк входит в состав ферментов, участвующих в различных биохимических реакциях и процессах синтеза гормонов в организме человека (цинкзависимыми гормонами являются инсулин, кортикотропин, соматропин, гонадотропин).

Недостаток цинка вызывает затруднения в концентрации внимания и запоминания, отсутствие аппетита и нарушение вкуса, понижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, куриную слепоту, нарушения углеводного обмена, гиперхолестеринемию, артериальную гипертензию, психоневрологические расстройства, гипертрофию предстательной железы, нарушения течения беременности, замедление роста и гипогонадизм у детей, а также - при значительном недостатке - дерматологические изменения (alopecia maligna, alopecia areata, acne pustullosa).

В больших дозах цинк действует как ингибитор всасывания меди. Более того, недостаток цинка способствует всасыванию токсического кадмия. Состояния значительного недостатка цинка возникают при проведении парентерального питания, осуществляемого без дополнительного поступления ионов цинка, а также при хронических заболеваниях пищеварительного тракта (болезни Леснёвского и Крона, неспецифический язвенный колит), при некоторых кожных болезнях (например, энтеропатический акродерматит), а также после средних и обширных хирургических вмешательств. Менее выраженный недостаток цинка отмечается у пациентов с циррозом печени, хроническим панкреатитом, почечной недостаточностью, катаром слизистой желудка или после резекции желудка.

Содержание цинка в организме взрослого человека, как правило, наполовину меньше содержания железа, и составляет 1.4-2.3 г (21.4-35.1 ммоль), из которых 98% составляет внутриклеточный цинк. Самая высокая концентрация элементарного цинка наблюдается в красных кровяных тельцах (75%), коже (20%), предстательной железе и сперматозоидах, кроме того в костях, слизистой кишок, паренхиматозных органах. Нормальный уровень элементарного цинка Zn2+в крови составляет 11.3-17.6 мкмоль/л (в среднем около 15 мкмоль/л). Суточная потребность в элементарном цинке составляет: у взрослых - около 15 мг Zn2+; у детей младшего возраста - около 5-10 мг Zn2+; у детей с 10 до 15 лет жизни - около 15 мг Zn2+; у женщин в период беременности и кормления грудью - около 15-19 мг Zn2+.

Фармакокинетика

Сульфат цинка, входящий в состав препарата, не оказывает раздражающего действия на слизистую оболочку пищевода и желудка, поскольку защитная оболочка таблетки Цинктерала обеспечивает высвобождение препарата непосредственно в двенадцатиперстной кишке.

Всасывание цинка происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Биодоступность его составляет 20-30% принятой дозы. Фиата могут помешать всасыванию цинка посредством образования нерастворимых комплексов. После абсорбции цинк соединяется с белком металлотионеином в кишечнике. Эндогенный цинк может подвергаться повторному всасыванию в тонкой и толстой кишках, образуя кишечно-гепатическую циркуляцию цинка. В организме цинк накапливается главным образом в эритроцитах и лейкоцитах (75%), а также, в меньших количествах, в мышцах, костном мозге, коже, почках, печени, поджелудочной железе, сетчатке глаза и предстательной железе. 60% цинка связывается с альбуминами, 30-40% с α2-макроглобулином или трансферрином, 1% с аминокислотами, преимущественно стистидином и цистеином. Cmax цинка в плазме крови достигается через 2 ч после приема препарата. Из организма цинк выводится главным образом с фекалиями (90%), в небольших количествах – с мочой и потом.

Показания к применению

Заболевания, связанные с дефицитом цинка в организме, а также в составе комплексной терапии заболеваний и состояний, ведущих к развитию недостатка цинка:

— энтеропатический акродерматит (Acrodermatitis enteropathica);

— гипогонадизм;

— гнездное облысение (Alopecia areata);

— злокачественное облысение (Alopecia maligna);

— гнойные и флегмонозные угри (Acnepustulosa и acne phlegmonosa);

— при длительном лечении кортикостероидами, особенно в момент отмены препаратов;

— в качестве вспомогательного лечения труднозаживающих ран.

Режим дозирования

Внутрь.

Цинктерал принимают внутрь, во время или после еды (целиком, таблетки нельзя делить или разжевывать).

Энтеропатический акродерматит, гнездное облысение.

Взрослым и детям старше 4 лет - 1 табл. 3 раза/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды. По достижении клинического улучшения дозу снижают до 1 табл. 2 раза/сут, а затем 1 табл. в сут до полного исчезновения симптомов заболевания.

Злокачественное облысение.

Взрослым - 1-2 табл. 2 раза/сут. Детям старше 4 лет - 1 табл. 3 раза/сут.

Гнойные и флегмонозные угри.

Взрослым - 1-2 табл. в сут. Детям старше 4 лет - 1 табл. в сут.

При состояниях, связанных с дефицитом цинка (гипогонадизм, длительное лечение кортикостероидами, труднозаживающие раны и др.)

Взрослым - 1 табл. 3 раза/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, по мере исчезновения симптомов дозу можно снизить до 1 табл. в сут. Детям старше 4 лет - 1 табл. в сут.

Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от степени клинически доказанного дефицита цинка и достигнутого терапевтического эффекта.

При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства - не принимать пропущенную дозу. Нельзя удваивать следующую дозировку лекарственного средства, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны, особенно при приеме препарата в высоких дозах диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, потеря аппетита; редко - металлический привкус во рту.

Со стороны системы кроветворения: гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения (сопровождающаяся повышенной температурой, ознобом, болью в горле), нейтропения (с возникновением язв или боли в полости рта и горле), сидеробластная анемия (сопровождающаяся повышенной утомляемостью, слабостью).

Прочие: снижение концентрации меди в плазме крови; редко - головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции к компонентам препарата, такие как зуд и кожные высыпания.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата;

— детский возраст (до 4 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения препарата Цинктерал при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены. Однако, цинк проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому в период беременности препарат применяют только в тех случаях, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте (до 4 лет).
Особые указания

При применении препаратов цинка следует учитывать риск возникновения недостатка меди (при приеме Цинктерала более 3-4 месяцев целесообразно дополнительное назначение препаратов меди).

Длительное применение высоких доз цинка может привести к вторичному дефициту меди в организме. Симптомы этого состояния включают в себя гипокупримию, нарушение мобилизации железа, анемию, лейкопению, нейтропению, снижение активности супероксиддисмутазы (SOD, superoxide dismutase), в частности, супероксиддисмутазы эритроцитов (ESOD, erythrocyte SOD), уменьшение уровня церулоплазмина, снижение активности цитохром-С-оксидазы, увеличение уровня холестерина в плазме крови, увеличение соотношения холестерина липопротеинов низкой плотности относительно холестерина липопротеинов высокой плотности, снижение клиренса глюкозы, уменьшение уровня метионина и лейцинэнкефалина, нарушение сердечной деятельности и активности панкреатических ферментов, амилазы и липазы.

При соблюдении диеты, богатой фитином (например, отруби), фосфатами (например молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитатами, уменьшается всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 ч.

Также предполагается, что избыток цинка является атерогенным фактором. Рекомендуется постоянный контроль уровня цинка в крови пациентов, получающих цинк в дозах, больше обычных.

Особые группы пациентов

Проведенное исследование показало, что цинк увеличивает содержание гликозилированного гемоглобина у больных диабетом.

У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы.

Генетические изменения

Абсорбция цинка у пациентов с гемохроматозом может быть увеличена, что свидетельствует о повышении риска развития цинк-индуцированного дефицита меди.

Канцерогенность и генотоксичность

Получены положительные результаты исследований in vitro и in vivo, показывающие, что цинк обладает генотоксичностью. Отсутствуют данные о канцерогенности цинка.

Прием цинка в очень большом количестве, эквивалентном 20-кратной рекомендованной суточной дозе в течение шести недель, вызвало нарушение иммунного ответа в группе здоровых взрослых людей. Кроме того, прием в дозе от 80 до 150 мг ежедневно в течение нескольких недель, приводит к уменьшению уровня липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина).

По результатам исследований in vivo (в пробирке) с цинком и человеческим А-бета, веществом, найденным в мозге и других тканях, было предположено, что цинк может сыграть важную роль в формировании бляшек в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Исходя из этого, необходимо с осторожностью принимать большие дозы цинка.

Данные исследований на животных

Прием очень высоких доз цинка может привести к нервной дегенерации, некрозу ацинарных клеток и метаплазии поджелудочной железы, снижению гематокрита и количества лейкоцитов в крови. Также было показано, что очень высокие дозы цинка являются причиной репродуктивной токсичности у крыс. Прием более низких доз приводит к снижению активности церулоплазмина и уровня гемоглобина.

Пациентам, принимающим Цинктерал, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств препарат следует применять непосредственно перед или во время еды.

В состав препарата входит краситель азорубин (Е122), который может вызвать аллергические реакции.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании таблеток.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами

Препарат не нарушает способность к концентрации внимания и не влияет на скорость психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: жгучая боль в полости рта и горле, боли в животе, тошнота, рвота, водянистая или кровавая диарея, дегидратация, нарушение электролитного баланса, болезненные позывы к дефекации, отрыжка, обильное потоотделение, артериальная гипертензия (головокружение), желтуха (желтые глаза, кожа), гиперамилаземия, отек легких (боль в груди, затруднение дыхания), сидеробластная анемия, беспокойство, дискоординация, летаргия, головокружение. Могут также наблюдаться: кровь в моче, анурия, коллапс, судороги, гемолиз.

Лечение: следует дать выпить молоко или воду; затем в/м или в/в вводят динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты в дозе 50-75 мг/кг массы тела в сут, за 3-6 введений, не более 5 дней. Описан летальный случай после применения 10 г сульфата цинка, описано также возникновение гипергликемии в ходе смертельного отравления сульфатом цинка.

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики группы тетрациклинов

Соли цинка снижают всасывание тетрациклинов при совместном приеме, а тетрациклины уменьшают всасывание цинка (интервал между приемом тетрациклинов и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).

Препараты меди

Цинк и медь при их совместном приеме проявляют антагонистические свойства, одно из которых мешает всасыванию в ЖКТ другого, таким образом, возникает вероятность развития дисбаланса содержания этих элементов в организме. При одновременном применении цинка в высоких дозах и препаратов меди возможно снижение всасывания меди (интервал между приемом препаратов меди и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).

При пероральном применении железа и цинка также наблюдается антагонизм при всасывании в ЖКТ (интервал между приемом препаратов железа и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).

Цинк в больших дозах уменьшает всасывание кальция и магния, и, наоборот, высокое содержание кальция в рационе питания может уменьшить всасывание цинка.

Противомикробные препараты фторхинолонового ряда

Цинк может снижать всасывание фторхинолонов, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.

Тиазидные диуретики

При одновременном применении Цинктерала и тиазидных диуретиков увеличивается выведение цинка с мочой.

При одновременном применении пеницилламина и других хелатирующих средств уменьшается всасывание цинка. Перерыв между применением этих препаратов и солей цинка должен составлять не менее 2 ч.

Фолиевая кислота может в незначительной степени нарушать всасывание цинка.

При применении одновременно с Цинктералом поливитаминных препаратов с минералами, в состав которых входит цинк, необходимо учитывать возможность передозировки.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15°С-25°С в сухом месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.