A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АЦЦ® 200 (ACC® 200)

  • Инструкция по применению Ацц® 200
  • Состав препарата Ацц® 200
  • Показания препарата Ацц® 200
  • Условия хранения препарата Ацц® 200
  • Срок годности препарата Ацц® 200
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: ацетилцистеин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Acetylcysteine (R05CB01)
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. шипучие 200 мг: 20 шт.
Рег. №: 9668/11 от 26.04.2011 - Действующее

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, гладкие, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне, с запахом лесных ягод.

1 таб.
ацетилцистеин 200 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, макрогол 8000, натрия карбонат, натрия цикламат (Е952), натрия гидрокарбонат, натрия сахаринат (Е954), ароматизаторы (черника, лесные ягоды).

20 шт. - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АЦЦ® 200 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 29.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект.

Считается, что ацетилцистеин дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующий эффект на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SH-групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ и метаболизируется в печени до цистеина, его фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). У человека Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема, при этом Cmax активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах:

  • частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством дисульфидных связей, а еще часть встроена в аминокислоты.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ у человека не получено

Выведение

T1/2 ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 ч и определяется главным
образом скоростью метаболизма в печени. Ацетилцистеин выделяется практически исключительно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции печени вызывают T1/2 ацетилцистеина из плазмы крови увеличивается до 8 ч.

Фармакокинетические исследования с в/в введением ацетилцистеина показали, что Vd препарата составляет 0.47 л/кг (суммарный) или 0.59 л/кг (сниженный); клиренс плазмы крови равен соответственно 0.11 л/ч/кг (суммарный) и 0.84 л/ч/кг массы тела (сниженный). T1/2 при в/в введении составляет 30-40 мин, при этом кривая элиминации обладает трехфазной кинетикой (α-, β- и терминальная фаза γ).

Показания к применению

  • секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и отделения мокроты.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг (1 шипучая таблетка) 2-3 раза/сут, что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг (1 шипучая таблетка) 2 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг (1/2 шипучей таблетки) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг (1 шипучая таблетка) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 100 мг (1/2 шипучей таблетки) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

Продолжительность применения определяется врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводят длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.

Препарат следует принимать после еды. Таблетки шипучие АЦЦ® 200 следует растворять в стакане воды.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), не установлено (невозможно установить по имеющимся данным).

Общие нарушения:

  • нечасто - головная боль, лихорадка.

Аллергические реакции:

  • нечасто - зуд, крапивница, экзантема, сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия и артериальная гипотензия);
  • очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - одышка, бронхоспазм (главным образом у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы).

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны свертывающей системы крови:

  • очень редко - кровотечение, часто сопровождающееся реакциями повышенной чувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 2 лет (поскольку в препарате АЦЦ®200 содержится большое количество активного вещества);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказания: детский возраст до 6 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг); детский возраст до 14 лет (лекарственные формы препарата с содержанием ацетилцистеина 600 мг).

Особые указания

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при кровохарканьи, легочном кровотечении, пациентам с варикозным расширением вен пищевода, фенилкетонурией, заболеваниях надпочечников, почечной и/или печеночной недостаточности.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, ринит, зуд).

1 шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание солей).

При растворении препарата необходимо избегать его контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных об отрицательном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Результаты доклинических исследований по безопасности

В исследованиях на животных острая токсичность была низкой.

При изучении хронической токсичности в исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до 1 года не выявлено каких-либо патологических изменений.

Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. В исследованиях in vitro были получены отрицательные результаты.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

В исследованиях эмбриотоксичности на кроликах и крысах врожденных пороков развития не наблюдалось. В исследованиях фертильности, перинатальной и постнатальной токсичности были получены отрицательные результаты.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер у крыс и обнаруживается в амниотической жидкости. Концентрация метаболита L -цистеина в плаценте и тканях плода превышает концентрацию в плазме крови материнского организма на протяжении 8 ч после введения препарата.

Передозировка

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У здоровых добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11.6 г/сут в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. При приеме внутрь ацетилцистеина в дозах до 500 мг/кг симптомов интоксикации не наблюдалось.

Симптомы:

  • возможны нарушения со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей в возрасте до 1 года жизни имеется риск возникновения гиперсекреции.

Имеется опыт с в/в введением ацетилцистеина в дозах до 30 г при лечении интоксикации парацетамолом у человека. В/в введение ацетилцистеина в чрезмерно высоких дозах может вызвать анафилактоидные реакции, особенно при быстром введении препарата. В одном случае при значительной в/в передозировке препарата наблюдался эпилептический припадок с отеком мозга и летальным исходом.

Лечение:

  • при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении АЦЦ® 200 и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой секрета (комбинацию применять с осторожностью).

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины), касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛУИМУЦИЛ® (ZAMBON SWITZERLAND, Ltd., Швейцария)
ФЛУИМУЦИЛ® (ZAMBON, S.p.A., Италия)
МУКОДЕЛИТ (МАЛКУТ НП, ЗАО, Республика Беларусь)
АЦЕЦЕМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕЦЕЗОН (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ФС (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
АЦЕЦЕКС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЦ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (HEXAL, AG, Германия)
Аналоги КФУ
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ФС (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
ЭРДОМЕД (MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., Чешская Республика)
АЦЦ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (HEXAL, AG, Германия)
АЦЦ® ИНЖЕКТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПИРАБАКТАМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БЕНКОМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПРИЛАМ ДИУРЕТИК (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АУДИТОР (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПИРАМИЛ® ЭКСТРА (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
КАНВЕРС ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БУПРЕНОРФИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)