A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Модификация в составе вспомогательных веществ лекарственного препарата Эутирокс. Информационный листок пациента

Модификация в составе вспомогательных веществ лекарственного препарата Эутирокс®. Информационный листок пациента

Модификация в составе вспомогательных веществ лекарственного препарата Эутирокс®. Информационный листок пациента

Эутирокс® (левотироксин): модифицированный состав вспомогательных веществ

1. Для чего применяют левотироксин?
2. Как модифицировался состав вспомогательных веществ?
3. Отличается ли инструкция по применению препарата с модифицированным составом вспомогательных веществ?
4. Что я должен предпринять, если фармацевт дал мне препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ впервые? Должен ли я посетить своего лечащего врача?
5. Какие риски связаны с модифицированием состава вспомогательных веществ?
6. О каких симптомах дисбаланса щитовидной железы я должен быть осведомлен?
7. Как изменились дизайн упаковки и блистера?

8. Приложение

Для чего применяют левотироксин?

Левотироксин является гормональным препаратом для заместительной терапии функции щитовидной железы, который применятся в случаях гипотиреоза (недостаточная или отсутствие секреции гормонов щитовидной железой), или в случаях, когда необходимо подавить секрецию тиреотропного гормона, известного как ТТГ.

Как модифицировался состав вспомогательных веществ?

    Внесенные изменения:

    • Модификация состава вспомогательных веществ лекарственного препарата предназначена для обеспечения того, чтобы содержание действующего вещества, левотироксина, было более стабильным в течение всего срока годности лекарственного препарата.
    • Исключение лактозы из состава.

    Отличается ли инструкция по применению препарата с модифицированным составом вспомогательных веществ?

    Нет, способ приема лекарственного препарата не изменился. Всегда следуйте рекомендациям вашего лечащего врача в отношении дозы, способа приема лекарственного препарата и последующего применения. Полное описание лекарственного препарата Эутирокс®  на нашем сайте можно посмотреть здесь

    Что я должен предпринять, если фармацевт дал мне препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ впервые? Должен ли я посетить своего лечащего врача?

    Проверьте название и дозировку лекарственного препарата, который вы получили, поскольку изменилось цветовое решение новых упаковок и блистера лекарственного препарата (см. Вопрос 7).

    Принимайте лекарственный препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ таким же способом, что и лекарственный препарат с прежним составом.

    Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом о необходимости контроля уровня ТТГ после начала приема лекарственного препарата с модифицированным составом вспомогательных веществ.

    Как только Вы начали принимать лекарственный препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ, Вы не должны менять его.

    При планировании путешествий убедитесь, что взяли достаточное количество лекарственного препарата соответствующего состава. и дозировки

    Какие риски связаны с модифицированием состава вспомогательных веществ?

    Никаких изменений в общем профиле безопасности не ожидается.

    Действующим веществом остается левотироксин натрия от того же поставщика. Были изменены только вспомогательные вещества (лактоза была заменена на маннитол и добавлена лимонная кислота).

    Клинические исследования подтвердили, что новые вспомогательные вещества не изменяют количество действующего вещества, которое попадает в кровоток, или скорость достижения им органа-мишени. Это гарантирует, что эффективность и безопасность лекарственного препарата аналогичны таковым у лекарственного препарата с прежним составом.

    Тем не менее эффективность действующего вещества все еще может отличаться между лекарственными препаратами у некоторых восприимчивых лиц. Это может обусловить развитие дисбаланса щитовидной железы (см. Вопрос 6 «О каких симптомах дисбаланса щитовидной железы я должен быть осведомлен?»). Если Вы считаете, что у Вас появились симптомы дисбаланса щитовидной железы, Вам необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач примет решение о проверке функций щитовидной железы и подборе дозы, если это необходимо.

    О каких симптомах дисбаланса щитовидной железы я должен быть осведомлен?

    Клинические симптомы дисбаланса щитовидной железы не специфичны и у разных пациентов могут варьировать.

    Гипотиреоз (низкий уровень гормонов щитовидной железы): повышенная утомляемость, запор, и общее чувство усталости являются наиболее распространенными симптомами, связанными с недостаточным уровнем гормонов щитовидной железы.

    Гипертиреоз (повышенный уровень гормонов щитовидной железы): повышенная потливость, тахикардия (учащенный сердечный ритм), ощущение сердцебиения и повышенное возбуждение могут указывать на повышенный уровень гормонов щитовидной железы.

    Как изменились дизайн упаковки и блистера?

    Текст «Модифицированный состав вспомогательных веществ» появился на первичной и вторичной упаковке препарата с новым составом.

    На боковой стороне вторичной упаковки (коробки) указана следующая контактная информация на тот случай, если у Вас возникнут дополнительные вопросы по модифицированному составу лекарственного препарата:

    • URL-адрес www.euthyrox-instructions.com и код быстрого реагирования (QR): предоставляет доступ к веб-сайту www.euthyrox-instructions.com, на котором представлены инструкция по медицинскому применению и данный информационный листок пациента.

    Приложение

    Макет вторичной и первичной упаковок изменились, как представлено ниже:

    Вторичная упаковка

    Ранее одобренный состав (пример):

    Модифицированный состав (пример):

    На вторичную упаковку добавлены следующие контактные данные для получения пациентами
    интересующей их информации (QR-код, URL-адрес):

    Цвета, используемые для обозначения дозировки, были изменены, как указано ниже:

    Ранее одобренный состав:          Модифицированный состав:

    Ранее одобренный состав:          Модифицированный состав:

    Первичная упаковка

    Ранее одобренный состав (пример):



    Возможно, Вас это заинтересует:
    Реклама