A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > 16 мая в конференц-зале отеля Марриотт Минск состоялась встреча работников РУП «Центра Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»

16 мая в конференц-зале отеля Марриотт Минск состоялась встреча работников РУП «Центра Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»

16 мая в конференц-зале отеля Марриотт Минск состоялась встреча работников РУП «Центра Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»

16 мая в конференц-зале отеля Марриотт Минск состоялась встреча работников РУП «Центра Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» (ЦЭиИЗ) Министерства здравоохранения Республики Беларусь с представителями фармацевтических компаний, входящих в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM) Беларуси. Встреча такого формата была впервые организована AIPM в этом году.

Со стороны Регулятора рынка присутствовали: Зам. директора ЦЭиИЗ Сергей Игоревич Марченко, начальник отдела по юридической и кадровой работе Наталья Павловна Тарасевич, начальник Управления лекарственных средств Татьяна Анатольевна Шамсутдинова, заведующий Лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа Лилия Ивановна Рафалович, заведующий Республиканской клинико-фармакологической лаборатории Ирина Николаевна Ефремова, начальник отдела экспертизы лекарственных средств Андриан Владимирович Наджарян, начальник отдела регистрации цен лекарственных средств Татьяна Леонидовна Тумеля, заместитель начальника отдела информации, информатики и анализа Александр Григорьевич Апенько, заместитель начальника отдела Управления надлежащих фармацевтических практик Нина Ивановна Малаш, главный специалист КФО Республиканской клинико-фармакологической лаборатории Инна Павловна Черныш.

Члены AIPM – главы компаний и менеджеры, отвечающие за регистрацию ЛС и фармаконадзор, подготовили список вопросов, касающихся регистрации ЛС, Фармаконадзора, GMP и гармонизации белорусского законодательства с законодательством в рамках ЕАЭС.

Модератором встречи выступила исполнительный директор AIPM BELARUS Наталья Александровна Макеева.

В течение двух часов представители ЦЭиИЗ ответили на большой перечень вопросов, подготовленный заранее, и на дополнительные вопросы.

Они прокомментировали ряд положений закона о ЛС и постановлений МЗ РБ, регулирующих обращение ЛС,  и  изменения, которые произойдут для участников рынка в связи с вступлением в силу ряда решений ЕАЭС.

Вопросы касались  регулирования содержания Национального досье препарата и выдачи регистрационных  удостоверений, инспекций и сертифицированных инспекторов, соблюдения стандартов белорусского GMP, фармаконадзора – в частности особенностей  и способов подачи сообщения о серьезных нежелательных реакциях,  утверждения  Министерством здравоохранения рекламы ЛС и БАДов.

Некоторые вопросы, например, вопрос о точке отсчета 90 дней для реализации препарата в ранее согласованных упаковочных компонентах, вопросы выдачи документов, удостоверяющих полномочия лиц,   сроки рассмотрения заявлений, инспектората  и способов подачи НД, были животрепещущими и вызвали горячее обсуждение присутствующих. Участники смогли продолжить общение между собой в кулуарах.

Все присутствующие согласились, что такие встречи могут носить регулярный характер. Работники ЦЭиИЗ многократно подчеркивали возможность каждого из участников рынка обращаться к ним с вопросами и получать максимально доброжелательное разъяснение действующих норм и требований законодательства.



Возможно, Вас это заинтересует:
ВИДАЛЬ - электронный справочник