Bayer HealthCare объявила, что препарат Гадовист® (гадобутрол) получил расширение показаний, внесенных в инструкцию по медицинскому применению, в Европейском союзе (ЕС) и может применяться с диагностической целью при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА) у пациентов детского возраста менее 2 лет, в том числе новорожденных. Разрешение на расширение показаний Гадовиста® было утверждено посредством процедуры изменения в ЕС, при которой Германия является страной-поручителем членом ЕС. Далее последуют разрешения для отдельных стран ЕС местными регулирующими органами.
«Это разрешение дает радиологам в Европе важный диагностический инструмент для использования в самой младшей возрастной группе», – заявила д-р Габриеле Хан, исследователь-радиолог Дрезденского Университета, Германия. – «Данные проведенного исследования подтверждают профиль безопасности, дозы и эффективность гадобутрола у маленьких пациентов в возрасте до 2 лет, включая новорожденных».
Разрешение основано на международном многоцентровом исследовании, которое показало, что фармакокинетический (ФК) профиль и профиль безопасности препарата Гадовист® у детей в возрасте до 2 лет в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) были сходными с таковыми у более старших детей и у взрослых, что подтверждает возможность применения такой же, как и у более старших детей и у взрослых дозы препарата Гадовист® в пересчете на массу тела. Расширение сферы применения относится к действующим в настоящее время разрешенным показаниям, относящимся к получению диагностических изображений с помощью МРТ с контрастным усилением в более старших популяциях, например, к МРА и МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы (ЦНС), печени, почек и других частей тела.
«До настоящего времени было получено лишь ограниченное количество доступных данных относительно применения контрастных средств на основе гадолиния у детей в возрасте до 2 лет, и существовала значительная потребность в лучшем понимании того, как они действуют у самых маленьких пациентов», – заявила д-р Кристиана Перинг, главный медицинский специалист и руководитель по инновациям Медицинского отдела Bayer HealthCare. – «Это исследование и разрешение органов здравоохранения важны, поскольку они позволяют детским радиологам использовать разрешенное к применению контрастное средство у всех пациентов детского возраста».