Модификация в составе вспомогательных веществ лекарственного препарата Эутирокс®. Информационный листок пациента

Эутирокс® (левотироксин): модифицированный состав вспомогательных веществ

1. Для чего применяют левотироксин?
2. Как модифицировался состав вспомогательных веществ?
3. Отличается ли инструкция по применению препарата с модифицированным составом вспомогательных веществ?
4. Что я должен предпринять, если фармацевт дал мне препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ впервые? Должен ли я посетить своего лечащего врача?
5. Какие риски связаны с модифицированием состава вспомогательных веществ?
6. О каких симптомах дисбаланса щитовидной железы я должен быть осведомлен?
7. Как изменились дизайн упаковки и блистера?
8. Приложение

Для чего применяют левотироксин?

Левотироксин является гормональным препаратом для заместительной терапии функции щитовидной железы, который применятся в случаях гипотиреоза (недостаточная или отсутствие секреции гормонов щитовидной железой), или в случаях, когда необходимо подавить секрецию тиреотропного гормона, известного как ТТГ.

Как модифицировался состав вспомогательных веществ?

Внесенные изменения:

• Модификация состава вспомогательных веществ лекарственного препарата предназначена для обеспечения того, чтобы содержание действующего вещества, левотироксина, было более стабильным в течение всего срока годности лекарственного препарата.
• Исключение лактозы из состава.

Отличается ли инструкция по применению препарата с модифицированным составом вспомогательных веществ?

Нет, способ приема лекарственного препарата не изменился. Всегда следуйте рекомендациям вашего лечащего врача в отношении дозы, способа приема лекарственного препарата и последующего применения. Полное описание лекарственного препарата Эутирокс®  на нашем сайте можно посмотреть здесь

Что я должен предпринять, если фармацевт дал мне препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ впервые? Должен ли я посетить своего лечащего врача?

Проверьте название и дозировку лекарственного препарата, который вы получили, поскольку изменилось цветовое решение новых упаковок и блистера лекарственного препарата (см. Вопрос 7).

Принимайте лекарственный препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ таким же способом, что и лекарственный препарат с прежним составом.

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом о необходимости контроля уровня ТТГ после начала приема лекарственного препарата с модифицированным составом вспомогательных веществ.

Как только Вы начали принимать лекарственный препарат с модифицированным составом вспомогательных веществ, Вы не должны менять его.

При планировании путешествий убедитесь, что взяли достаточное количество лекарственного препарата соответствующего состава. и дозировки

Какие риски связаны с модифицированием состава вспомогательных веществ?

Никаких изменений в общем профиле безопасности не ожидается.

Действующим веществом остается левотироксин натрия от того же поставщика. Были изменены только вспомогательные вещества (лактоза была заменена на маннитол и добавлена лимонная кислота).

Клинические исследования подтвердили, что новые вспомогательные вещества не изменяют количество действующего вещества, которое попадает в кровоток, или скорость достижения им органа-мишени. Это гарантирует, что эффективность и безопасность лекарственного препарата аналогичны таковым у лекарственного препарата с прежним составом.

Тем не менее эффективность действующего вещества все еще может отличаться между лекарственными препаратами у некоторых восприимчивых лиц. Это может обусловить развитие дисбаланса щитовидной железы (см. Вопрос 6 «О каких симптомах дисбаланса щитовидной железы я должен быть осведомлен?»). Если Вы считаете, что у Вас появились симптомы дисбаланса щитовидной железы, Вам необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач примет решение о проверке функций щитовидной железы и подборе дозы, если это необходимо.

О каких симптомах дисбаланса щитовидной железы я должен быть осведомлен?

Клинические симптомы дисбаланса щитовидной железы не специфичны и у разных пациентов могут варьировать.

Гипотиреоз (низкий уровень гормонов щитовидной железы): повышенная утомляемость, запор, и общее чувство усталости являются наиболее распространенными симптомами, связанными с недостаточным уровнем гормонов щитовидной железы.

Гипертиреоз (повышенный уровень гормонов щитовидной железы): повышенная потливость, тахикардия (учащенный сердечный ритм), ощущение сердцебиения и повышенное возбуждение могут указывать на повышенный уровень гормонов щитовидной железы.

Как изменились дизайн упаковки и блистера?

Текст «Модифицированный состав вспомогательных веществ» появился на первичной и вторичной упаковке препарата с новым составом.

На боковой стороне вторичной упаковки (коробки) указана следующая контактная информация на тот случай, если у Вас возникнут дополнительные вопросы по модифицированному составу лекарственного препарата:

Макет вторичной и первичной упаковок изменились, как представлено ниже:

Вторичная упаковка

Ранее одобренный состав (пример):

Модифицированный состав (пример):

На вторичную упаковку добавлены следующие контактные данные для получения пациентами
интересующей их информации (QR-код, URL-адрес):

Цвета, используемые для обозначения дозировки, были изменены, как указано ниже:

Ранее одобренный состав:          Модифицированный состав:

Ранее одобренный состав:          Модифицированный состав:

Первичная упаковка

Ранее одобренный состав (пример):