A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АЦЦ® ИНЖЕКТ (ACC® INJECT)

  • Инструкция по применению Ацц® инжект
  • Состав препарата Ацц® инжект
  • Показания препарата Ацц® инжект
  • Условия хранения препарата Ацц® инжект
  • Срок годности препарата Ацц® инжект
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: ацетилцистеин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Acetylcysteine (R05CB01)
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 300 мг/3 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 9903/12 от 28.02.2012 - Истекло

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.
ацетилцистеин 100 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, натрия гидроксид (10%), вода д/и.

3 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.
3 мл - ампулы темного стекла (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АЦЦ® ИНЖЕКТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 29.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Ацетилцистеин представляет собой производное аминокислоты цистеина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие на бронхи.

Считается, что ацетилцистеин расщепляет дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и оказывает деполимеризирующее воздействие на цепи ДНК (в составе гнойной мокроты). Подобные механизмы приводят к уменьшению вязкости слизистого секрета бронхов.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан со способностью его реактивных тиольных (SH) групп связывать и нейтрализовать химические радикалы.

Кроме того, ацетилцистеин усиливает синтез глутатиона, что важно для детоксикации организма. Этот механизм объясняет использование ацетилцистеина в качестве антидота при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина снижается вероятность и степень тяжести индуцированных бактериями обострений хронических бронхитов и муковисцидоза.

Фармакокинетика

Распределение

Фармакокинетические исследования с в/в введением ацетилцистеина показали, что Vd препарата составляет 0.47 л/кг (суммарный) или 0.59 л/кг (сниженный).

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ у человека не получено.

Метаболизм

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах:

  • частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством дисульфидных связей, а еще часть встроена в аминокислоты.

Выведение

T1/2 ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 ч и определяется главным
образом скоростью метаболизма в печени. Ацетилцистеин выделяется практически исключительно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин).

Клиренс плазмы крови равен соответственно 0.11 л/ч/кг (суммарный) и 0.84 л/ч/кг массы тела (сниженный). T1/2 при в/в введении составляет 30-40 мин, при этом кривая элиминации обладает трехфазной кинетикой (α-, β- и терминальная фаза γ).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции печени вызывают T1/2 ацетилцистеина из плазмы крови увеличивается до 8 ч.

Показания к применению

  • для ингаляционной или в/в секретолитической терапии при острых или хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями образования и отделения слизи.

Препарат применяют в/в в ОИТ и только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен.

Реклама

Режим дозирования

В/в введение

Препарат вводят в/в, если невозможен прием ацетилцистеина внутрь.

Взрослым вводят по 300 мг (1 ампула) 1-2 раза/сут (300-600 мг ацетилцистеина в сут).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет вводят по 150 мг (1/2 ампулы) 1-2 раза/сут (150-300 мг ацетилцистеина в сут).

У детей в возрасте младше 6 лет предпочтительнее применять препарат в лекарственных формы для приема внутрь. Если парентеральную терапию все же назначают, то суточная доза для детей младше 6 лет составляет 10 мг/кг.

У детей младше 1 года в/в терапию ацетилцистеином назначают только при наличии жизненных показаний и только в условиях стационара.

Ингаляционная терапия

Взрослым:

  • ингаляции содержимого 1 ампулы 2 раза/сут (600 мг ацетилцистеина).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет:

  • ингаляции содержимого 1/2 ампулы 1-2 раза/сут (150-300 мг ацетилцистеина).

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от типа и степени тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Для профилактики инфекции при хроническом бронхите и муковисцидозе требуется более длительное лечение, по возможности с использованием лекарственных форм для приема внутрь.

Правила применения препарата

В/в введение: первую дозу необходимо разводить 0.9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:

  • 1. Затем препарат следует вводить, по возможности в виде инфузии. В/в инъекции следует проводить медленно (в течение 5 мин).

Ингаляции делают неразведенным раствором (10% раствор ацетилцистеина) через компрессионный ингалятор (небулайзер).

Чтобы вскрыть ампулу с точкой разлома предварительный надрез пилкой не требуется. Держа ампулу точкой вверх, следует встряхнуть ее или аккуратно постучать по ней так, чтобы жидкость вытекла из горлышка. Отломить горлышко ампулы в точке разлома.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), не установлено (невозможно установить по имеющимся данным).

Общие нарушения:

  • нечасто - головная боль, повышение температуры тела.

Аллергические реакции:

  • нечасто - зуд, крапивница, экзантема, сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия и артериальная гипотензия);
  • очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - одышка, бронхоспазм (главным образом у пациентов с бронхиальной астмой).

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны свертывающей системы крови:

  • очень редко - кровотечение, часто сопровождающееся реакциями повышенной чувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. динатрия эдетату - производному этилендиамина).

Новорожденным АЦЦ® Инжект назначают только по жизненным показаниям и только под контролем врача в условиях стационара.

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточного количества данных назначение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Не имеется данных о выделении ацетиоцистеина с грудным молоком у человека.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение у детей

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в/в или в/м по 150 мг (1/2 амп.) 1-2 раза/сут.

Для детей в возрасте до 6 лет предпочтительно проведение пероральной терапии, однако, при наличии показаний и необходимости парентерального введения суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте до 1 года в/в введение препарата возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара.

Особые указания

АЦЦ® Инжект нельзя применять у пациентов с нарушением функции почек или печени, т.к. это может вызвать накопление азотосодержащих веществ.

Поступали очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла, возникновение которых по времени совпадало с применением ацетилцистеина. При появлении изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу, а прием ацетилцистеина прекратить.

Необходима осторожность при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой и язвенной болезнью в анамнезе.

При применении у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия (низкосолевая диета) необходимо учитывать, что 1 ампула препарата содержит 21.26 ммоль (489 мг) натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые указания отсутствуют.

Результаты доклинических исследований по безопасности

В исследованиях на животных острая токсичность была низкой.

При изучении хронической токсичности в исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до 1 года не выявлено каких-либо патологических изменений.

Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. В исследованиях in vitro получены отрицательные результаты.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

В исследованиях эмбриотоксичности на кроликах и крысах врожденных пороков развития не наблюдалось. В исследованиях фертильности, перинатальной и постнатальной токсичности были получены отрицательные результаты.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер у крыс и обнаруживается в амниотической жидкости. Концентрация метаболита L-цистеина в плаценте и тканях плода превышает концентрацию в плазме крови материнского организма на протяжении 8 ч после введения препарата.

Передозировка

Симптомы:

  • у новорожденных имеется риск повышенного образования секрета.

Имеется опыт с в/в введением ацетилцистеина в дозах до 30 г при лечении интоксикации парацетамолом у человека. В/в введение ацетилцистеина в чрезмерно высоких дозах может вызвать анафилактоидные реакции, особенно при быстром введении препарата.

Лечение:

  • при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении АЦЦ® Инжект и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой секрета (комбинацию применять с осторожностью).

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины), касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

После вскрытия оставшийся неиспользованным препарат подлежит уничтожению.

Химические и физические показатели готовых к применению препаратов стабильны в течение 24 ч при температуре 20°С. С учетом состояния микробиологической чистоты готовые к применению препараты следует использовать сразу. Если готовые к применению препараты не используются сразу, то ответственность за длительность и условия хранения несет пользователь.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛУИМУЦИЛ® (ZAMBON SWITZERLAND, Ltd., Швейцария)
ФЛУИМУЦИЛ® (ZAMBON, S.p.A., Италия)
МУКОДЕЛИТ (МАЛКУТ НП, ЗАО, Республика Беларусь)
АЦЕЦЕМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕЦЕЗОН (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ФС (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
АЦЕЦЕКС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЦ® 200 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ФС (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
ЭРДОМЕД (MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., Чешская Республика)
АЦЦ® 200 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (HEXAL, AG, Германия)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПИРАБАКТАМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БЕНКОМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПРИЛАМ ДИУРЕТИК (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АУДИТОР (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПИРАМИЛ® ЭКСТРА (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
КАНВЕРС ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БУПРЕНОРФИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)